Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Prospera při transplantaci srdce (ProTECT) (ProTECT)

19. května 2025 aktualizováno: Natera, Inc.
Registr ProTECT je observační longitudinální, multicentrická studie sledující pacienty po transplantaci srdce, u kterých je testování Prospera součástí běžné klinické péče, kteří jsou zařazeni do 60 dnů po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Registr ProTECT je observační longitudinální, multicentrická studie sledující pacienty po transplantaci srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Natera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient po transplantaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná v době podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body:
Časové okno: 3 roky

Primární molekulární cíl: procento bezbuněčné DNA pocházející od dárce (dd-cfDNA) měřené pomocí testu Prospera™.

Primární klinické koncové body:

  1. Biopticky prokázaná rejekce (ISHLT stupeň ACR >1R a ISHLT stupeň AMR >0).
  2. Rejekce s hemodynamickým kompromisem (pokles ejekční frakce < 40 % nebo > 20 % oproti výchozí hodnotě nebo potřeba inotropních látek při absenci biopsií prokázané rejekce).
  3. Léčená rejekce (rejekce prokázaná biopsií nebo rejekce s hemodynamickým kompromisem, kdy byla zvýšena nebo rozšířena imunosupresivní léčba).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: 3 roky

Sekundární koncové body jsou:

  1. Prediktivní výkon testu Prospera™ při zjišťování rejekce nebo dysfunkce aloštěpu po transplantaci srdce měřený pomocí citlivosti, specificity, negativní prediktivní hodnoty, pozitivní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou (AUC) testu Prospera™
  2. Akutní buněčná rejekce (ISHLT 2004 stupeň >1R)
  3. Odmítnutí zprostředkované protilátkou (ISHLT 2013 stupeň >0)
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiografickým vyšetřením
  5. Vaskulopatie srdečního aloštěpu (stupeň ISHLT > 0)
  6. Kumulativní průměrná intenzita fluorescence (MFI) dárcovských specifických protilátek
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-054-TRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit