치매 간병인을 위한 Cereset Research 탐색적 연구
2026년 5월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
치매 간병인을 위한 Cereset 연구: 무작위, 위약 대조 시험
치매(PLWD)를 앓고 있는 사람의 간병인은 자율 신경 조절 장애와 관련된 심혈관 질환의 위험 증가를 포함하여 만성 건강 문제로 이어질 수 있는 높은 수준의 장기간 스트레스를 경험합니다.
치매를 앓고 있는 사람의 간병인에서 심박 변이도(HRV), 즉 자율 심혈관 조절 측정치가 감소(더 악화)됩니다.
자율신경 기능은 뇌의 편측화와 연결되어 있으며 Cereset(CR)과 같이 뇌의 편측화 신호를 대상으로 하는 새로운 신경조절 방법은 심박수 변동성을 개선할 수 있습니다.
따라서 이 파일럿 연구는 CR이 스트레스, 불안 또는 불면증을 겪고 있는 치매 환자의 간병인에서 HRV를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하고 스트레스, 수면 및 간병인의 부담에 대한 자가 보고 측정을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계: 조종 전 개입만: 성인 최대 5명; 아래에 설명된 미러링 단계 II 특성
2단계: 스트레스, 불안 또는 불면증 증상을 겪고 있는 치매 간병인 20명. 주요 목표는 다음과 같습니다.
1) 심박 변이도(HRV) 및 압력반사 민감도(BRS)로 측정되는 자율 심혈관 조절을 개선하기 위한 CR의 효과를 평가합니다. 영향은 SDNN, rMSSD, HF Alpha 및 Sequence ALL과 같은 HRV 및 BRS의 표준 측정값의 변경 사항을 기반으로 평가됩니다. 이것은 또한 자동 오실로메트릭 혈압 장치에 의해 평가된 혈압 값을 제공합니다.
2) 스트레스, 불안, 불면증, 간병인 부담 및 고통의 자가 보고 증상 목록에 대한 CR의 효과를 평가합니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증.
- 우울증(Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, CES-D에서 평가), 불안(GAD-7에서 평가), 외상성 스트레스(PCL-C에서 평가) 및 스트레스와 같은 행동 결과 인지 스트레스 척도(PSS)에 의해 평가됨).
- QOLS 측정을 사용하여 평가된 전반적인 삶의 질.
- Zarit Caregiver Burden scale 및 Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)로 측정한 간병인 부담 및 고통.
- 간략한(4항목) 간병인 자기효능감 척도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenzie Brown
- 전화번호: 336-716-9447
- 이메일: BBRP@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Charles Tegeler, MD
- 전화번호: 336-716-7651
- 이메일: Charles.Tegeler@wfusm.edu
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Kenzie Brown
- 전화번호: 336-716-9447
- 이메일: BBRP@wakehealth.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 치매(알츠하이머병(조기 또는 후기 발병), 전두측두엽 치매, 레비소체 치매, 파킨슨병 치매 및 혼합형 치매 포함) 진단을 받은 사람에게 주당 최소 10시간 간병을 제공해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 계획된 여행이 없습니다
- 참가자는 기본 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 4주 개입 기간 동안 매주 최대 90분 동안 편안하게 앉아 있고 60분 개입 세션에 최대 3회 참석할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 스트레스, 불안 또는 불면증의 증상을 경험했다고 자가 보고하고 이러한 증상에 대한 하나 이상의 자가 보고 목록에서 임계점 점수를 충족해야 합니다(불면증 심각도 지수(ISI, ≥ 8), 인지된 스트레스 지수(PSS, ≥ 14), 또는 범불안 장애 7항목(GAD-7, ≥ 5) 척도)
제외 기준:
- 치매 환자를 주당 10시간 미만으로 돌보는 참여자
- 계획된 연구 기간 동안 중재 세션에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 참가자
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 참가자
- 최대 75분 동안 편안하게 앉아 있을 수 없는 참가자
- 스트레스, 불안 또는 불면증의 증상을 나타내지 않는 참가자
- 이어 버드를 통해 톤을 인식할 수 없을 정도로 심각한 청각 장애가 있는 참가자
- 지속적인 알코올 또는 기분전환용 약물 사용을 예상하는 참가자
- 알려진 발작 장애가 있거나 지난 3개월 이내에 자살 생각이 있는 참여자
- 지난 3개월 이내에 자살 위험에 대한 질문에 긍정적으로 응답한 참가자는 제외되며 행동 건강 자원 목록을 받게 됩니다.
