Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Prospera w transplantacji serca (ProTECT) (ProTECT)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Natera, Inc.
Rejestr ProTECT jest obserwacyjnym, podłużnym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym pacjentów poddawanych przeszczepowi serca, u których badanie Prospera jest częścią rutynowej opieki klinicznej, którzy zostali włączeni do badania w ciągu 60 dni od przeszczepienia serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr ProTECT jest długookresowym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym pacjentów poddawanych przeszczepowi serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Natera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent po przeszczepie serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe:
Ramy czasowe: 3 lata

Pierwszorzędowy molekularny punkt końcowy: procent wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA) mierzony za pomocą testu Prospera™.

Podstawowe kliniczne punkty końcowe:

  1. Odrzucenie potwierdzone biopsją (stopień ISHLT ACR > 1R i stopień AMR ISHLT > 0).
  2. Odrzucenie z zaburzeniami hemodynamicznymi (spadek frakcji wyrzutowej <40% lub >20% w stosunku do wartości wyjściowych lub konieczność stosowania leków inotropowych w przypadku braku odrzucenia potwierdzonego biopsją).
  3. Leczone odrzucenie (odrzucenie potwierdzone biopsją lub odrzucenie kompromisowe hemodynamicznie, w przypadku gdy zwiększono lub wzmocniono terapię immunosupresyjną).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne punkty końcowe
Ramy czasowe: 3 lata

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  1. Wydajność predykcyjna testu Prospera™ w wykrywaniu odrzucenia lub dysfunkcji przeszczepu alloprzeszczepu po przeszczepieniu serca mierzona na podstawie czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej, dodatniej wartości predykcyjnej i pola pod krzywą (AUC) testu Prospera™
  2. Ostre odrzucenie komórkowe (stopień ISHLT 2004 >1R)
  3. Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (stopień ISHLT 2013 > 0)
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona w badaniu echokardiograficznym
  5. Waskulopatia alloprzeszczepu serca (stopień ISHLT > 0)
  6. Skumulowana średnia intensywność fluorescencji (MFI) przeciwciał specyficznych dla dawcy
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-054-TRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj