Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospera Test Evaluation in Cardiac Transplant (ProTECT) (ProTECT)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Natera, Inc.
ProTECT-rekisteri on havainnollinen pitkittäinen, monikeskustutkimus, jossa tarkkaillaan sydämensiirtopotilaita, joille Prospera-testaus on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa ja jotka otetaan mukaan 60 päivän kuluessa sydämensiirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ProTECT-rekisteri on havainnollinen pitkittäinen, monikeskustutkimus, jossa tarkkaillaan sydämensiirtopotilaita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Natera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydänsiirtopotilas

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18-vuotias tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: 3 vuotta

Ensisijainen molekyylipäätepiste: luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) prosenttiosuus mitattuna Prospera™-testillä.

Ensisijaiset kliiniset päätepisteet:

  1. Biopsialla todistettu hyljintä (ISHLT-asteen ACR >1R ja ISHLT-asteen AMR >0).
  2. Hylkiminen hemodynaamisen kompromissin kanssa (ejektiofraktion lasku < 40 % tai > 20 % lähtötasosta tai inotrooppisten aineiden tarve, jos biopsialla todistettua hyljintäreaktiota ei ole saatu).
  3. Hoidettu hyljintä (biopsialla todistettu hyljintä tai hemodynaaminen kompromissihyljintä, jossa immunosuppressiivista hoitoa on lisätty tai tehostettu).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. Prospera™-testin ennakoiva suorituskyky hyljintäreaktion tai allograftin toimintahäiriön havaitsemisessa sydämensiirron jälkeen mitattuna Prospera™-testin herkkyydellä, spesifisyydellä, negatiivisella ennustearvolla, positiivisella ennustearvolla ja käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
  2. Akuutti solujen hylkimisreaktio (ISHLT 2004 luokka > 1R)
  3. Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (ISHLT 2013 luokka > 0)
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna kaikukardiografisella arvioinnilla
  5. Sydämen allograftin vaskulopatia (ISHLT-aste >0)
  6. Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kumulatiivinen keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natera, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-054-TRP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa