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Estudo exploratório da Cereset Research para cuidadores de demência

25 de agosto de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Pesquisa Cereset para cuidadores de demência: um estudo randomizado e controlado por placebo

Os cuidadores de uma pessoa que vive com demência (PLWD) experimentam altos níveis de estresse prolongado que podem levar a problemas crônicos de saúde, incluindo aumento do risco de doença cardiovascular que está ligada à desregulação autonômica. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), medidas de regulação cardiovascular autonômica, diminui (piora) em cuidadores de uma pessoa que vive com demência. A função autonômica está ligada à lateralização no cérebro, e métodos emergentes de neuromodulação que visam sinais lateralizados no cérebro, como Cereset (CR), podem ser capazes de melhorar a variabilidade da frequência cardíaca. Portanto, este estudo piloto tem como objetivo testar se a RC pode melhorar a VFC em cuidadores de uma pessoa com demência passando por estresse, ansiedade ou insônia, bem como melhorar as medidas de autorrelato de estresse, sono e sobrecarga do cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I: Intervenção apenas pré-piloto: até 5 adultos; características de espelhamento da Fase II descritas abaixo

Fase II: 20 cuidadores com demência apresentando sintomas de estresse, ansiedade ou insônia. Os objetivos primários são:

1) Avaliar o efeito do CR para melhorar a regulação cardiovascular autonômica medida como variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e sensibilidade barorreflexa (BRS). O impacto será avaliado com base nas mudanças nas medidas padrão de HRV e BRS, como SDNN, rMSSD, HF Alpha e Sequence ALL. Isso também fornecerá valores de pressão arterial avaliados por um dispositivo de pressão arterial oscilométrico automatizado.

2) Avaliar o efeito do CR nos inventários de sintomas autorrelatados de estresse, ansiedade, insônia e sobrecarga e sofrimento do cuidador.

  1. Insônia avaliada pelo Insomnia Severity Index (ISI).
  2. Desfechos comportamentais como depressão (conforme avaliado pelo Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, CES-D), ansiedade (conforme avaliado pelo GAD-7), estresse traumático (conforme avaliado pelo PCL-C) e estresse (conforme avaliado pelo avaliada pela Escala de Estresse Percebido, PSS).
  3. Qualidade de vida geral avaliada usando a medida QOLS.
  4. Sobrecarga e sofrimento do cuidador medidos com a escala Zarit Caregiver Burden e o Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
  5. Escala breve (4 itens) de autoeficácia do cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • os participantes devem fornecer pelo menos 10 horas de cuidado por semana a uma pessoa com diagnóstico de demência (incluindo doença de Alzheimer (início precoce ou início tardio), demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, demência parkinsoniana e demências mistas)
  • os participantes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado
  • os participantes não têm viagens planejadas durante o período do estudo
  • os participantes devem ser capazes de cumprir as instruções básicas
  • os participantes devem conseguir sentar-se confortavelmente por até 90 minutos e participar de até três sessões de intervenção de 60 minutos por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
  • os participantes devem relatar a experiência de sintomas de estresse, ansiedade ou insônia e atingir pontuações de limiar em um ou mais inventários de autorrelato desses sintomas (Insomnia Severity Index (ISI, ≥ 8), o Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14), ou a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7, ≥ 5))

Critério de exclusão:

  • participantes que prestam menos de 10 horas por semana de cuidados a uma pessoa com demência
  • participantes que não podem ou não querem comparecer às sessões de intervenção durante o período de estudo planejado
  • participantes que não podem ou não querem fornecer consentimento
  • participantes que não conseguem sentar-se confortavelmente por até 75 minutos
  • participantes que não apresentam sintomas de estresse, ansiedade ou insônia
  • participantes com deficiência auditiva grave o suficiente para que não consigam perceber os tons através dos fones de ouvido
  • participantes antecipando o uso contínuo de álcool ou drogas recreativas
  • participantes com distúrbio convulsivo conhecido ou pensamentos suicidas nos últimos 3 meses
  • os participantes que responderem positivamente a uma pergunta sobre risco de suicídio nos últimos 3 meses serão excluídos e receberão uma lista de recursos de saúde comportamental
  • participantes pesando mais de 400 libras (o limite de peso da cadeira usada durante a intervenção)
  • participantes atualmente inscritos em outro estudo de intervenção
  • uso prévio de neuromodulação, neuroestimulação, estimulação cerebral profunda, neurofeedback, biofeedback, alpha stim, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ou terapia eletroconvulsiva no último mês
  • participantes em uso de Medicamentos que possam afetar a avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (betabloqueadores. Necessidade contínua de tratamento com medicamentos opiáceos, benzodiazepínicos ou antipsicóticos, medicamentos antidepressivos (SSRI ou SNRIs), medicamentos para dormir como zolpidem ou eszopiclona, ​​estimulantes como Adderall, Provigil ou Ritalina ou hormônio da tireoide)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pesquisa Cereset
Este será o braço de intervenção ativa usando 6 sessões de Cereset (CR) e os participantes continuarão os cuidados atuais.
Dispositivo: Pesquisa Cereset
Cereset Research A plataforma atualizada para pesquisa médica usando a tecnologia HIRREM foi renomeada como Cereset Research® (CR). Este sistema usa a mesma tecnologia central e algoritmos para ecoar ondas cerebrais em tempo real usando tons audíveis, como no HIRREM. O sistema CR também inclui arquitetura de processamento de 64 bits para feedback mais rápido, uso de 4 sensores e uso de protocolos padrão (com flexibilidade quanto ao comprimento e sequenciamento dos protocolos padrão), tudo feito com os olhos fechados. Quatro sensores são aplicados ao couro cabeludo por vez. No entanto, apenas dois sensores estão ecoando feedback ativamente. O software muda automaticamente de um par de sensores para o outro quando necessário. Isso reduz o número de alterações de posicionamento do sensor necessárias, resultando em tempo de sessão mais curto e menos interrupções.
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes terão 6 sessões CR de tons de controle simulados e também continuarão seus cuidados atuais.
Dispositivo: Pesquisa Cereset
Cereset Research A plataforma atualizada para pesquisa médica usando a tecnologia HIRREM foi renomeada como Cereset Research® (CR). Este sistema usa a mesma tecnologia central e algoritmos para ecoar ondas cerebrais em tempo real usando tons audíveis, como no HIRREM. O sistema CR também inclui arquitetura de processamento de 64 bits para feedback mais rápido, uso de 4 sensores e uso de protocolos padrão (com flexibilidade quanto ao comprimento e sequenciamento dos protocolos padrão), tudo feito com os olhos fechados. Quatro sensores são aplicados ao couro cabeludo por vez. No entanto, apenas dois sensores estão ecoando feedback ativamente. O software muda automaticamente de um par de sensores para o outro quando necessário. Isso reduz o número de alterações de posicionamento do sensor necessárias, resultando em tempo de sessão mais curto e menos interrupções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medições de pressão arterial
Prazo: Linha de base; V2 (0-14 dias após o término da intervenção; V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
As medidas de PA serão obtidas usando um dispositivo oscilométrico automático de pressão arterial. Serão obtidas três amostras e calculada a média das duas últimas para obter o valor que será utilizado como leitura para aquela visita.
Linha de base; V2 (0-14 dias após o término da intervenção; V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Mudança na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base; V2 (0-14 dias após o término da intervenção; V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
A frequência cardíaca contínua será registrada enquanto o participante estiver respirando normalmente na posição sentada por 10 minutos usando o monitor de frequência cardíaca Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlândia). Os arquivos de intervalos de batimento a batimento (RRI) serão gerados a 1000 Hz por meio do software de aquisição de dados. Os arquivos serão analisados ​​com o software Nevrokard HRV (por Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Eslovênia). As gravações serão inspecionadas visualmente para garantir a qualidade dos dados (excluem-se batidas perdidas ou artefatos de movimento bruto) e os primeiros 5 minutos de traçados utilizáveis ​​serão analisados.
Linha de base; V2 (0-14 dias após o término da intervenção; V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base; V2 (0-14 dias após o término da intervenção; V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Medidas da variabilidade da frequência cardíaca no domínio da frequência serão derivadas e medidas integradas em faixas de frequência especificadas (LF: 0,04-0,15 Hz; AF: 0,15-0,4 Hz). A potência dos espectros RRI em LF, faixa de HF (LFRRI e HFRRI) e potência total (TP) serão calculadas em unidades normalizadas e a razão de LF/HF usada como medida do equilíbrio simpático-vagal.
Linha de base; V2 (0-14 dias após o término da intervenção; V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Mudança na Sensibilidade do Barorreflexo
Prazo: Linha de base; V2 (0-14 dias após o término da intervenção; V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
A SBR calculada por esse método baseia-se na quantificação de sequências de pelo menos três batimentos (n) em que a Pressão Arterial Sistólica (PAS) aumenta consecutivamente (sequência UP) ou diminui (sequência DOWN), que são acompanhadas por mudanças na mesma direção de os intervalos batimento a batimento (RRI) dos batimentos subsequentes (n+1). O software verifica os registros de RRI e SBP, identifica sequências e calcula a correlação linear entre RRI e SBP para cada sequência. A média de todos os coeficientes de regressão individuais (inclinações), uma medida da sequência BRS, é calculada para Sequência UP, DOWN e ALL (ms/mmHg).
Linha de base; V2 (0-14 dias após o término da intervenção; V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: V3 (4-7 semanas após a conclusão da intervenção)
Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR (RRI) gerados por meio do sistema de aquisição de dados (sistema de aquisição e software BIOPAC, Santa Bárbara, CA) a 1000 Hz são analisados ​​usando o software Nevrokard SA-BRS (por Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola , Eslovênia) para medidas BPV.Método de Frequência. As densidades espectrais de potência das oscilações SBP e RRI são calculadas por 512 pontos de Transformada Rápida de Fourier (FFT) e integradas em faixas de frequência especificadas (LF: 0,04-0,15 Hz; AF: 0,15-0,4 Hz).
V3 (4-7 semanas após a conclusão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
O ISI é uma medida autorrelatada de 7 questões para avaliar os sintomas de insônia, com respostas de 0 a 4 para cada questão, resultando em pontuações que variam de 0 a 28. Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de depressão, que ajudará a avaliar essa comorbidade. A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante. Quanto maior a pontuação, mais sugestivo de sintomas depressivos.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária. O GAD-7 é uma medida breve, confiável e válida para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada. Uma pontuação de 10 ou mais no GAD-7 representa um ponto de corte razoável para identificar casos. Os pontos de corte de 5, 10 e 15 podem ser interpretados como representando níveis de ansiedade leve, moderado e grave.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Checklist de PTSD para civis (PCL-C)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
A lista de verificação de PTSD para civis (PCL-C), mede o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-IV) Critérios B, C e D de sintomas de PTSD com base na experiência de vida traumática ou na vida civil. Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85. Uma pontuação de 44 ou mais se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil. Pontuações mais altas sugerem mais estresse traumático.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
A Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento psicológico de dez itens para medir a percepção do estresse. É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregados acham suas vidas. A escala, com respostas classificadas de 0 a 4, também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado. As pontuações totais variam de 0 a 40. Uma pontuação mais baixa denota um nível mais baixo de estresse percebido.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
O QOLS é uma escala de 16 itens que foi modificada de uma escala de 15 itens usada em pacientes com doenças crônicas. Os tópicos incluem diferentes componentes da vida diária, como relacionamentos, envolvimento da comunidade, realização pessoal e recreação. Cada item é escalado de 1 a 7 e uma pontuação somada é calculada para representar níveis mais altos de satisfação na vida (variação de 16 a 112).
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Fardo do Cuidador (Zarit)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
O sistema de pontuação da escala de sobrecarga do cuidador Zarit usa uma escala de cinco pontos. As respostas podem variar de zero (o que significa nunca) a quatro (o que significa quase sempre). Uma ferramenta de triagem desse tipo pode ajudar a identificar desafios de uma forma menos pessoal e ameaçadora para o cuidador e o destinatário dos cuidados.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Angústia do Cuidador (NPI-Q)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
A angústia do cuidador será avaliada usando o Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) e uma adaptação dos 22 itens da Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) para cuidar. Pontuações totais mais altas (cada pergunta sendo 0-4 pontos) equivalem a maiores quantidades de sofrimento. A justificativa para avaliar apenas a gravidade dos sintomas no NPI-Q é a constatação de que a gravidade dos sintomas está mais fortemente correlacionada com o sofrimento do cuidador (ou seja, mais clinicamente significativo) do que com a frequência com que o sintoma ocorre. A pontuação total de gravidade do NPI-Q representa a soma das pontuações de sintomas individuais e varia de 0 a 36.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Dor Crônica (MPQ)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Para os participantes que relatam dor crônica, o questionário Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ) será aplicado. A pontuação máxima que um indivíduo pode atingir no MPQ é 78. De acordo com o questionário, uma pessoa com pontuação 0 efetivamente não sente dor. Uma pessoa com uma pontuação alta, mais próxima da pontuação mais alta de 78, provavelmente lida com dor crônica diariamente.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Alterações na Dor Crônica (PROMIS)
Prazo: Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)
Para os participantes que relatam dor crônica, será fornecido o questionário de Interferência de Dor de Forma Resumida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). As escalas se concentram na frequência com que os pacientes se envolvem em cada comportamento de dor usando uma escala do tipo Likert de 6 pontos, variando de 1 (sem dor) a 6 (sempre), com respostas refletindo o período de recordação de 7 dias.
Linha de base, V2 (0-14 dias após o término da intervenção e V3 (4-7 semanas após o término da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Memory Counseling Program general fund
Heidi Munger-Clary, MD
Hossam Shaltout, PhD
Sean Simpson, PhD
Christina Hugenschmidt, PhD
Mia Yang, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00078620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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