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Avaliação do Teste Prospera em Transplante Cardíaco (ProTECT) (ProTECT)

19 de maio de 2025 atualizado por: Natera, Inc.
O registro ProTECT é um estudo observacional longitudinal multicêntrico que observa pacientes submetidos a transplante cardíaco para os quais o teste Prospera faz parte do atendimento clínico de rotina, inscritos até 60 dias após o transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O registro ProTECT é um estudo observacional longitudinal multicêntrico que observa pacientes submetidos a transplante cardíaco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

411

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Natera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente de Transplante Cardíaco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Grávida no momento da assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais primários:
Prazo: 3 anos

Endpoint molecular primário: porcentagem de DNA livre de células derivado de doador (dd-cfDNA) medida por meio do teste Prospera™.

Endpoints clínicos primários:

  1. Rejeição comprovada por biópsia (grau ISHLT ACR >1R e grau ISHLT AMR >0).
  2. Rejeição com comprometimento hemodinâmico (fração de ejeção <40% ou >20% de declínio em relação ao valor basal ou necessidade de agentes inotrópicos na ausência de rejeição comprovada por biópsia).
  3. Rejeição tratada (rejeição comprovada por biópsia ou rejeição com comprometimento hemodinâmico onde a terapia imunossupressora foi aumentada ou aumentada).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais secundários
Prazo: 3 anos

Os endpoints secundários são:

  1. O desempenho preditivo do teste Prospera™ na detecção de rejeição ou disfunção do aloenxerto após transplante cardíaco, conforme medido pela sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e área sob a curva (AUC) do teste Prospera™
  2. Rejeição celular aguda (grau ISHLT 2004 >1R)
  3. Rejeição mediada por anticorpos (grau ISHLT 2013 >0)
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida por avaliação ecocardiográfica
  5. Vasculopatia do aloenxerto cardíaco (grau ISHLT >0)
  6. Intensidade média cumulativa de fluorescência (MFI) de anticorpos específicos do doador
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Natera, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-054-TRP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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