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Prospera-Testauswertung bei Herztransplantation (ProTECT) (ProTECT)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Natera, Inc.
Das ProTECT-Register ist eine beobachtende, multizentrische Längsschnittstudie zur Beobachtung von Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen, für die Prospera-Tests Teil der klinischen Routineversorgung sind und die innerhalb von 60 Tagen nach der Herztransplantation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das ProTECT-Register ist eine beobachtende multizentrische Längsschnittstudie zur Beobachtung von Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herztransplantationspatient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte:
Zeitfenster: 3 Jahre

Primärer molekularer Endpunkt: Prozentsatz der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA), gemessen mit dem Prospera™-Test.

Primäre klinische Endpunkte:

  1. Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung (ISHLT-Grad ACR >1R und ISHLT-Grad AMR >0).
  2. Abstoßung mit hämodynamischer Beeinträchtigung (Abnahme der Ejektionsfraktion um <40 % oder >20 % gegenüber dem Ausgangswert oder Bedarf an inotropen Mitteln bei Fehlen einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung).
  3. Behandelte Abstoßung (durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung oder hämodynamisch beeinträchtigte Abstoßung, bei der die immunsuppressive Therapie verstärkt oder verstärkt wurde).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 3 Jahre

Die sekundären Endpunkte sind:

  1. Die Vorhersageleistung des Prospera™-Tests bei der Erkennung von Abstoßungs- oder Allotransplantat-Dysfunktionen nach einer Herztransplantation, gemessen anhand der Sensitivität, Spezifität, des negativen Vorhersagewerts, des positiven Vorhersagewerts und der Fläche unter der Kurve (AUC) des Prospera™-Tests
  2. Akute Zellabstoßung (ISHLT 2004 Grad >1R)
  3. Antikörpervermittelte Abstoßung (ISHLT 2013 Note >0)
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch echokardiographische Beurteilung
  5. Kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (ISHLT-Grad >0)
  6. Kumulative mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) spenderspezifischer Antikörper
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-054-TRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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