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Valutazione del test Prospera nel trapianto cardiaco (ProTECT) (ProTECT)

19 marzo 2024 aggiornato da: Natera, Inc.
Il registro ProTECT è uno studio osservazionale multicentrico longitudinale che osserva i pazienti sottoposti a trapianto di cuore per i quali il test Prospera fa parte delle cure cliniche di routine, che vengono arruolati entro 60 giorni dal trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro ProTECT è uno studio osservazionale multicentrico longitudinale che osserva i pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Natera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente Trapiantato Di Cuore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Incinta al momento della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari:
Lasso di tempo: 3 anni

Endpoint molecolare primario: percentuale di DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) misurato tramite il test Prospera™.

Endpoint clinici primari:

  1. Rigetto comprovato dalla biopsia (grado ISHLT ACR >1R e grado ISHLT AMR >0).
  2. Rigetto con compromissione emodinamica (diminuzione della frazione di eiezione <40% o >20% rispetto al basale o necessità di agenti inotropi in assenza di rigetto comprovato dalla biopsia).
  3. Rigetto trattato (rigetto comprovato da biopsia o rigetto con compromissione emodinamica in cui la terapia immunosoppressiva è stata aumentata o aumentata).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari
Lasso di tempo: 3 anni

Gli endpoint secondari sono:

  1. La prestazione predittiva del test Prospera™ nel rilevare il rigetto o la disfunzione dell'allotrapianto dopo il trapianto di cuore misurata dalla sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e area sotto la curva (AUC) del test Prospera™
  2. Rigetto cellulare acuto (grado ISHLT 2004 >1R)
  3. Rigetto mediato da anticorpi (grado ISHLT 2013 >0)
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante valutazione ecocardiografica
  5. Vasculopatia cardiaca da allotrapianto (grado ISHLT >0)
  6. Intensità media cumulativa della fluorescenza (MFI) degli anticorpi specifici del donatore
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-054-TRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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