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Evaluación de prueba de Prospera en trasplante cardíaco (ProTECT) (ProTECT)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Natera, Inc.
El registro ProTECT es un estudio observacional, longitudinal y multicéntrico que observa a los pacientes que se someten a un trasplante de corazón para quienes la prueba de Prospera es parte de la atención clínica de rutina, que se inscriben dentro de los 60 días posteriores al trasplante de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El registro ProTECT es un estudio observacional, longitudinal y multicéntrico de pacientes sometidos a trasplante cardíaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

411

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Natera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente de trasplante de corazón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada al momento de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración principales:
Periodo de tiempo: 3 años

Criterio de valoración molecular principal: porcentaje de ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) medido mediante la prueba Prospera™.

Criterios de valoración clínicos primarios:

  1. Rechazo comprobado por biopsia (grado ISHLT ACR >1R y grado ISHLT AMR >0).
  2. Rechazo con compromiso hemodinámico (fracción de eyección <40% o >20% de disminución desde el inicio o necesidad de agentes inotrópicos en ausencia de rechazo comprobado por biopsia).
  3. Rechazo tratado (rechazo comprobado por biopsia o rechazo por compromiso hemodinámico donde se incrementó o aumentó la terapia inmunosupresora).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: 3 años

Los criterios de valoración secundarios son:

  1. El rendimiento predictivo de la prueba Prospera™ para detectar el rechazo o la disfunción del aloinjerto después de un trasplante de corazón, medido por la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo y el área bajo la curva (AUC) de la prueba Prospera™.
  2. Rechazo celular agudo (grado ISHLT 2004 >1R)
  3. Rechazo mediado por anticuerpos (grado ISHLT 2013 >0)
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida mediante evaluación ecocardiográfica
  5. Vasculopatía del aloinjerto cardíaco (grado ISHLT >0)
  6. Intensidad de fluorescencia media acumulada (MFI) de anticuerpos específicos del donante
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Natera, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-054-TRP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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