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심장 이식(ProTECT)에서의 Prospera 테스트 평가 (ProTECT)

2025년 5월 19일 업데이트: Natera, Inc.

ProTECT 레지스트리는 Prospera 테스트가 일상적인 임상 치료의 일부이며 심장 이식 60일 이내에 등록된 심장 이식을 받는 환자를 관찰하는 관찰 종단 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

심장 이식 거부

상세 설명

ProTECT 레지스트리는 심장 이식을 받는 환자를 관찰하는 관찰 종단 다중 센터 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

411

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Carlos, California, 미국, 94070
    - Natera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 이식 환자

설명

포함 기준:

등록 당시 18세 이상.

제외 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 임신한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기본 엔드포인트: 기간: 3 년	1차 분자 평가변수: Prospera™ 테스트를 통해 측정된 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)의 백분율입니다. 1차 임상 평가변수: 생검으로 입증된 거부반응(ISHLT 등급 ACR >1R 및 ISHLT 등급 AMR >0). 혈역학적 손상을 동반한 거부(박출률이 기준선보다 40% 미만 또는 20% 초과 또는 생검으로 입증된 거부가 없는 경우 수축촉진제가 필요함). 치료된 거부(면역억제 요법이 증가되거나 강화된 경우 생검으로 입증된 거부 또는 혈역학적 손상 거부).	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2차 종점 기간: 3 년	보조 끝점은 다음과 같습니다. Prospera™ 테스트의 민감도, 특이성, 음성 예측값, 양성 예측값 및 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 심장 이식 후 거부반응 또는 동종 이식 기능 장애를 감지하는 Prospera™ 테스트의 예측 성능 급성 세포 거부반응(ISHLT 2004 등급 >1R) 항체 매개 거부반응(ISHLT 2013 등급 >0) 심장초음파 평가로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) 심장 동종이식 혈관병증(ISHLT 등급 >0) 공여자 특이적 항체의 누적 평균 형광 강도(MFI)	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natera, Inc.

수사관

수석 연구원: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출