Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospera-testevaluering ved hjertetransplantation (ProTECT) (ProTECT)

19. maj 2025 opdateret af: Natera, Inc.
ProTECT-registret er en observationel longitudinel multicenterundersøgelse, der observerer patienter, der gennemgår hjertetransplantation, for hvem Prospera-test er en del af rutinemæssig klinisk behandling, og som tilmeldes inden for 60 dage efter hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ProTECT-registret er en observationel longitudinel multicenterundersøgelse, der observerer patienter, der gennemgår hjertetransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Natera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertetransplantationspatient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter:
Tidsramme: 3 år

Primært molekylært endepunkt: procent af donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) målt via Prospera™-testen.

Primære kliniske endepunkter:

  1. Biopsi-bevist afvisning (ISHLT Grade ACR >1R og ISHLT Grade AMR >0).
  2. Afstødning med hæmodynamisk kompromis (ejektionsfraktion <40% eller >20% fald fra baseline eller behov for inotrope midler i fravær af biopsi-bevist afstødning).
  3. Behandlet afstødning (biopsidokumenteret afstødning eller hæmodynamisk kompromitteret afstødning, hvor immunsuppressiv terapi blev øget eller forstærket).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 3 år

De sekundære endepunkter er:

  1. Den prædiktive ydeevne af Prospera™-testen til påvisning af afstødning eller allograft-dysfunktion efter hjertetransplantation målt ved sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og arealet under kurven (AUC) af Prospera™-testen
  2. Akut cellulær afvisning (ISHLT 2004 grad >1R)
  3. Antistofmedieret afvisning (ISHLT 2013 grad >0)
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografisk vurdering
  5. Kardial allograft vaskulopati (ISHLT grad >0)
  6. Kumulativ gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) af donorspecifikke antistoffer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-054-TRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner