Cereset Research Exploratory Study for Demens Caregivers
25. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Cereset Research for Demens Caregivers: A Randomized, Placebo-Controlled Trial
Pårørende til en person, der lever med demens (PLWD) oplever høje niveauer af langvarig stress, der kan føre til kroniske problemer med helbredet, herunder øget risiko for hjerte-kar-sygdom, der er forbundet med autonom dysregulering.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), mål for autonom kardiovaskulær regulering, er nedsat (værre) hos pårørende til en person, der lever med demens.
Autonom funktion er forbundet med lateralisering i hjernen, og nye neuromodulationsmetoder, der retter sig mod lateraliserede signaler i hjernen, som Cereset (CR), kan muligvis forbedre hjertefrekvensvariabiliteten.
Derfor har dette pilotstudie til formål at teste, om CR kan forbedre HRV hos pårørende til en person, der lever med demens, der oplever stress, angst eller søvnløshed, samt forbedre selvrapporterende mål for stress, søvn og omsorgsbyrde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fase I: Kun intervention forud for pilotering: op til 5 voksne; afspejler fase II karakteristika beskrevet nedenfor
Fase II: 20 demensplejere, der oplever symptomer på stress, angst eller søvnløshed. Primære mål er at:
1) Evaluer effekten af CR for at forbedre autonom kardiovaskulær regulering målt som hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og barorefleksfølsomhed (BRS). Effekten vil blive vurderet baseret på ændringer i standardmål for HRV og BRS såsom SDNN, rMSSD, HF Alpha og Sequence ALL. Dette vil også give blodtryksværdier vurderet af en automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed.
2) Vurder effekten af CR på selvrapporterede symptomopgørelser af stress, angst, søvnløshed og omsorgsbyrde og nød.
- Søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI).
- Adfærdsmæssige udfald såsom depression (som vurderet af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, CES-D), angst (som evalueret af GAD-7), traumatisk stress (som vurderet af PCL-C) og stress (som vurderet af Perceived Stress Scale, PSS).
- Samlet livskvalitet vurderet ved hjælp af QOLS-målet.
- Caregiver byrde og nød målt med Zarit Caregiver Burden-skalaen og Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
- Kort (4-element) skala for omsorgspersoners selveffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dawn Higgins
- Telefonnummer: 336-716-9447
- E-mail: WFHIRREM@wakehealth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles Tegeler, MD
- Telefonnummer: 336-716-7651
- E-mail: ctegeler@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Dawn Higgins
- Telefonnummer: 336-716-9447
- E-mail: WFHIRREM@wakehealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal yde mindst 10 timers pleje om ugen til en person med en demensdiagnose (inklusive Alzheimers sygdom (tidlig eller sen debut), frontotemporal demens, Lewy body demens, Parkinson demens og blandet demens)
- deltagere skal være villige til at give informeret samtykke
- deltagerne har ingen planlagte rejser i studieperioden
- deltagere skal kunne overholde grundlæggende instruktioner
- deltagerne skal kunne sidde komfortabelt i op til 90 minutter og deltage i op til tre 60-minutters interventionssessioner hver uge i løbet af den 4-ugers interventionsperiode
- deltagere skal selv rapportere, at de oplever symptomer på stress, angst eller søvnløshed og opfylde tærskelscorer på en eller flere selvrapporterede opgørelser af disse symptomer (Insomnia Severity Index (ISI, ≥ 8), Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14), eller Generaliseret angstlidelse 7-punkts (GAD-7, ≥ 5) skala)
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der yder mindre end 10 timers pleje om ugen til en person med demens
- deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i interventionssessioner i den planlagte undersøgelsesperiode
- deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke
- deltagere, der ikke er i stand til at sidde behageligt i op til 75 minutter
- deltagere, der ikke udviser symptomer på stress, angst eller søvnløshed
- deltagere med hørenedsættelse alvorlig nok til, at de ikke kan opfatte toner gennem ørepropper
- deltagere, der forventer igangværende brug af alkohol eller rekreative stoffer
- deltagere med kendt anfaldsforstyrrelse eller selvmordstanker inden for de sidste 3 måneder
- deltagere, der reagerer positivt på et spørgsmål om risiko for selvmord inden for de sidste 3 måneder, vil blive ekskluderet og modtage en adfærdsmæssig sundhedsressourceliste
- deltagere, der vejer mere end 400 pund (vægtgrænsen for den stol, der blev brugt under interventionen)
- deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en anden interventionsundersøgelse
- tidligere brug af neuromodulation, neurostimulering, dyb hjernestimulering, neurofeedback, biofeedback, alfa-stimulering, Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) eller elektrokonvulsiv terapi inden for den sidste måned
- deltagere, der tager medicin, der kan påvirke vurderingen af hjertefrekvensvariabilitet (betablokkere. Løbende behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin (SSRI eller SNRI'er), søvnmedicin som zolpidem eller eszopiclon, stimulanser som Adderall, Provigil eller Ritalin eller thyreoideahormon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cereset Research
Dette vil være den aktive interventionsarm ved hjælp af 6 Cereset (CR)-sessioner, og deltagerne vil fortsætte den nuværende pleje.
|
Cereset Research Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR).
Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM.
CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne.
Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen.
Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback.
Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt.
Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.
|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil have 6 CR-sessioner med falske kontroltoner og fortsætte deres nuværende pleje.
|
Cereset Research Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR).
Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM.
CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne.
Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen.
Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback.
Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt.
Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryksmålinger
Tidsramme: Baseline; V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention; V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
BP-målinger vil blive opnået ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksanordning.
Tre prøver vil blive opnået, og de sidste to gennemsnittet for at få den værdi, der vil blive brugt som aflæsning for det besøg.
|
Baseline; V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention; V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline; V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention; V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
Kontinuerlig puls vil blive registreret, mens deltageren trækker vejret normalt i siddende stilling i 10 minutter ved hjælp af Faros 180 pulsmåler (Bittium Corporation, Oulu, Finland).
Beat to beat intervaller (RRI) filer vil blive genereret ved 1000 Hz via dataopsamlingssoftwaren.
Filer vil blive analyseret med Nevrokard HRV-software (af Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenien).
Optagelser vil blive inspiceret visuelt for at sikre datakvaliteten (tabte beats eller grove bevægelsesartefakter er udelukket), og de første 5 minutters brugbare sporing vil blive analyseret.
|
Baseline; V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention; V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline; V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention; V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
Mål for pulsvariabilitet i frekvensdomæne vil blive udledt og mål integreret over specificerede frekvensområder (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
Effekten af RRI-spektre i LF, HF-området (LFRRI og HFRRI) og total effekt (TP) vil blive beregnet i normaliserede enheder og forholdet mellem LF/HF brugt som et mål for sympato-vagal balance.
|
Baseline; V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention; V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i Baroreflex Sensitivitet
Tidsramme: Baseline; V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention; V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
BRS beregnet ved denne metode er baseret på kvantificering af sekvenser på mindst tre slag (n), hvor det systoliske blodtryk (SBP) fortløbende stiger (OP-sekvens) eller falder (NED-sekvens), som er ledsaget af ændringer i samme retning af slag-til-slag-intervallerne (RRI) for efterfølgende slag (n+1).
Softwaren scanner RRI- og SBP-posterne, identificerer sekvenser og beregner lineær korrelation mellem RRI og SBP for hver sekvens.
Middelværdien af alle individuelle regressionskoefficienter (hældninger), et mål for sekvens BRS, beregnes for sekvens OP, NED og ALLE (ms/mmHg).
|
Baseline; V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention; V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Blodtryksvariation
Tidsramme: V3 (4-7 uger efter afslutning af interventionen)
|
Systolisk BP og slag til slag, RR-intervaller (RRI)-filer genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og software, Santa Barbara, CA) ved 1000 Hz analyseres ved hjælp af Nevrokard SA-BRS-software (af Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola , Slovenien) for foranstaltninger BPV. Frequency Method.
Effektspektraltætheder af SBP- og RRI-oscillationer beregnes af 512 punkter Fast Fourier Transform (FFT) og integreret over specificerede frekvensområder (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
|
V3 (4-7 uger efter afslutning af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af søvnløshed (ISI)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
ISI er et 7 spørgsmål, selvrapporteret mål til at evaluere symptomer på søvnløshed, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er en depressionsskala, som vil hjælpe med at vurdere denne komorbiditet.
CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risiko for depression.
Score varierer fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant grænseværdi.
Jo højere score, jo mere tyder på depressive symptomer.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et syv-element screeningsværktøj for angst, som er meget brugt i primærplejen.
GAD-7 er et kort, pålideligt og gyldigt mål til vurdering af generaliseret angstlidelse.
En score på 10 eller højere på GAD-7 repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere tilfælde.
Skæringspunkter på 5, 10 og 15 kan fortolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
PTSD-tjekliste for civile (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
PTSD-tjeklisten for civile (PCL-C) måler American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-IV) Kriterier B, C og D for PTSD-symptomer baseret på traumatisk livserfaring enten i det civile liv.
Sytten genstande er bedømt på en Likert-skala med et sammensat scoreområde på 17 til 85.
En score på 44 eller højere korrelerer med sandsynligheden for civilrelateret PTSD.
Højere score tyder på mere traumatisk stress.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et psykologisk instrument med ti elementer til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skalaen, med svar vurderet fra 0-4, indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
Samlet score spænder fra 0-40.
En lavere score angiver et lavere niveau af opfattet stress.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
QOLS er en skala med 16 punkter, der blev modificeret fra en 15-elements skala, der bruges til patienter med kronisk sygdom.
Emner omfatter forskellige komponenter i dagligdagen, såsom relationer, samfundsengagement, personlig tilfredsstillelse og rekreation.
Hvert element skaleres fra 1 til 7, og en sumscore beregnes til at repræsentere højere niveauer af tilfredshed i livet (interval er 16-112).
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Caregiver Burden (Zarit)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
Zarit-plejerbyrdeskalaens scoringssystem bruger en fempunktsskala.
Svar kan variere fra nul (hvilket betyder aldrig) til fire (hvilket betyder næsten altid).
Et screeningsværktøj af denne type kan hjælpe med at identificere udfordringer på en måde, der er mindre personlig og truende for plejeren og plejemodtageren.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Caregiver Distress (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
Pårørendes nød vil blive vurderet ved hjælp af det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q) og en tilpasning af 22-elementer Impact of Events Scale-Revised (IES-R) til pleje.
Højere samlede score (hvert spørgsmål er 0-4 point) er lig med højere mængder af nød.
Begrundelsen for kun at vurdere sværhedsgraden af symptomer på NPI-Q er opdagelsen af, at symptomets sværhedsgrad er stærkere korreleret med omsorgspersonens nød (dvs. mere klinisk signifikant), end hvor ofte symptomet opstår.
Den samlede NPI-Q-sværhedsscore repræsenterer summen af individuelle symptomscore og går fra 0 til 36.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kronisk smerte (MPQ)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
For deltagere, der rapporterer kroniske smerter, vil der blive givet et spørgeskema fra McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Den maksimale score en person kan nå på MPQ er 78.
Ifølge spørgeskemaet oplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte.
En person med en høj score, tættere på den højeste score på 78, håndterer mere end sandsynligt kroniske smerter dagligt.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Ændringer i kroniske smerter (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
For deltagere, der rapporterer kroniske smerter, vil patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) kortformede smerteinterferensspørgeskema blive givet.
skalaer fokuserer på, hvor ofte patienter engagerer sig i hver smerteadfærd ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (havde ingen smerter) til 6 (altid), med svar, der afspejler den 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
|
Baseline, V2 (0-14 dage efter afslutning af intervention og V3 (4-7 uger efter afslutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Stein C, Mendl G. The German counterpart to McGill Pain Questionnaire. Pain. 1988 Feb;32(2):251-255. doi: 10.1016/0304-3959(88)90074-7.
- Weiss, D. S., & Marmar, C.R. . (1997). The Impact of Event Scale-Revised. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing Psychological Trauma and PTSD: A Practitioner's Handbook (pp. 399-411). New York: Guilford Press.
- Teixeira RJ, Remondes-Costa S, Graca Pereira M, Brandao T. The impact of informal cancer caregiving: A literature review on psychophysiological studies. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jul;28(4):e13042. doi: 10.1111/ecc.13042. Epub 2019 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00078620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cereset Research
-
University of Paris 13UkendtSpisevaner | Sygeplejersker
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekrutteringStress | Angst | Sundhedspersonale | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Stress | Søvnløshed | Angst | Coronavirusinfektion | Sundhedspersonale | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTrukket tilbageLivskvalitet | Kvalme | Opkastning | Stress | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariation | HyperarousalForenede Stater
-
Ceres Heilmittel AGUniversity of ZurichAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.Ikke rekrutterer endnuDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | Sundhedspersonale | ArbejdspræstationForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBryst Neoplasma Kvinde | Ultralydsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
CochlearRekrutteringHøretab, bilateraltSpanien