- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05207449
이집트에서 만성 질환을 앓고 있는 청소년의 건강 문제
Assiut University Children Hospital 및 Sidi Galal 건강 보험 클리닉에 다니는 만성 질환이 있는 청소년의 건강 문제
세계보건기구(WHO)는 청소년을 10세에서 19세 사이의 사람들로 정의합니다. 청소년기는 특히 만성 질환(CD)을 앓고 있는 상황에서 중요한 발달 단계이며, 만성 질환은 "1년 동안 지속되고 다음과 같은 한 가지 이상의 유형의 결과를 초래하는 생리학적, 행동적 또는 인지적 장애로 정의할 수 있습니다. 제약, 기능을 위한 보상적 지원에 대한 의존성, 동년배에 비해 서비스 필요성 증가".
많은 수의 만성 질환 아동이 10세 이상 생존함에 따라 청소년기의 만성 질환에 대한 부담이 증가하고 있습니다. 선천성 또는 만성 질환이 있는 어린이의 85% 이상이 이제 청소년기까지 생존하며 한때 어린 아이들에게서만 보였던 질환은 이제 아동기 및 청소년기를 넘어서 나타납니다.
연구 개요
상세 설명
청소년은 여러 독특한 변화(개인적 정체성, 자율성 및 독립성에 대한 욕구)가 발생하는 삶의 복잡한 시기를 살고 있으며, 이 시기의 만성 질환은 이러한 자연스러운 발달 문제에 대한 추가적인 부담을 나타낼 수 있습니다.
사실, 청소년기에 관련된 발달 과정은 만성 질환이 발달을 바꿀 수 있고 그 반대의 경우도 가능하도록 만성 질환과 복잡하고 양방향 상호작용을 합니다. 예를 들어, 낭포성 섬유증이나 진성 당뇨병과 같은 일부 만성 질환은 사춘기 발달을 손상시킬 수 있습니다. 반면에 사춘기 자체는 만성 질환의 경과에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 정상적인 사춘기는 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. 따라서 당뇨병이 있는 십대의 경우 사춘기 동안 혈당 조절이 어려울 수 있습니다.
성인과 달리 만성 질환이 있는 청소년은 치료 순응, 삶의 질 저하, 질병 수용 및 결국 성인 건강 관리 환경으로의 전환과 같은 어려움에 직면하게 됩니다.
치료 준수:
치료에 대한 순응도는 "약 복용, 식이요법 준수 또는 생활 습관 변화 실행과 관련하여 개인의 행동이 의학적 또는 건강 조언과 일치하는 정도"로 정의됩니다.
치료에 대한 순응도가 낮은 청소년은 일반적이며 이환율과 의학적 합병증을 증가시키고 삶의 질을 저하시키며 특히 소아 건강 관리에서 성인 중심 건강 관리로 전환하는 동안 의료 시스템의 남용에 기여합니다.
인구통계학적, 가족적, 사회경제적, 개인적, 질병 유형, 치료 요법 및 의료 전문가와의 관계와 같은 청소년의 치료 순응도에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다. 또한 약물에 대한 환자의 신념, 우려 및 태도는 만성 질환 환자의 비순응도를 높이는 가장 중요한 동인으로 간주됩니다. 여러 연구에서 약물에 대한 우려와 부정적인 태도를 가진 환자가 긍정적인 믿음을 가진 환자보다 순응도가 낮다는 사실이 밝혀졌기 때문입니다. 그리고 태도 .
건강 관련 삶의 질(HRQoL):
청소년기의 만성 질환으로 인한 생존율은 소아과 의학의 발전과 출생 시 기대 수명으로 인해 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 증가했습니다. 그러나 생존만으로는 충분하지 않고 오히려 생존의 질이 중요하므로 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 문제가 더욱 중요해졌습니다.
청소년은 만성 건강 상태로 생활하는 것이 신체적, 인지적, 사회적 및 정서적 차원뿐만 아니라 일반적인 삶의 질(QoL) 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 손상시킨다고 느낄 수 있습니다.
HRQoL은 건강과 질병이 개인의 QoL과 전반적인 웰빙에 미치는 영향에 초점을 맞춘 보다 제한적인 개념입니다. HRQoL의 개념은 건강 상태, 치료 및 건강 관리 정책의 주관적인 영향을 이해하는 더 넓은 QoL 구조의 특정 구성 요소로 건강 관리에 도입되었습니다. 그것은 "질병 영향"의 개념에 더 가까운 것으로 간주되며 이론적으로 QoL 더 넓은 구성과 구별됩니다(여전히 관련이 있지만).
지난 10년 동안 환자의 건강과 웰빙을 개선하고 의료 서비스의 가치를 결정하기 위한 노력의 일환으로 소아 HRQOL 측정의 개발 및 활용이 극적으로 증가한 것으로 나타났습니다. 일반적인 HRQOL 도구는 다차원적이어야 하며, 세계보건기구(WHO)에서 기술한 신체적, 심리적(정서적 및 인지적 포함) 및 사회적 건강 차원의 최소한으로 구성되어야 합니다.