- 체중이 400파운드를 초과하는 참가자(개입 중 사용되는 의자의 무게 제한)
- 현재 다른 개입 연구에 등록된 참가자
- 신경조절, 신경자극, 뇌심부자극, 뉴로피드백, 바이오피드백, 알파 자극, EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 또는 전기경련 요법을 지난 한 달 이내에 사용
- 심박 변이도 평가에 영향을 줄 수 있는 약물(베타 차단제. 아편제, 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물, 항우울제(SSRI 또는 SNRI's), 졸피뎀 또는 에스조피클론과 같은 수면제, Adderall, Provigil 또는 Ritalin과 같은 각성제 또는 갑상선 호르몬으로 치료해야 하는 지속적인 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cereset 연구
이것은 4 개의 Cereset (CR) 세션을 사용하는 적극적인 중재 암이 될 것이며 참가자는 현재 치료를 계속할 것입니다.
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Cereset Research HIRREM 기술을 사용하는 의학 연구를 위한 업그레이드된 플랫폼이 Cereset Research®(CR)로 리브랜딩되었습니다.
이 시스템은 HIRREM과 동일한 핵심 기술과 알고리즘을 사용하여 가청음을 사용하여 실시간으로 뇌파를 울립니다.
CR 시스템은 또한 더 빠른 피드백을 위한 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용(표준 프로토콜의 길이 및 순서 지정에 대한 유연성 포함)을 포함하며 모두 눈을 감고 수행됩니다.
4개의 센서가 한 번에 두피에 적용됩니다.
그러나 2개의 센서만이 적극적으로 피드백을 반영하고 있습니다.
소프트웨어는 필요할 때 한 센서 쌍에서 다른 센서 쌍으로 자동 전환합니다.
이렇게 하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 줄어들어 세션 시간이 단축되고 중단이 줄어듭니다.
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가짜 비교기: 제어
참가자는 4 개의 CR 세션의 가짜 제어 톤을 갖고 현재 치료를 계속할 것입니다.
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Cereset Research HIRREM 기술을 사용하는 의학 연구를 위한 업그레이드된 플랫폼이 Cereset Research®(CR)로 리브랜딩되었습니다.
이 시스템은 HIRREM과 동일한 핵심 기술과 알고리즘을 사용하여 가청음을 사용하여 실시간으로 뇌파를 울립니다.
CR 시스템은 또한 더 빠른 피드백을 위한 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용(표준 프로토콜의 길이 및 순서 지정에 대한 유연성 포함)을 포함하며 모두 눈을 감고 수행됩니다.
4개의 센서가 한 번에 두피에 적용됩니다.
그러나 2개의 센서만이 적극적으로 피드백을 반영하고 있습니다.
소프트웨어는 필요할 때 한 센서 쌍에서 다른 센서 쌍으로 자동 전환합니다.
이렇게 하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 줄어들어 세션 시간이 단축되고 중단이 줄어듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정의 변화
기간: 기준선; V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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BP 측정은 자동화 오실로 메트릭 혈압 장치를 사용하여 얻을 것입니다.
3 개의 샘플이 얻어지고 마지막 2 개는 그 방문의 판독 값으로 사용될 값을 얻기 위해 평균화됩니다.
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기준선; V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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심박수 변화 (HR)
기간: 기준선; V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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참가자가 Faros 180 심박수 모니터 (Bittium Corporation, Oulu, Finland)를 사용하여 10 분 동안 정상적으로 앉은 위치에서 호흡하는 동안 지속적인 심박수가 기록됩니다.
Beat to Beat Intervals (RRI) 파일은 데이터 수집 소프트웨어를 통해 1000Hz에서 생성됩니다.
파일은 Nevrokard HRV 소프트웨어 (Nevrokard Kiauta, D.O.O., Izola, Slovenia)와 함께 분석됩니다.
데이터 품질 (삭제 된 비트 또는 총 모션 아티팩트가 제외)을 보장하기 위해 녹음이 시각적으로 검사되며 처음 5 분의 사용 가능한 추적이 분석됩니다.
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기준선; V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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심박수 변동성 변화 (HRV)
기간: 기준선; V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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주파수 도메인의 심박수 변동성 측정 값이 도출되고 지정된 주파수 범위 (LF : 0.04-0.15
HZ; HF : 0.15-0.4
HZ).
LF, HF 범위 (LFRRRI 및 HFRRI) 및 총 전력 (TP)의 RRI 스펙트럼의 전력은 정규화 된 단위로 계산 될 것이다.
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기준선; V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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Baroreflex 감도의 변화
기간: 기준선; V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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이 방법에 의해 계산 된 BRS는 수축기 혈압 (SBP)이 연속적으로 증가하거나 (위 시퀀스) 감소하거나 (다운 시퀀스), 이는 후속 비트 (n+1)의 비트 투 비트 간격 (RRI)의 동일한 방향의 변화를 동반하는 최소 3 비트 (n)의 서열의 정량화에 기초한다.
이 소프트웨어는 RRI 및 SBP 레코드를 스캔하고 시퀀스를 식별하며 각 시퀀스에 대해 RRI와 SBP 간의 선형 상관 관계를 계산합니다.
시퀀스 BR의 척도 인 모든 개별 회귀 계수 (슬로프)의 평균은 시퀀스 상향, 다운 및 모든 (MS/MMHG)에 대해 계산됩니다.
