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Studio esplorativo della ricerca Cereset per gli operatori sanitari con demenza

25 agosto 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Cereset Research for Dementia Caregivers: uno studio randomizzato, controllato con placebo

I caregiver di una persona che vive con demenza (PLWD) sperimentano alti livelli di stress prolungato che possono portare a problemi cronici di salute, compreso un aumento del rischio di malattie cardiovascolari legate alla disregolazione autonomica. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misure della regolazione cardiovascolare autonomica, è diminuita (peggio) negli assistenti di una persona che vive con demenza. La funzione autonomica è collegata alla lateralizzazione nel cervello e i metodi di neuromodulazione emergenti che prendono di mira i segnali lateralizzati nel cervello, come Cereset (CR), possono essere in grado di migliorare la variabilità della frequenza cardiaca. Pertanto, questo studio pilota mira a verificare se la CR può migliorare l'HRV nei caregiver di una persona che vive con demenza che soffre di stress, ansia o insonnia, nonché migliorare le misure di autovalutazione dello stress, del sonno e del carico del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I: Intervento solo pre-pilotaggio: fino a 5 adulti; rispecchiando le caratteristiche della Fase II descritte di seguito

Fase II: 20 caregiver affetti da demenza che manifestano sintomi di stress, ansia o insonnia. Obiettivi primari sono:

1) Valutare l'effetto della CR nel migliorare la regolazione cardiovascolare autonomica misurata come variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sensibilità baroriflessa (BRS). L'impatto sarà valutato in base ai cambiamenti nelle misure standard di HRV e BRS come SDNN, rMSSD, HF Alpha e Sequence ALL. Ciò fornirà anche i valori della pressione sanguigna valutati da un dispositivo automatico per la misurazione della pressione oscillometrica.

2) Valutare l'effetto della CR sugli inventari di sintomi auto-riferiti di stress, ansia, insonnia e carico e angoscia del caregiver.

  1. Insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
  2. Esiti comportamentali come depressione (come valutato dal Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, CES-D), ansia (come valutato dal GAD-7), stress traumatico (come valutato dal PCL-C) e stress (come valutata dalla Perceived Stress Scale, PSS).
  3. Qualità complessiva della vita valutata utilizzando la misura QOLS.
  4. Carico e angoscia del caregiver misurati con la scala Zarit Caregiver Burden e il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
  5. Breve scala di autoefficacia del caregiver (4 item).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono fornire almeno 10 ore di assistenza a settimana a una persona con una diagnosi di demenza (compresa la malattia di Alzheimer (ad esordio precoce o tardivo), la demenza frontotemporale, la demenza a corpi di Lewy, la demenza parkinsoniana e le demenze miste)
  • i partecipanti devono essere disposti a fornire il consenso informato
  • partecipanti non hanno programmato viaggi durante il periodo di studio
  • i partecipanti devono essere in grado di rispettare le istruzioni di base
  • i partecipanti devono essere in grado di stare seduti comodamente per un massimo di 90 minuti e partecipare a tre sessioni di intervento di 60 minuti ogni settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
  • i partecipanti devono riferire autonomamente di aver sperimentato sintomi di stress, ansia o insonnia e soddisfare i punteggi di soglia in uno o più inventari di autovalutazione di questi sintomi (Insomnia Severity Index (ISI, ≥ 8), Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14), o la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7, ≥ 5))

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che forniscono meno di 10 ore settimanali di assistenza a una persona con demenza
  • partecipanti che non sono in grado o non vogliono partecipare alle sessioni di intervento durante il periodo di studio pianificato
  • partecipanti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso
  • partecipanti che non sono in grado di stare seduti comodamente per un massimo di 75 minuti
  • partecipanti che non presentano sintomi di stress, ansia o insonnia
  • partecipanti con problemi di udito abbastanza gravi da non poter percepire i toni attraverso gli auricolari
  • partecipanti che anticipano l'uso continuo di alcol o droghe ricreative
  • partecipanti con disturbo convulsivo noto o pensieri suicidi negli ultimi 3 mesi
  • i partecipanti che rispondono positivamente a una domanda sul rischio di suicidio negli ultimi 3 mesi saranno esclusi e riceveranno un elenco di risorse per la salute comportamentale
  • partecipanti che pesano più di 400 libbre (il limite di peso della sedia utilizzata durante l'intervento)
  • partecipanti attualmente arruolati in un altro studio di intervento
  • precedente utilizzo di neuromodulazione, neurostimolazione, stimolazione cerebrale profonda, neurofeedback, biofeedback, alpha stim, desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) o terapia elettroconvulsiva nell'ultimo mese
  • partecipanti che assumono farmaci che possono influenzare la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (beta-bloccanti. Necessità continua di trattamento con oppiacei, benzodiazepine o farmaci antipsicotici, farmaci antidepressivi (SSRI o SNRI), farmaci per il sonno come zolpidem o eszopiclone, stimolanti come Adderall, Provigil o Ritalin o ormone tiroideo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricerca Cerese
Questo sarà il braccio di intervento attivo utilizzando 6 sessioni di Cereset (CR) e i partecipanti continueranno l'attuale cura.
Dispositivo: Ricerca Cerese
Cereset Research La piattaforma aggiornata per la ricerca medica che utilizza la tecnologia HIRREM è stata rinominata Cereset Research® (CR). Questo sistema utilizza la stessa tecnologia di base e gli stessi algoritmi per echeggiare le onde cerebrali in tempo reale utilizzando toni udibili, come con HIRREM. Il sistema CR include anche un'architettura di elaborazione a 64 bit per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard (con flessibilità per quanto riguarda la lunghezza e la sequenza dei protocolli standard), il tutto eseguito a occhi chiusi. Quattro sensori vengono applicati al cuoio capelluto alla volta. Tuttavia, solo due sensori emettono attivamente feedback. Il software passa automaticamente da una coppia di sensori all'altra quando necessario. Ciò riduce il numero di modifiche al posizionamento del sensore necessarie, con conseguente riduzione della durata della sessione e meno interruzioni.
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti avranno 6 sessioni CR di toni di controllo fittizio e continueranno anche la loro cura attuale.
Dispositivo: Ricerca Cerese
Cereset Research La piattaforma aggiornata per la ricerca medica che utilizza la tecnologia HIRREM è stata rinominata Cereset Research® (CR). Questo sistema utilizza la stessa tecnologia di base e gli stessi algoritmi per echeggiare le onde cerebrali in tempo reale utilizzando toni udibili, come con HIRREM. Il sistema CR include anche un'architettura di elaborazione a 64 bit per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard (con flessibilità per quanto riguarda la lunghezza e la sequenza dei protocolli standard), il tutto eseguito a occhi chiusi. Quattro sensori vengono applicati al cuoio capelluto alla volta. Tuttavia, solo due sensori emettono attivamente feedback. Il software passa automaticamente da una coppia di sensori all'altra quando necessario. Ciò riduce il numero di modifiche al posizionamento del sensore necessarie, con conseguente riduzione della durata della sessione e meno interruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base; V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento; V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Le misurazioni della PA saranno ottenute utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna oscillometrica. Saranno ottenuti tre campioni e gli ultimi due mediati per ottenere il valore che verrà utilizzato come lettura per quella visita.
Linea di base; V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento; V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Linea di base; V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento; V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La frequenza cardiaca continua verrà registrata mentre il partecipante respira normalmente in posizione seduta per 10 minuti utilizzando il cardiofrequenzimetro Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlandia). I file beat to beat intervals (RRI) verranno generati a 1000 Hz tramite il software di acquisizione dati. I file saranno analizzati con il software Nevrokard HRV (di Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenia). Le registrazioni saranno ispezionate visivamente per garantire la qualità dei dati (sono esclusi battiti persi o artefatti da movimento grossolani) e verranno analizzati i primi 5 minuti di tracciati utilizzabili.
Linea di base; V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento; V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Linea di base; V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento; V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Saranno derivate misure della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio della frequenza e misure integrate su intervalli di frequenza specificati (LF: 0,04-0,15 Hz; HF: 0,15-0,4 Hz). La potenza degli spettri RRI in LF, HF (LFRRRI e HFRRI) e la potenza totale (TP) saranno calcolate in unità normalizzate e il rapporto LF/HF utilizzato come misura dell'equilibrio simpatico-vagale.
Linea di base; V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento; V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Modifica della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Linea di base; V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento; V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La BRS calcolata con questo metodo si basa sulla quantificazione di sequenze di almeno tre battiti (n) in cui la pressione arteriosa sistolica (SBP) aumenta consecutivamente (sequenza UP) o diminuisce (sequenza DOWN), che sono accompagnate da variazioni nella stessa direzione di gli intervalli battito-battito (RRI) dei battiti successivi (n+1). Il software esegue la scansione dei record RRI e SBP, identifica le sequenze e calcola la correlazione lineare tra RRI e SBP per ciascuna sequenza. La media di tutti i singoli coefficienti di regressione (pendenze), una misura della sequenza BRS, viene calcolata per la sequenza UP, DOWN e ALL (ms/mmHg).
Linea di base; V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento; V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR (RRI) generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema e software di acquisizione BIOPAC, Santa Barbara, CA) a 1000 Hz vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard SA-BRS (di Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola , Slovenia) per le misure BPV.Frequency Method. Le densità spettrali di potenza delle oscillazioni SBP e RRI sono calcolate da 512 punti Fast Fourier Transform (FFT) e integrate su intervalli di frequenza specificati (LF: 0,04-0,15 Hz; HF: 0,15-0,4 Hz).
V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
L'ISI è una misura auto-riportata di 7 domande per valutare i sintomi dell'insonnia, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è una scala della depressione, che aiuterà a valutare questa comorbilità. CES-D è un sondaggio di 20 elementi che valuta la sintomatologia depressiva affettiva per lo screening del rischio di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio di 16 comunemente utilizzato come cut-off clinicamente rilevante. Più alto è il punteggio, più suggestivi sono i sintomi depressivi.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening in sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. GAD-7 è una misura breve, affidabile e valida per valutare il disturbo d'ansia generalizzato. Un punteggio di 10 o superiore sul GAD-7 rappresenta un punto di taglio ragionevole per l'identificazione dei casi. I cut point di 5, 10 e 15 potrebbero essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Lista di controllo PTSD per i civili (PCL-C)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La lista di controllo PTSD per i civili (PCL-C), misura i criteri B, C e D del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association (DSM-IV) dei sintomi di PTSD basati sull'esperienza di vita traumatica nella vita civile. Diciassette elementi sono valutati su una scala Likert con un intervallo di punteggio composito da 17 a 85. Un punteggio di 44 o superiore è correlato alla probabilità di PTSD correlato ai civili. Punteggi più alti suggeriscono uno stress più traumatico.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento psicologico a dieci voci per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. La scala, con risposte classificate da 0 a 4, include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Un punteggio inferiore denota un livello inferiore di stress percepito.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La QOLS è una scala di 16 item che è stata modificata da una scala di 15 item utilizzata nei pazienti con malattie croniche. Gli argomenti includono diverse componenti della vita quotidiana come le relazioni, l'impegno della comunità, la realizzazione personale e la ricreazione. Ogni elemento è scalato da 1 a 7 e viene calcolato un punteggio somma per rappresentare i livelli più elevati di soddisfazione nella vita (l'intervallo è 16-112).
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Onere del caregiver (Zarit)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Il sistema di punteggio della scala del carico del caregiver Zarit utilizza una scala a cinque punti. Le risposte possono variare da zero (che significa mai) a quattro (che significa quasi sempre). Uno strumento di screening di questo tipo può aiutare a identificare le sfide in modo meno personale e minaccioso per il caregiver e l'assistito.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Angoscia del caregiver (NPI-Q)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
L'angoscia del caregiver sarà valutata utilizzando il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) e un adattamento dell'Impact of Events Scale-Revised (IES-R) a 22 voci per l'assistenza. Punteggi totali più alti (ogni domanda è da 0 a 4 punti) equivalgono a quantità più elevate di angoscia. La logica per valutare solo la gravità dei sintomi sull'NPI-Q è la scoperta che la gravità dei sintomi è più fortemente correlata con il disagio del caregiver (cioè, più clinicamente significativo) rispetto alla frequenza con cui si verifica il sintomo. Il punteggio di gravità NPI-Q totale rappresenta la somma dei punteggi dei sintomi individuali e varia da 0 a 36.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore cronico (MPQ)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Per i partecipanti che riferiscono dolore cronico, verrà fornito il questionario Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ). Il punteggio massimo che un individuo può raggiungere sul MPQ è 78. Secondo il questionario, una persona con un punteggio pari a 0 effettivamente non prova dolore. Una persona con un punteggio alto, più vicino al punteggio più alto di 78, molto probabilmente affronta quotidianamente il dolore cronico.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Cambiamenti nel dolore cronico (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Per i partecipanti che riferiscono dolore cronico, verrà fornito il questionario sull'interferenza del dolore in forma breve del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). le scale si concentrano sulla frequenza con cui i pazienti si impegnano in ciascun comportamento doloroso utilizzando una scala di tipo Likert a 6 punti, che va da 1 (non ha avuto dolore) a 6 (sempre), con risposte che riflettono il periodo di richiamo di 7 giorni.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento e V3 (4-7 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Memory Counseling Program general fund
Heidi Munger-Clary, MD
Hossam Shaltout, PhD
Sean Simpson, PhD
Christina Hugenschmidt, PhD
Mia Yang, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00078620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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