질병의 수용:
만성 질환의 맥락에서 청소년들이 자신의 질병을 받아들이는 방식이 그들의 복지에 중요한 역할을 한다는 것이 제안되었습니다. 수용은 '예측할 수 없고 통제할 수 없는 질병의 특성을 용인하고 그 부정적인 결과를 처리할 수 있는 능력을 인식하면서 만성 질환에 적응할 필요성을 인식하는 것'으로 정의할 수 있습니다. 다시 말해, 수용은 질병과 함께 살아가고 그 부정적인 결과를 극복할 수 있는 지각된 능력으로 개념화됩니다. 만성 질환에 대한 수용도가 높을수록 불안 감소, 우울증 감소, 장애 감소, 정서적, 사회적, 신체적 기능 향상과 같은 긍정적인 결과와 관련이 있습니다.
연구에 따르면 자신의 상태의 긍정적인 측면에 집중할 수 있는 젊은이들은 그렇지 않은 사람들에 비해 더 나은 치료 결과와 질병 회복을 보였습니다.
성인 건강 관리로의 전환:
만성 질환을 앓고 있는 많은 어린이들이 이제 성인이 됨에 따라; 만성 질환과 관련하여 지속적으로 중요한 의료 서비스가 필요하기 때문에 소아 환경에서 성인 환경으로의 전환 문제가 포괄적인 의료 서비스의 근본적인 초점이 되었습니다. 결과적으로 전환 과정과 조직이 점점 더 중요해지고 있습니다.
전환은 성인기에 접어들면서 소아과에서 성인 의학으로 의도적이고 계획된 이동으로 정의됩니다. 전환 과정의 다차원적 특성에는 의학적, 심리사회적, 교육적/직업적 문제가 포함됩니다.
성인 의학 분야의 임상 전문의를 통한 추적 관리 누락으로 인해 전환에 실패하면 치료 중단, 의사 방문 감소 또는 의사 변경 증가 및 건강 결과 저하를 초래할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
최적의 전환 연령은 여전히 논의 중이므로 전환 연구에 대한 추가 조사가 필요합니다. 전환에 대한 연구의 체계적인 검토에서 15개 논문 중 14개 논문의 최적 이전 연령 범위는 18-19세였습니다. 그러나 일부 다른 연구에 따르면 전환 시기는 실제 나이가 아니라 성숙도와 책임 수준에 따라 결정되어야 합니다. American Academy of Pediatrics(AAP)는 부모와 의사가 빠르면 12세부터 전환 계획을 시작하도록 조언합니다.
자기 관리 및 권한 부여를 강화하는 환자 교육 프로그램 및 기술 훈련을 통해 청소년은 이 복잡한 전환 과정에 대비할 수 있습니다. '청소년의 독립성 및 자기관리 역량 강화'와 함께 다가올 전환기에 대한 조기 준비와 반복적인 논의가 결합되어 청소년의 전이 준비도를 높이는 데 유용한 전략이 될 것 같다'는 점을 강조한다. 전환 과정과 관련된 심리사회적 문제가 유사하고 종종 진단과 무관하기 때문에 일반적인 환자 교육 프로그램이 유용할 수 있다고 주장합니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 10세 이상 18세 미만의 청소년으로 1년 이상 만성질환을 앓았으며 정기적인 약물처방을 받은 자
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MARS(Medication Adherence Report Scale)로 측정한 치료 순응도가 좋은 만성 질환이 있는 청소년의 비율
기간: 6 개월
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3- 아랍어로 검증된 MARS(Medication Adherence Report Scale) 버전을 사용하여 치료 준수 평가: 5점 척도로 평가된 5개 항목. MARS 점수에 사용되는 컷 포인트는 ≥80%입니다(즉, 점수가 20 이상인 경우 청소년은 준수한 것으로 간주됨) |
6 개월
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AIS(Acceptance to Illness Scale)로 측정한 만성 질환에 대한 높은 수용성을 보이는 만성 질환이 있는 청소년의 비율
기간: 6 개월
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5- 질병 수용은 다음을 사용하여 평가됩니다. AIS(Acceptance to Illness Scale)(42)의 아랍어 검증 버전은 5점 척도로 평가된 8개 항목으로 구성되어 있으며 여기서 (1은 매우 동의함을 의미합니다. 동의하지 않는다) . 척도의 총점 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 질병을 더 잘 받아들입니다. |
6 개월
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아랍어 버전의 Pediatric Qualify of Life Inventory Generic Core Scale로 측정한 높은 삶의 질을 보이는 만성 질환이 있는 청소년의 비율
기간: 6 개월
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6- Pediatric Qualify of Life Inventory Generic Core Scale(PedsQL) 4.0 GCS(43)의 아랍어 버전을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가: 다음을 포함하는 23개 항목입니다.
PedsQL(4.0)의 응답 옵션은 어린이가 다음과 같이 '전혀'에서 '거의 항상'까지 범위의 5점 평가 척도를 사용하여 각 항목을 평가하도록 요구합니다.
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6 개월
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TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire)로 측정한 성인 건강 관리 환경으로의 전환에 대한 높은 준비를 보이는 만성 질환이 있는 청소년의 비율
기간: 6 개월
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7- 검증된 20개 항목, 5개 도메인(약속 유지- 건강 문제 추적- 약물 관리- 제공자와 함께 복용-매일 관리)인 전환 준비 평가 질문지(TRAQ)를 사용하여 성인 건강 관리 환경으로 전환하기 위한 준비 상태 평가 활동) 성인 치료로의 전환을 준비하는 데 사용할 수 있는 건강 및 건강 관리 자기 관리 기술에 대한 환자 보고 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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