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기준선; V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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혈압 변동성
기간: 기준선, V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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수축기 BP 및 Beat to Beat, RRR (RR) 파일 (RRI) 파일 (BiOPAC 획득 시스템 및 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성 된 RRR (RR) 파일은 BPV.Frequency 방법을 위해 Nevrokard Kiauta, D.O.O., Izola, Slovenia의 Nevrokard Kiauta (Nevrokard Kiauta)를 사용하여 분석됩니다.
SBP 및 RRI 진동의 전력 스펙트럼 밀도는 512 포인트 빠른 푸리에 변환 (FFT)으로 계산되고 지정된 주파수 범위 (LF : 0.04-0.15에 통합됩니다.
HZ; HF : 0.15-0.4
HZ).
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기준선, V3 (개입 완료 후 4-7 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 심각도(ISI)
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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ISI는 불면증 증상을 평가하기 위한 7개 질문의 자가 보고 측정이며, 각 질문에 대한 응답은 0-4이며 점수 범위는 0-28입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)는 이러한 동반이환을 평가하는 데 도움이 되는 우울증 척도입니다.
CES-D는 우울증의 위험을 선별하기 위해 감정적 우울 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-60이며 일반적으로 임상 관련 컷오프로 사용되는 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 우울 증상을 더 많이 암시합니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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범불안장애-7(GAD-7) 점수
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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범불안장애-7(GAD-7)은 1차 진료에서 널리 사용되는 불안에 대한 7개 항목 선별 도구입니다.
GAD-7은 일반화된 불안 장애를 평가하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
GAD-7에서 10점 이상은 사례 식별을 위한 합리적인 컷 포인트를 나타냅니다.
5, 10 및 15의 컷 포인트는 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석될 수 있습니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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민간인을 위한 PTSD 체크리스트(PCL-C)
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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민간인을 위한 PTSD 체크리스트(PCL-C)는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준 B, C, 민간인 생활 경험을 기반으로 PTSD 증상의 D를 측정합니다.
17개 항목은 17~85점의 종합 점수 범위를 가진 리커트 척도로 평가됩니다.
44점 이상의 점수는 민간인 관련 PTSD의 확률과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 외상성 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 10개 항목의 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다.
0-4점의 답변이 있는 이 척도에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 여러 가지 직접적인 질문도 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 낮을수록 인지된 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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삶의 질 척도(QOLS)
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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QOLS는 만성질환자에서 사용하던 15개 항목 척도를 수정한 16개 항목 척도이다.
주제에는 관계, 지역 사회 참여, 개인 성취 및 레크리에이션과 같은 일상 생활의 다양한 구성 요소가 포함됩니다.
각 항목은 1에서 7까지 척도이며 총 점수는 삶의 더 높은 수준의 만족도를 나타내기 위해 계산됩니다(범위는 16-112).
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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간병인 부담(Zarit)
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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Zarit 간병인 부담 척도 점수 체계는 5점 척도를 사용합니다.
응답 범위는 0(절대 아님)에서 4(거의 항상 의미)까지입니다.
이러한 유형의 선별 도구는 간병인과 간병 대상자에게 덜 개인적이고 위협적인 방식으로 문제를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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간병인 고통(NPI-Q)
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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간병인의 고통은 NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) 및 간병에 대한 22개 항목 영향 척도 수정(IES-R)을 사용하여 평가됩니다.
더 높은 총 점수(각 질문은 0-4점)는 더 높은 고통의 양과 같습니다.
NPI-Q에서 증상의 중증도만을 평가하는 근거는 증상의 중증도가 증상이 얼마나 자주 발생하는지보다 간병인의 고통(즉, 임상적으로 더 중요함)과 더 강한 상관관계가 있다는 발견입니다.
총 NPI-Q 심각도 점수는 개별 증상 점수의 합계를 나타내며 범위는 0에서 36까지입니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증(MPQ)의 변화
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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만성 통증을 보고하는 참가자에게는 Short Form McGill Pain Questionnaire(MPQ) 설문지가 제공됩니다.
개인이 MPQ에서 도달할 수 있는 최대 점수는 78점입니다.
설문지에 따르면 점수가 0점인 사람은 사실상 통증을 느끼지 않습니다.
최고 점수인 78점에 가까운 높은 점수를 받은 사람은 매일 만성 통증을 다룰 가능성이 높습니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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만성 통증의 변화(PROMIS)
기간: 기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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만성 통증을 보고하는 참가자의 경우 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 통증 간섭 설문지가 제공됩니다.
척도는 1(통증 없음)에서 6(항상)까지 범위의 6점 리커트 유형 척도를 사용하여 환자가 각 통증 행동에 얼마나 자주 관여하는지에 초점을 맞추고 응답은 7일의 회상 기간을 반영합니다.
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기준선, V2(개입 완료 후 0-14일, V3(개입 완료 후 4-7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00078620
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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