Průzkumná studie Cereset pro pečovatele o demenci
27. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Výzkum Cereset pro pečovatele o demenci: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Pečovatelé o osoby žijící s demencí (PLWD) zažívají vysoké úrovně dlouhodobého stresu, který může vést k chronickým zdravotním problémům, včetně zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění, které souvisí s autonomní dysregulací.
Variabilita srdeční frekvence (HRV), měřítka autonomní kardiovaskulární regulace, je snížena (horší) u pečovatelů o osoby žijící s demencí.
Autonomní funkce je spojena s lateralizací v mozku a nově vznikající neuromodulační metody, které se zaměřují na lateralizované signály v mozku, jako je Cereset (CR), mohou být schopny zlepšit variabilitu srdeční frekvence.
Tato pilotní studie si proto klade za cíl otestovat, zda CR může zlepšit HRV u pečovatelů o osobu žijící s demencí, která trpí stresem, úzkostí nebo nespavostí, a také zlepšit měření stresu, spánku a zátěže pečovatele.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze I: Intervence pouze před pilotováním: až 5 dospělých; zrcadlení charakteristik fáze II popsaných níže
Fáze II: 20 pečovatelů o demenci pociťujících příznaky stresu, úzkosti nebo nespavosti. Primární cíle jsou:
1) Vyhodnoťte účinek CR na zlepšení autonomní kardiovaskulární regulace měřený jako variabilita srdeční frekvence (HRV) a citlivost baroreflexu (BRS). Dopad bude posouzen na základě změn standardních měření HRV a BRS, jako jsou SDNN, rMSSD, HF Alpha a Sequence ALL. To také poskytne hodnoty krevního tlaku vyhodnocené automatickým oscilometrickým přístrojem na měření krevního tlaku.
2) Zhodnoťte účinek CR na inventáře symptomů stresu, úzkosti, nespavosti a zátěže a distresu pečovatele.
- Nespavost hodnocená podle Indexu závažnosti insomnie (ISI).
- Výsledky chování, jako je deprese (podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie – škála deprese, CES-D), úzkost (podle hodnocení GAD-7), traumatický stres (podle hodnocení PCL-C) a stres (jako hodnoceno pomocí škály vnímaného stresu, PSS).
- Celková kvalita života hodnocená pomocí měření QOLS.
- Zátěž a distres pečovatele měřené pomocí škály Zarit Caregiver Burden a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
- Stručná (4položková) stupnice sebeúčinnosti pečovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kenzie Brown
- Telefonní číslo: 336-716-9447
- E-mail: BBRP@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles Tegeler, MD
- Telefonní číslo: 336-716-7651
- E-mail: Charles.Tegeler@wfusm.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Kenzie Brown
- Telefonní číslo: 336-716-9447
- E-mail: BBRP@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci musí poskytnout alespoň 10 hodin péče týdně osobě s diagnózou demence (včetně Alzheimerovy choroby (s časným nebo pozdním nástupem), frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky, parkinsonské demence a smíšené demence)
- účastníci musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas
- účastníci nemají během studijního období žádné plánované cesty
- účastníci musí být schopni dodržovat základní pokyny
- účastníci musí být schopni pohodlně sedět po dobu až 90 minut a zúčastnit se až tří 60minutových intervenčních sezení každý týden během 4týdenního období intervence
- účastníci musí sami hlásit, že prožívají příznaky stresu, úzkosti nebo nespavosti a musí splnit prahové skóre v jednom nebo více seznamech těchto příznaků (Insomnia Severity Index (ISI, ≥ 8), Index Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14), nebo škála Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7, ≥ 5)
Kritéria vyloučení:
- účastníci poskytující méně než 10 hodin týdně péči o osobu s demencí
- účastníci, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit intervenčních sezení během plánovaného období studie
- účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas
- účastníci, kteří nejsou schopni pohodlně sedět až 75 minut
- účastníci, kteří nevykazují příznaky stresu, úzkosti nebo nespavosti
- účastníci se sluchovým postižením natolik závažným, že nemohou vnímat tóny přes špunty do uší
- účastníci očekávají pokračující užívání alkoholu nebo rekreačních drog
- účastníci se známou záchvatovou poruchou nebo sebevražednými myšlenkami během posledních 3 měsíců
- účastníci, kteří kladně odpoví na otázku o riziku sebevraždy během posledních 3 měsíců, budou vyloučeni a obdrží seznam zdrojů behaviorálního zdraví
- účastníci vážící více než 400 liber (hmotnostní limit židle použité během zásahu)
- účastníků, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné intervenční studie
- předchozí použití neuromodulace, neurostimulace, hluboké mozkové stimulace, neurofeedbacku, biofeedbacku, alfa stimulace, desenzibilizace a regenerace pohybu očí (EMDR) nebo elektrokonvulzivní terapie během posledního měsíce
- účastníci užívající léky, které mohou ovlivnit hodnocení variability srdeční frekvence (betablokátory. Trvalá potřeba léčby opiáty, benzodiazepiny nebo antipsychotiky, antidepresivními léky (SSRI nebo SNRI), léky na spaní, jako je zolpidem nebo eszopiklon, stimulanty, jako je Adderall, Provigil nebo Ritalin, nebo hormony štítné žlázy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cereset Research
Toto bude aktivní intervenční rameno pomocí 4 relací CereSet (CR) a účastníci budou pokračovat v současné péči.
|
Cereset Research Upgradovaná platforma pro lékařský výzkum využívající technologii HIRREM byla přejmenována na Cereset Research® (CR).
Tento systém využívá stejnou základní technologii a algoritmy pro ozvěnu mozkových vln v reálném čase pomocí slyšitelných tónů, jako u HIRREM.
Systém CR také zahrnuje 64bitovou architekturu zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů (s flexibilitou ohledně délky a pořadí standardních protokolů), vše se zavřenýma očima.
Na pokožku hlavy jsou současně aplikovány čtyři senzory.
Pouze dva senzory však aktivně odrážejí zpětnou vazbu.
Software v případě potřeby automaticky přepne z jednoho páru senzorů na druhý.
To snižuje počet potřebných změn umístění senzoru, což má za následek kratší dobu relace a méně přerušení.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci budou mít 4 CR relace podvodních tónů kontroly a také pokračovat ve své současné péči.
|
Cereset Research Upgradovaná platforma pro lékařský výzkum využívající technologii HIRREM byla přejmenována na Cereset Research® (CR).
Tento systém využívá stejnou základní technologii a algoritmy pro ozvěnu mozkových vln v reálném čase pomocí slyšitelných tónů, jako u HIRREM.
Systém CR také zahrnuje 64bitovou architekturu zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů (s flexibilitou ohledně délky a pořadí standardních protokolů), vše se zavřenýma očima.
Na pokožku hlavy jsou současně aplikovány čtyři senzory.
Pouze dva senzory však aktivně odrážejí zpětnou vazbu.
Software v případě potřeby automaticky přepne z jednoho páru senzorů na druhý.
To snižuje počet potřebných změn umístění senzoru, což má za následek kratší dobu relace a méně přerušení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření krevního tlaku
Časové okno: Základní linie; V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Měření BP bude získána pomocí automatizačního oscilometrického krevního tlaku.
Budou získány tři vzorky a poslední dva průměrovány, aby se získala hodnota, která bude použita jako čtení pro tuto návštěvu.
|
Základní linie; V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie; V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Nepřetržitá srdeční frekvence bude zaznamenána, zatímco účastník normálně dýchá v pozici po dobu 10 minut pomocí monitoru srdeční frekvence Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finsko).
Soubory Beat to Beat Interval (RRI) budou generovány při 1000 Hz prostřednictvím softwaru pro sběr dat.
Soubory budou analyzovány pomocí softwaru NEVROKARD HRV (od Nevrokard Kiauta, D.O.O., Izola, Slovinsko).
Záznamy budou vizuálně prozkoumány, aby se zajistila kvalita dat (vyloučeny vyloučené rytmy nebo hrubé pohybové artefakty) a prvních 5 minut použitelných trasování bude analyzováno.
|
Základní linie; V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie; V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Měření variability srdeční frekvence ve frekvenční doméně bude odvozena a měření integrována přes specifikované frekvenční rozsahy (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
Výkon RRI spektra v rozsahu LF, HF (LFRRI a HFRRI) a celkový výkon (TP) se vypočítá v normalizovaných jednotkách a poměru LF/HF použité jako měřítko sympatio-vagální rovnováhy.
|
Základní linie; V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna citlivosti na baroreflex
Časové okno: Základní linie; V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
BRS vypočtené touto metodou je založeno na kvantifikaci sekvencí nejméně tří rytmů (n), ve kterých se systolický krevní tlak (SBP) následně zvyšuje (sekvence nahoru) nebo snižuje (sekvence dolů), které jsou doprovázeny změnami ve stejném směru beat-to-beat intervalů (RRI) následných rytmů (n+1).
Software skenuje záznamy RRI a SBP, identifikuje sekvence a vypočítá lineární korelaci mezi RRI a SBP pro každou sekvenci.
Průměr všech individuálních regresních koeficientů (svahy), míra sekvence BRS, se vypočítává pro sekvenci nahoru, dolů a vše (MS/mmHg).
|
Základní linie; V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Systolické BP a Beat to Beat, RR Intervaly (RRI) soubory generované prostřednictvím systému pro získávání dat (BIOPAC Akviziční systém a software, Santa Barbara, CA) při 1000 Hz jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard SA-BSS (Nevrokard Kiauta, Izo., Izola, Slovenia).
Výkonové spektrální hustoty oscilací SBP a RRI se počítají o 512 bodů Fast Fourier Transform (FFT) a integrovány přes specifikované frekvenční rozsahy (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
|
Základní linie, V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
ISI je 7 otázek, self-reported opatření pro hodnocení symptomů nespavosti, s odpověďmi od 0-4 pro každou otázku, poskytující skóre v rozmezí od 0-28.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D) je škála deprese, která pomůže posoudit tuto komorbiditu.
CES-D je 20-položkový průzkum hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
Čím vyšší skóre, tím více naznačují příznaky deprese.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči.
GAD-7 je stručné, spolehlivé a platné měřítko hodnocení generalizované úzkostné poruchy.
Skóre 10 nebo vyšší na GAD-7 představuje rozumnou hranici pro identifikaci případů.
Body řezu 5, 10 a 15 lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C) měří v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) Americké psychiatrické asociace kritéria B, C a D symptomů PTSD na základě traumatických životních zkušeností v civilním životě.
Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85.
Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
Vyšší skóre naznačuje více traumatizující stres.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Perceived Stress Scale (PSS) je desetipoložkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Škála s odpověďmi hodnocenými od 0 do 4 zahrnuje také řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Nižší skóre znamená nižší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
QOLS je 16položková škála, která byla upravena z 15položkové škály používané u pacientů s chronickým onemocněním.
Témata zahrnují různé složky každodenního života, jako jsou vztahy, zapojení do komunity, osobní naplnění a rekreace.
Každá položka je škálována od 1 do 7 a vypočítá se celkové skóre, které představuje vyšší úrovně životní spokojenosti (rozmezí je 16–112).
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Zátěž pečovatele (Zarit)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Systém hodnocení zátěže pečovatele Zarit používá pětibodovou stupnici.
Odpovědi se mohou pohybovat od nuly (což znamená nikdy) do čtyř (což znamená téměř vždy).
Screeningový nástroj tohoto typu může pomoci identifikovat problémy způsobem, který je méně osobní a ohrožující pečovatele a příjemce péče.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Caregiver Distress (NPI-Q)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Úzkost pečovatele bude hodnocena pomocí dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) a přizpůsobení 22-položkové škály dopadu událostí revidované (IES-R) pro péči.
Vyšší celkové skóre (každá otázka je 0-4 body) znamená vyšší míru úzkosti.
Důvodem pro hodnocení pouze závažnosti symptomů na NPI-Q je zjištění, že závažnost symptomů silněji koreluje s úzkostí pečovatele (tj. klinicky významnější), než jak často se symptom vyskytuje.
Celkové skóre závažnosti NPI-Q představuje součet skóre jednotlivých symptomů a pohybuje se od 0 do 36.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny chronické bolesti (MPQ)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Účastníkům, kteří hlásí chronickou bolest, bude poskytnut dotazník Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Maximální skóre, které může jednotlivec dosáhnout na MPQ, je 78.
Podle dotazníku osoba se skóre 0 efektivně nepociťuje bolest.
Osoba s vysokým skóre, blíže k nejvyššímu skóre 78, se více než pravděpodobně potýká s chronickou bolestí denně.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změny chronické bolesti (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Účastníkům, kteří hlásí chronickou bolest, bude poskytnut krátký dotazník o rušení bolesti pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS).
škály se zaměřují na to, jak často se pacienti zapojují do každého chování při bolesti pomocí 6-bodové škály Likertova typu, v rozsahu od 1 (neměl žádnou bolest) do 6 (vždy), přičemž odpovědi odrážejí 7denní období, kdy si pacient vzpomíná.
|
Výchozí stav, V2 (0-14 dní po dokončení intervence a V3 (4-7 týdnů po dokončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Stein C, Mendl G. The German counterpart to McGill Pain Questionnaire. Pain. 1988 Feb;32(2):251-255. doi: 10.1016/0304-3959(88)90074-7.
- Weiss, D. S., & Marmar, C.R. . (1997). The Impact of Event Scale-Revised. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing Psychological Trauma and PTSD: A Practitioner's Handbook (pp. 399-411). New York: Guilford Press.
- Teixeira RJ, Remondes-Costa S, Graca Pereira M, Brandao T. The impact of informal cancer caregiving: A literature review on psychophysiological studies. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jul;28(4):e13042. doi: 10.1111/ecc.13042. Epub 2019 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- demence
- nespavost
- úzkost
- pečovatelství
- stres
- neuromodulace
- pečovatel
- variabilita srdeční frekvence
- Alzheimerova choroba
- akustická stimulace
- neurotechnologie
- autonomní dysregulace
- hyperarousal
- elektrická aktivita mozku
- allostáza
- Výzkum Cereset
- Elektroencefalické zrcadlení na bázi relační rezonance s vysokým rozlišením HIRREM
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Úzkostné poruchy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Demence
- Primární dysautonomie
Další identifikační čísla studie
- IRB00078620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .