- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05207449
Terveyshaasteet kroonisista sairauksista kärsiville nuorille Egyptissä
Terveyshaasteita kroonisia sairauksia sairastaville nuorille, jotka osallistuvat Assiut Universityn lastensairaalaan ja Sidi Galalin sairausvakuutusklinikalle
Maailman terveysjärjestö WHO määrittelee nuoret 10–19-vuotiaiksi ihmisiksi. Nuoruus on kriittinen kehitysvaihe varsinkin kroonisen sairauden (CD) kanssa elämisen yhteydessä, krooninen sairaus voidaan määritellä "fysiologiseksi, käyttäytymis- tai kognitiiviseksi häiriöksi, joka on kestänyt vuoden ja jolla on yhden tai useamman tyyppisiä seurauksia: toiminnallinen rajoitukset, riippuvuus korvaavasta toiminnan avustamisesta tai lisääntynyt palvelun tarve ikätovereihin verrattuna."
Kroonisten sairauksien taakka murrosiässä kasvaa, kun yhä useammat kroonisesti sairaat lapset selviävät hengissä yli 10 vuoden iän. Yli 85 % synnynnäisistä tai kroonisista sairauksista kärsivistä lapsista selviytyy nyt nuoruuteen asti, ja sairauksia, joita aiemmin tavattiin vain pienillä lapsilla, nähdään nyt lapsuuden ja nuoruuden ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret elävät monimutkaisen ajanjakson elämässään, jossa tapahtuu useita ainutlaatuisia muutoksia (tauti henkilökohtaiseen identiteettiin, autonomiaan ja itsenäisyyteen), ja krooninen sairaus tänä aikana voi olla lisätaakka näille luonnollisille kehityshaastuksille.
Itse asiassa teini-iässä mukana olevilla kehitysprosesseilla on monimutkainen ja kaksisuuntainen vuorovaikutus kroonisen sairauden kanssa siten, että krooninen sairaus voi muuttaa kehitystä ja päinvastoin. Esimerkiksi jotkut krooniset sairaudet, kuten kystinen fibroosi tai diabetes mellitus, voivat heikentää murrosiän kehitystä. Toisaalta murrosikä itsessään voi vaikuttaa kroonisen sairauden etenemiseen. Esimerkiksi normaali murrosikä liittyy insuliiniresistenssiin; siksi verensokerin hallinta voi olla vaikeaa murrosiän aikana diabeetikoilla.
Toisin kuin aikuiset, nuoret, joilla on krooninen sairaus, kokevat enemmän vaikeuksia kohdata haasteita, kuten hoitoon sitoutuminen, heikentynyt elämänlaatu, taudin hyväksyminen ja lopulta siirtyminen aikuisten terveydenhuoltoon.
Hoidon noudattaminen:
Hoidon noudattaminen määritellään "sillä määrin, missä määrin henkilön käyttäytyminen lääkkeiden ottamisessa, ruokavalion noudattamisessa tai elämäntapamuutosten toteuttamisessa vastaa lääketieteellisiä tai terveydellisiä neuvoja".
Alhainen hoitoon sitoutuminen on yleistä nuorilla ja se lisää sairastuvuutta ja lääketieteellisiä komplikaatioita, heikentää elämänlaatua ja terveydenhuoltojärjestelmän liikakäyttöä erityisesti siirtyessä lastenterveydenhuollosta aikuiskeskeiseen terveydenhuoltoon.
On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen nuorilla, kuten demografiset, perhe-, sosioekonomiset, henkilökohtaiset, sairauden tyyppi, hoito-ohjelmat ja suhde terveydenhuollon ammattilaisiin. Myös potilaiden uskomuksia, huolenaiheita ja asenteita lääkkeitä kohtaan pidetään tärkeimpinä kroonista sairautta sairastavien potilaiden hoitoon sitoutumatta jättämisen aiheuttajista, sillä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka ovat huolissaan ja suhtautuvat kielteisesti lääkkeisiinsä, ovat vähemmän sitoutuneita kuin ne, joilla on positiivisia uskomuksia. ja asenne.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL):
Nuoruuden kroonisista sairauksista selviytyminen on lisääntynyt maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä lastenlääketieteen edistymisen ja syntymän odotettavissa olevan elinajan ansiosta. Selviytyminen ei kuitenkaan riitä, vaan pikemminkin selviytymisen laatu, joten terveyteen liittyvistä elämänlaatukysymyksistä (HRQOL) on tullut entistä tärkeämpiä.
Nuoret saattavat tuntea, että kroonisen terveydentilan kanssa eläminen heikentää fyysistä, kognitiivista, sosiaalista ja emotionaalista ulottuvuutta sekä yleistä elämänlaatua (QoL) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
HRQoL on suppeampi käsite, joka keskittyy terveyden ja sairauden vaikutuksiin yksilön elämänlaatuun ja yleiseen hyvinvointiin. HRQoL-käsite esiteltiin terveydenhuollossa erityisenä osana laajempaa QoL-rakennetta, joka käsittää terveystilojen, lääkehoitojen ja terveydenhuoltopolitiikan subjektiiviset vaikutukset. Sitä pidetään lähempänä "sairauden vaikutuksen" käsitettä ja teoriassa eroavana QoL:n laajemmasta konstruktiosta (vaikka se liittyy edelleen).
Viime vuosikymmen on osoittanut dramaattisen lisääntymisen lasten HRQOL-toimenpiteiden kehittämisessä ja käytössä pyrittäessä parantamaan potilaiden terveyttä ja hyvinvointia sekä määrittämään terveydenhuoltopalvelujen arvoa. Yleisen HRQOL-instrumentin on oltava moniulotteinen, ja sen tulee sisältää vähintään Maailman terveysjärjestön määrittelemät fyysiset, psyykkiset (mukaan lukien emotionaalinen ja kognitiivinen) ja sosiaalinen terveysulottuvuus.
Sairauden hyväksyminen:
Kroonisten sairauksien yhteydessä on esitetty, että tapa, jolla nuoret hyväksyvät sairautensa, on tärkeä osa heidän hyvinvointiaan. Hyväksyminen voidaan määritellä "tarpeen tunnustamiseksi sopeutua krooniseen sairauteen samalla kun havaitaan kyky sietää taudin ennakoimatonta, hallitsematonta luonnetta ja käsitellä sen vastenmielisiä seurauksia". Toisin sanoen hyväksyminen on käsitettä havaittu kyky elää sairauden kanssa ja hallita sen negatiiviset seuraukset. Kroonisen sairauden suurempi hyväksyntä liittyy myönteisiin tuloksiin, kuten vähemmän ahdistuneisuuteen, vähemmän masennukseen, vähemmän vammaisuuteen ja parempaan emotionaaliseen, sosiaaliseen ja fyysiseen toimintaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että nuoret, jotka pystyivät keskittymään oman tilansa myönteisiin puoliin, saivat suotuisammat hoitotulokset ja toipumisen sairaudesta kuin niillä, jotka eivät pystyneet.
Siirtyminen aikuisten terveydenhuoltoon:
Koska suuri määrä kroonisia sairauksia sairastavia lapsia saavuttaa nyt aikuisiän; Heidän krooniseen sairauteensa liittyvät jatkuvat merkittävät terveydenhuollon tarpeet, joten kysymys lasten hoitoon siirtymisestä aikuisten hoitoon on noussut kokonaisvaltaisen terveydenhuollon keskeiseksi painopisteeksi. näin ollen siirtymäprosessista ja -organisaatiosta on tulossa yhä tärkeämpi.
Siirtymä määritellään tarkoituksenmukaiseksi, suunnitelluksi siirtymiseksi lastenlääketieteestä aikuislääketieteeseen aikuisikään mennessä. Siirtymäprosessin moniulotteisuus sisältää lääketieteellisiä sekä psykososiaalisia ja koulutus-/ammatillisia kysymyksiä.
On yhä enemmän näyttöä siitä, että epäonnistunut siirtyminen aikuislääketieteen kliinisen asiantuntijan suorittaman seurantahoidon puuttumisen vuoksi voi johtaa hoidon keskeytymiseen, lääkärikäyntien vähenemiseen tai lääkärinvaihdon lisääntymiseen ja huonoihin terveystuloksiin.
Siirtymäajan optimaalisesta iästä keskustellaan edelleen, joten se vaatii lisätutkimusta siirtymätutkimuksessa. Siirtymätutkimuksen systemaattisessa katsauksessa siirron optimaalinen ikähaarukka 14:ssä 15:stä artikkelista oli 18-19 vuotta. Jotkut muut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että siirtymän ajoituksen tulisi perustua kypsyyden ja vastuun tasoon, ei kronologiseen ikään. American Academy of Pediatrics (AAP) neuvoo, että vanhemmat ja heidän lääkärinsä alkavat suunnitella siirtymistä jo 12-vuotiaana.
Potilaskoulutusohjelmat ja taitojen koulutus, jotka parantavat itsehallintaa ja voimaannuttamista, voivat valmistaa nuoria tähän monimutkaiseen siirtymäprosessiin. Korostetaan, että "nuorten itsenäisyyden ja itsejohtamiskykyjen vahvistaminen yhdistettynä varhaiseen valmistautumiseen ja toistuviin keskusteluihin tulevasta siirtymävaiheesta näyttää olevan hyödyllinen strategia nuorten siirtymisvalmiuksien lisäämisessä". Väitetään, että yleinen potilaskoulutusohjelma voi olla hyödyllinen, koska siirtymäprosessiin liittyvät psykososiaaliset ongelmat ovat samanlaisia ja usein riippumattomia diagnoosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 10–18-vuotiaat nuoret, joilla on krooninen sairaus yli vuoden ja joilla on säännöllisiä lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden nuorten prosenttiosuus, joilla on kroonisia sairauksia ja jotka osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista lääkehoitoa noudattavan raportin asteikolla (MARS) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3- Hoidon noudattamisen arviointi käyttämällä arabiankielistä validoitua versiota Medication Adherence Report Scale (MARS) -asteikosta: 5 – 5 pisteen asteikolla. MARS-pistemäärään käytetty rajapiste on ≥80 % (eli jos pistemäärä ¬≥ 20, nuoren katsotaan noudattavan). |
6 kuukautta
|
kroonista sairautta sairastavien nuorten prosenttiosuus, jotka hyväksyvät kroonisen sairautensa AIS-asteikolla (Acceptance to Illness Scale) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5- Sairauden hyväksyntä arvioidaan käyttämällä: Arabian validoitu versio Acceptance to Illness Scale (AIS) -asteikosta (42), joka koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa (1 tarkoittaa täysin samaa mieltä; 2 - samaa mieltä; 3 - päättämätön; 4 - eri mieltä; 5 - vahvasti eri mieltä). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on sairauden hyväksyminen. |
6 kuukautta
|
prosenttiosuus nuorista, joilla on krooninen sairaus ja joilla on korkea elämänlaatu mitattuna Pediatric Qualify of Life Inventory Generic Core Scale -asteikon arabiankielisellä versiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6- Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi käyttämällä Pediatric Qualify of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL) 4.0 GCS:n arabiankielistä versiota (43): Se on 23-osainen, joka sisältää:
PedsQL:n (4.0) vastausvaihtoehdot edellyttävät, että lapset arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen luokitusasteikolla "ei koskaan" - "melkein aina" seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
Niiden nuorten prosenttiosuus, joilla on krooninen sairaus ja joilla on korkea valmius siirtyä aikuisten terveydenhuoltoon, mitattuna Transition Readiness Assessment Questionnairella (TRAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
7- Arviointi valmiudesta siirtyä aikuisten terveydenhuoltoon siirtymävalmiuden arviointikyselyllä (TRAQ), joka on validoitu 20-kohtainen, 5-toimialue (ajanvaraus - terveysongelmien seuranta - lääkkeiden hallinta - palveluntarjoajien kanssa - päivittäinen hallinta aktiviteetit) potilaan raportoima arvio terveydenhuollon ja terveydenhuollon itsejohtamistaidoista, joita voidaan käyttää aikuisten hoitoon siirtymiseen valmistautuessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhD2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa