Ceresetin tutkimustutkimus dementiahoitajille
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Cereset Research for Dementia Cargivers: Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Dementiaa (PLWD) sairastavan henkilön omaishoitajat kokevat pitkäkestoista stressiä, joka voi johtaa kroonisiin terveysongelmiin, mukaan lukien lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski, joka liittyy autonomiseen säätelyhäiriöön.
Sydämen vaihteluväli (HRV), autonomisen kardiovaskulaarisen säätelyn mitta, on vähentynyt (huonompi) dementiasta kärsivän henkilön omaishoitajilla.
Autonominen toiminta liittyy aivojen lateralisaatioon, ja esiin tulevat neuromodulaatiomenetelmät, jotka kohdistuvat lateraalisiin signaaleihin aivoissa, kuten Cereset (CR), voivat parantaa sykkeen vaihtelua.
Siksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko CR parantaa HRV:tä dementiasta kärsivän henkilön omaishoitajilla, jotka kokevat stressiä, ahdistusta tai unettomuutta, sekä parantaa stressin, unen ja hoitajan rasituksen itseraportointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I: Vain interventio esipilotointi: enintään 5 aikuista; peilaa alla kuvattuja vaiheen II ominaisuuksia
Vaihe II: 20 dementian hoitajaa, joilla on stressin, ahdistuksen tai unettomuuden oireita. Ensisijaisia tavoitteita ovat:
1) Arvioi CR:n vaikutus autonomisen kardiovaskulaarisen säätelyn parantamiseen mitattuna sykkeen vaihtelulla (HRV) ja barorefleksiherkkyydellä (BRS). Vaikutus arvioidaan HRV:n ja BRS:n standardimittareiden, kuten SDNN, rMSSD, HF Alpha ja Sequence ALL, muutosten perusteella. Tämä antaa myös automaattisen oskillometrisen verenpainelaitteen arvioimat verenpainearvot.
2) Arvioi CR:n vaikutusta stressin, ahdistuneisuuden, unettomuuden ja hoitajan taakan ja ahdistuksen omaan raportoimiin oireluetteloihin.
- Unettomuus Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan arvioituna.
- Käyttäytymistulokset, kuten masennus (arvioi Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, CES-D), ahdistuneisuus (arvioi GAD-7), traumaattinen stressi (arvioitu PCL-C) ja stressi (kuten havaittu stressiasteikko, PSS).
- Kokonaiselämänlaatu QOLS-mittauksella arvioituna.
- Omaishoitajan taakka ja ahdistus mitattuna Zarit Caregiver Burden -asteikolla ja Neuropsychiatric Inventory Questionnairella (NPI-Q).
- Lyhyt (4-osainen) hoitajan itsetehokkuusasteikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawn Higgins
- Puhelinnumero: 336-716-9447
- Sähköposti: WFHIRREM@wakehealth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles Tegeler, MD
- Puhelinnumero: 336-716-7651
- Sähköposti: ctegeler@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Higgins
- Puhelinnumero: 336-716-9447
- Sähköposti: WFHIRREM@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien on tarjottava vähintään 10 tuntia viikossa hoitoa henkilölle, jolla on diagnosoitu dementia (mukaan lukien Alzheimerin tauti (varhainen tai myöhäinen puhkeaminen), frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin dementia ja sekamuotoiset dementiat)
- osallistujien on oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus
- osallistujilla ei ole suunniteltuja matkoja tutkimusjakson aikana
- osallistujien tulee pystyä noudattamaan perusohjeita
- osallistujien on voitava istua mukavasti jopa 90 minuuttia ja osallistua enintään kolmeen 60 minuutin interventioistuntoon joka viikko neljän viikon interventiojakson aikana
- Osallistujien on itse raportoitava kokeneensa stressin, ahdistuneisuuden tai unettomuuden oireita ja saavutettava kynnyspisteet yhdessä tai useammassa itseraportissa näistä oireista (Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI, ≥ 8), koetun stressin indeksi (PSS, ≥ 14), tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-asteikolla (GAD-7, ≥ 5)
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat tarjoavat alle 10 tuntia viikossa hoitoa dementoituneelle henkilölle
- osallistujat, jotka eivät voi tai halua osallistua interventioistuntoihin suunnitellun opintojakson aikana
- osallistujat, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumusta
- osallistujat, jotka eivät pysty istumaan mukavasti jopa 75 minuuttia
- osallistujat, joilla ei ole stressin, ahdistuksen tai unettomuuden oireita
- osallistujat, joilla on niin vakava kuulovamma, etteivät he pysty havaitsemaan ääniä korvanappien kautta
- osallistujat odottavat jatkuvaa alkoholin tai huumeiden käyttöä
- osallistujat, joilla on tunnettu kohtaushäiriö tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka vastaavat myönteisesti kysymykseen itsemurhariskistä viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois ja saavat luettelon käyttäytymisterveysresursseista
- yli 400 kiloa painavat osallistujat (intervention aikana käytetyn tuolin painoraja)
- osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen interventiotutkimukseen
- aiempi neuromodulaation, neurostimulaation, syväaivostimulaation, neurofeedbackin, biofeedbackin, alfa-stimulaation, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) tai sähkökonvulsiivisen hoidon aiempi käyttö viimeisen kuukauden aikana
- osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sykkeen vaihtelun arviointiin (beetasalpaajat. Jatkuva hoitotarve opiaateilla, bentsodiatsepiineilla tai psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä (SSRI tai SNRI:t), unilääkkeillä, kuten zolpideemillä tai eszopiklonilla, piristeillä, kuten Adderall, Provigil tai Ritalin, tai kilpirauhashormoni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cereset tutkimus
Tämä on aktiivinen interventioryhmä, joka käyttää 6 Cereset (CR) -istuntoa, ja osallistujat jatkavat nykyistä hoitoa.
|
Cereset Research HIRREM-teknologiaa käyttävän lääketieteellisen tutkimuksen päivitetty alusta on nimetty uudelleen nimellä Cereset Research® (CR).
Tämä järjestelmä käyttää samaa ydintekniikkaa ja -algoritmeja aivoaaltojen kaikumiseen reaaliajassa ääniäänillä, kuten HIRREMissä.
CR-järjestelmä sisältää myös 64-bittisen prosessointiarkkitehtuurin nopeampaa palautetta varten, neljän anturin käytön ja standardiprotokollien käytön (joustavuus standardiprotokollien pituuden ja sekvenssin suhteen), kaikki tehdään silmät kiinni.
Päänahkaan asetetaan neljä anturia kerrallaan.
Kuitenkin vain kaksi anturia toistaa aktiivisesti palautetta.
Ohjelmisto vaihtaa automaattisesti anturiparista toiseen tarvittaessa.
Tämä vähentää tarvittavien anturin sijoitusmuutosten määrää, mikä lyhentää istuntoaikaa ja vähemmän keskeytyksiä.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Osallistujat saavat 6 CR-istuntoa valekontrolliääniä ja jatkavat myös nykyistä hoitoaan.
|
Cereset Research HIRREM-teknologiaa käyttävän lääketieteellisen tutkimuksen päivitetty alusta on nimetty uudelleen nimellä Cereset Research® (CR).
Tämä järjestelmä käyttää samaa ydintekniikkaa ja -algoritmeja aivoaaltojen kaikumiseen reaaliajassa ääniäänillä, kuten HIRREMissä.
CR-järjestelmä sisältää myös 64-bittisen prosessointiarkkitehtuurin nopeampaa palautetta varten, neljän anturin käytön ja standardiprotokollien käytön (joustavuus standardiprotokollien pituuden ja sekvenssin suhteen), kaikki tehdään silmät kiinni.
Päänahkaan asetetaan neljä anturia kerrallaan.
Kuitenkin vain kaksi anturia toistaa aktiivisesti palautetta.
Ohjelmisto vaihtaa automaattisesti anturiparista toiseen tarvittaessa.
Tämä vähentää tarvittavien anturin sijoitusmuutosten määrää, mikä lyhentää istuntoaikaa ja vähemmän keskeytyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpainemittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso; V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen; V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Verenpainemittaukset saadaan automaattisella oskillometrisellä verenpainelaitteella.
Otetaan kolme näytettä ja kahdesta viimeisestä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan arvo, jota käytetään kyseisen käynnin lukemana.
|
Perustaso; V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen; V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Perustaso; V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen; V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Jatkuva syke tallennetaan, kun osallistuja hengittää normaalisti istuma-asennossa 10 minuuttia Faros 180 -sykemittarilla (Bittium Corporation, Oulu, Suomi).
Beat to beat intervals (RRI) -tiedostot luodaan 1000 Hz:llä tiedonkeruuohjelmiston kautta.
Tiedostot analysoidaan Nevrokard HRV -ohjelmistolla (yhtiö Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenia).
Tallenteet tarkastetaan visuaalisesti tietojen laadun varmistamiseksi (laskettuja lyöntejä tai karkeita liikeartefakteja ei oteta huomioon) ja ensimmäiset 5 minuuttia käyttökelpoisia jäljityksiä analysoidaan.
|
Perustaso; V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen; V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso; V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen; V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Taajuusalueen sykevaihtelumitat johdetaan ja mittaukset integroidaan tietyille taajuusalueille (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
RRI-spektrien teho LF-, HF-alueella (LFRRI ja HFRRI) ja kokonaisteho (TP) lasketaan normalisoituina yksiköinä ja LF/HF-suhdetta käytetään sympato-vagaalisen tasapainon mittana.
|
Perustaso; V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen; V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Baroreflex-herkkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso; V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen; V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Tällä menetelmällä laskettu BRS perustuu vähintään kolmen lyönnin (n) sekvenssien kvantifiointiin, joissa systolinen verenpaine (SBP) nousee peräkkäin (UP-sekvenssi) tai laskee (DOWN-sekvenssi), joihin liittyy muutoksia samaan suuntaan seuraavien lyöntien väliset lyöntivälit (RRI) (n+1).
Ohjelmisto skannaa RRI- ja SBP-tietueet, tunnistaa sekvenssit ja laskee lineaarisen korrelaation RRI:n ja SBP:n välillä kullekin sekvenssille.
Kaikkien yksittäisten regressiokertoimien (kulmien) keskiarvo, sekvenssin BRS mitta, lasketaan sekvenssille YLÖS, ALAS ja KAIKKI (ms/mmHg).
|
Perustaso; V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen; V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: V3 (4-7 viikkoa toimenpiteen päättymisestä)
|
Tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) 1000 Hz:n kautta luodut systolinen verenpaine ja lyönnistä lyöntiin, RR-välit (RRI) -tiedostot analysoidaan Nevrokard SA-BRS -ohjelmistolla (yhtiö Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola). , Slovenia) toimenpiteille BPV.Frequency Method.
SBP- ja RRI-värähtelyjen tehospektritiheydet lasketaan 512 pisteen nopealla Fourier-muunnoksella (FFT) ja integroidaan tietyille taajuusalueille (LF: 0,04-0,15).
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
|
V3 (4-7 viikkoa toimenpiteen päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
ISI on 7 kysymyksestä koostuva, itseraportoitu mitta unettomuuden oireiden arvioimiseksi. Vastaukset ovat 0–4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0–28.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on masennusasteikko, joka auttaa arvioimaan tätä rinnakkaissairautta.
CES-D on 20 kohdan tutkimus, jossa arvioidaan affektiivisen masennuksen oireita masennuksen riskin seulomiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja 16 pistettä käytetään yleisesti kliinisesti merkityksellisenä rajana.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän viittaa masennusoireisiin.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on seitsemän kohteen ahdistuksen seulontatyökalu, jota käytetään laajasti perusterveydenhuollossa.
GAD-7 on lyhyt, luotettava ja pätevä mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi.
GAD-7:n pistemäärä 10 tai suurempi on kohtuullinen raja tapausten tunnistamiseen.
Rajapisteet 5, 10 ja 15 voidaan tulkita edustavan lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
PTSD-tarkistuslista siviileille (PCL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Siviilien PTSD-tarkistuslista (PCL-C) mittaa American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD-oireista, jotka perustuvat traumaattiseen elämänkokemukseen joko siviilielämässä.
Seitsemäntoista kohtaa on arvioitu Likert-asteikolla, jonka yhdistelmäpisteet ovat 17-85.
Pistemäärä 44 tai korkeampi korreloi siviileihin liittyvän PTSD:n todennäköisyyden kanssa.
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän traumaattiseen stressiin.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Perceived Stress Scale (PSS) on kymmenen kohdan psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä.
Asteikko, jonka vastaukset on arvioitu 0-4, sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa koettua stressiä.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
QOLS on 16 kohdan asteikko, joka muutettiin kroonisissa sairauksissa käytetystä 15 pisteen asteikosta.
Aiheet sisältävät jokapäiväisen elämän eri osia, kuten ihmissuhteita, yhteisöllisyyttä, henkilökohtaista täyttymystä ja virkistystä.
Jokainen kohta skaalataan 1:stä 7:ään ja summapisteet lasketaan edustamaan korkeampaa tyytyväisyyttä elämään (alue on 16-112).
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Omaishoitajan taakka (Zarit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Zaritin omaishoitajien taakka-asteikkojärjestelmä käyttää viiden pisteen asteikkoa.
Vastaukset voivat vaihdella nollasta (mikä tarkoittaa ei koskaan) neljään (mikä tarkoittaa lähes aina).
Tämäntyyppinen seulontatyökalu voi auttaa tunnistamaan haasteita tavalla, joka on vähemmän henkilökohtainen ja uhkaava hoitajalle ja hoidon vastaanottajalle.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Cariver Distress (NPI-Q)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Omaishoitajan kärsimys arvioidaan käyttämällä neuropsykiatrinen kartoituskyselyä (NPI-Q) ja 22-kohdan Impact of Events Scale-Revised (IES-R) mukautusta hoitoon.
Korkeammat kokonaispisteet (jokainen kysymys 0-4 pistettä) vastaavat suurempia ahdistuksen määriä.
Syynä arvioida vain oireiden vakavuutta NPI-Q:lla on havainto, että oireiden vakavuus korreloi vahvemmin hoitajan ahdingon kanssa (eli kliinisesti merkittävämpi) kuin kuinka usein oireet esiintyvät.
NPI-Q:n vakavuusasteen kokonaispistemäärä edustaa yksittäisten oirepisteiden summaa ja vaihtelee välillä 0–36.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun muutokset (MPQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Kroonisesta kivusta ilmoittaville osallistujille lähetetään lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kysely.
Maksimipistemäärä, jonka henkilö voi saavuttaa MPQ:lla, on 78.
Kyselylomakkeen mukaan henkilö, jonka pistemäärä on 0, ei koe kipua tehokkaasti.
Henkilö, jolla on korkea pistemäärä, lähempänä korkeinta pistemäärää 78, kärsii todennäköisesti kroonisesta kivusta päivittäin.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Kroonisen kivun muutokset (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Osallistujille, jotka raportoivat kroonisesta kivusta, lähetetään potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoinen kipuhäiriökyselylomake.
asteikot keskittyvät siihen, kuinka usein potilaat osallistuvat kuhunkin kipukäyttäytymiseen käyttämällä 6-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei ollut kipua) 6:een (aina), ja vastaukset heijastavat 7 päivän palautusjaksoa.
|
Lähtötaso, V2 (0–14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja V3 (4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Stein C, Mendl G. The German counterpart to McGill Pain Questionnaire. Pain. 1988 Feb;32(2):251-255. doi: 10.1016/0304-3959(88)90074-7.
- Weiss, D. S., & Marmar, C.R. . (1997). The Impact of Event Scale-Revised. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing Psychological Trauma and PTSD: A Practitioner's Handbook (pp. 399-411). New York: Guilford Press.
- Teixeira RJ, Remondes-Costa S, Graca Pereira M, Brandao T. The impact of informal cancer caregiving: A literature review on psychophysiological studies. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jul;28(4):e13042. doi: 10.1111/ecc.13042. Epub 2019 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- dementia
- unettomuus
- ahdistusta
- hoitava
- stressi
- neuromodulaatio
- hoitaja
- sykkeen vaihtelu
- Alzheimerin tauti
- akustinen stimulaatio
- neuroteknologia
- autonominen säätelyhäiriö
- ylihermostunut
- aivojen sähköistä toimintaa
- allostaasi
- Cereset tutkimus
- Korkearesoluutioinen relaatioresonanssipohjainen elektroenkefaalinen peilaus HIRREM
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00078620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cereset Research
-
University of Paris 13TuntematonRuokailutottumukset | Sairaanhoitajat
-
Ceres Heilmittel AGUniversity of ZurichValmis
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaValmis
-
University Hospital, BordeauxTuntematon
-
CochlearRekrytointi
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota; Food and... ja muut yhteistyökumppanitValmisTupakointi, tupakka | Elektroniset savukkeetYhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Bryan TompsonValmisRate tai ortodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettu