Jednocentrová reálná studie donafenibu v léčbě hepatocelulárního karcinomu v rutinní klinické praxi
17. března 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Jednocentrová reálná studie donafenibu v léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) v rutinní klinické praxi
Tato studie je jednocentrovou observační studií v reálném světě.
Plánuje se zařazení 300 pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (uHCC) léčených donafenibem.
Účelem studie bylo pozorovat účinnost a bezpečnost donafenibu v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 13817390051
- E-mail: wzdoc@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University,
-
Kontakt:
- Jian Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 13801914007
- E-mail: Zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se zařazení 300 pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem léčených Donafenibem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Histologicky potvrzený HCC nebo splňující klinická diagnostická kritéria HCC;
- neresekabilní HCC;
- Lékař se rozhodl použít donafenib předtím, než byl pacient zařazen do studie；
- Informovaný souhlas a ochotu dokončit studii podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se účastní klinických studií jiných protinádorových léků;
- Alergie na kteroukoli složku tablet Donafenib;
- Pacienti s aktivním krvácením, aktivním peptickým vředem, lékem nekontrolovatelnou hypertenzí nebo těžkou poruchou funkce jater;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Donafenib
Pacienti s uHCC užívající donafenib v klinické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: v průměru 1,5 roku.
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
v průměru 1,5 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: v průměru 1 rok.
|
Podle RECIST v1.1 a mRECIST vyhodnotit podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na celkovém počtu pacientů.
|
v průměru 1 rok.
|
|
Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: v průměru 1 rok.
|
Čas od data prvního potvrzeného CR nebo PR do výskytu progrese onemocnění.
|
v průměru 1 rok.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Podle RECIST v1.1 a mRECIST zhodnotit podíl pacientů s CR, PR a stabilním onemocněním (SD) na celkovém počtu pacientů.
|
v průměru 1 rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
PFS označuje čas od data zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
v průměru 1 rok
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021-569R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy