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Explorative Studie von Cereset Research für Pflegekräfte mit Demenz

27. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Cereset-Forschung für Demenzbetreuer: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Betreuer einer Person mit Demenz (PLWD) sind einem hohen Maß an anhaltendem Stress ausgesetzt, der zu chronischen Gesundheitsproblemen führen kann, einschließlich eines erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit einer autonomen Dysregulation verbunden sind. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein Maß für die autonome Herz-Kreislauf-Regulation, ist bei Betreuern einer Person mit Demenz verringert (schlimmer). Die autonome Funktion ist mit der Lateralisierung im Gehirn verbunden, und neue Neuromodulationsmethoden, die auf lateralisierte Signale im Gehirn abzielen, wie Cereset (CR), können möglicherweise die Herzfrequenzvariabilität verbessern. Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, zu testen, ob CR die HRV bei Pflegekräften einer Person mit Demenz, die unter Stress, Angstzuständen oder Schlaflosigkeit leidet, verbessern und die Selbsteinschätzung von Stress, Schlaf und Belastung der Pflegekräfte verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I: Intervention nur vor der Pilotphase: bis zu 5 Erwachsene; Dies spiegelt die unten beschriebenen Phase-II-Eigenschaften wider

Phase II: 20 demenzkranke Pflegekräfte leiden unter Stress-, Angst- oder Schlaflosigkeitssymptomen. Hauptziele sind:

1) Bewerten Sie die Wirkung von CR zur Verbesserung der autonomen Herz-Kreislauf-Regulation, gemessen als Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Baroreflexempfindlichkeit (BRS). Die Auswirkungen werden anhand von Änderungen der Standardmaße von HRV und BRS wie SDNN, rMSSD, HF Alpha und Sequence ALL bewertet. Dadurch werden auch Blutdruckwerte bereitgestellt, die von einem automatisierten oszillometrischen Blutdruckgerät ausgewertet werden.

2) Bewerten Sie die Wirkung von CR auf selbstberichtete Symptominventare von Stress, Angstzuständen, Schlaflosigkeit sowie Belastung und Stress für das Pflegepersonal.

  1. Schlaflosigkeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI).
  2. Verhaltensbezogene Ergebnisse wie Depression (wie durch die Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, CES-D bewertet), Angst (wie durch das GAD-7 bewertet), traumatischer Stress (wie durch das PCL-C bewertet) und Stress (wie bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS).
  3. Gesamte Lebensqualität, bewertet anhand des QOLS-Maßes.
  4. Belastung und Stress der Pflegekräfte, gemessen mit der Zarit Caregiver Burden-Skala und dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
  5. Kurze (4-Punkte-)Skala zur Selbstwirksamkeit von Pflegekräften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einer Person mit der Diagnose Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit (früher oder später Beginn), frontotemporaler Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz, Parkinson-Demenz und gemischten Demenzerkrankungen) mindestens 10 Stunden pro Woche Pflege leisten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmer haben während des Studienzeitraums keine geplanten Reisen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, grundlegende Anweisungen zu befolgen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, bis zu 90 Minuten lang bequem zu sitzen und während des 4-wöchigen Interventionszeitraums jede Woche an bis zu drei 60-minütigen Interventionssitzungen teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen selbst angeben, dass sie Symptome von Stress, Angstzuständen oder Schlaflosigkeit haben, und Schwellenwerte in einem oder mehreren Selbstberichtsverzeichnissen dieser Symptome erreichen (Insomnia Severity Index (ISI, ≥ 8), Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14), oder die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7, ≥ 5)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die weniger als 10 Stunden pro Woche eine Person mit Demenz betreuen
  • Teilnehmer, die während des geplanten Studienzeitraums nicht an Interventionssitzungen teilnehmen können oder wollen
  • Teilnehmer, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen
  • Teilnehmer, die bis zu 75 Minuten lang nicht bequem sitzen können
  • Teilnehmer, die keine Symptome von Stress, Angstzuständen oder Schlaflosigkeit aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Hörbehinderung, die so stark ist, dass sie Töne nicht über Ohrhörer wahrnehmen können
  • Teilnehmer, die damit rechnen, dass sie weiterhin Alkohol oder Freizeitdrogen konsumieren
  • Teilnehmer mit bekannten Anfallsleiden oder Selbstmordgedanken innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate positiv auf eine Frage zum Suizidrisiko antworten, werden ausgeschlossen und erhalten eine Ressourcenliste für Verhaltensgesundheit
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als 400 Pfund (die Gewichtsgrenze des während der Intervention verwendeten Stuhls)
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
  • Vorherige Anwendung von Neuromodulation, Neurostimulation, Tiefenhirnstimulation, Neurofeedback, Biofeedback, Alpha-Stim, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) oder Elektrokrampftherapie innerhalb des letzten Monats
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität beeinflussen können (Betablocker). Anhaltender Bedarf an einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder Antipsychotika, Antidepressiva (SSRI oder SNRIs), Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon, Stimulanzien wie Adderall, Provigil oder Ritalin oder Schilddrüsenhormonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cereset -Forschung
Dies ist der aktive Interventionsarm, der 4 Cereset (CR) -Sessionen (Cereset (CR)) und die Teilnehmer die aktuelle Versorgung fortsetzen.
Gerät: Cereset-Forschung
Cereset Research Die verbesserte Plattform für medizinische Forschung unter Verwendung der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt. Dieses System verwendet dieselbe Kerntechnologie und dieselben Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mithilfe hörbarer Töne wiederzugeben, wie bei HIRREM. Das CR-System umfasst außerdem eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Reihenfolge der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen. Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht. Allerdings geben nur zwei Sensoren aktiv Rückmeldungen zurück. Die Software wechselt bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar zum anderen. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Sensorplatzierungsänderungen, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden 4 CR -Sitzungen mit Scheinkontrolltönen haben und ihre derzeitige Versorgung fortsetzen.
Gerät: Cereset-Forschung
Cereset Research Die verbesserte Plattform für medizinische Forschung unter Verwendung der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt. Dieses System verwendet dieselbe Kerntechnologie und dieselben Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mithilfe hörbarer Töne wiederzugeben, wie bei HIRREM. Das CR-System umfasst außerdem eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Reihenfolge der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen. Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht. Allerdings geben nur zwei Sensoren aktiv Rückmeldungen zurück. Die Software wechselt bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar zum anderen. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Sensorplatzierungsänderungen, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Grundlinie; V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
BP -Messungen werden unter Verwendung einer automatisierten oszillometrischen Blutdruckvorrichtung erhalten. Es werden drei Proben erhalten, und die letzten beiden haben gemittelt, um den Wert zu erhalten, der als Lesung für diesen Besuch verwendet wird.
Grundlinie; V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Grundlinie; V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die kontinuierliche Herzfrequenz wird aufgezeichnet, während der Teilnehmer 10 Minuten lang in der Sitzposition mit dem FAROS 180 -Herzfrequenzmonitor (Bittium Corporation, Oulu, Finnland) normal atmet. RRI -Dateien (Beat to Beat Intervals) werden über die Datenerfassungssoftware bei 1000 Hz generiert. Dateien werden mit Nevrokard HRV -Software (von Nevrokard Kiauta, D.O.O., Izola, Slowenien) analysiert. Aufzeichnungen werden visuell überprüft, um die Datenqualität zu gewährleisten (fallengelassene Beats oder Bruttobewegungsartefakte werden ausgeschlossen) und die ersten 5 Minuten verwendbaren Tracings werden analysiert.
Grundlinie; V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie; V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Messungen der Herzfrequenzvariabilität in der Frequenzdomäne werden abgeleitet und messen über bestimmte Frequenzbereiche integriert (LF: 0,04-0.15 Hz; HF: 0,15-0.4 Hz). Die Leistung von RRI-Spektren in LF, HF-Bereich (LFRRI und HFRRI) und Gesamtleistung (TP) wird in normalisierten Einheiten und des Verhältnisses von LF/HF berechnet, das als Maß für die Sympatho-Vagal-Balance verwendet wird.
Grundlinie; V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Änderung der Baroreflex -Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie; V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Nach dieser Methode berechnete BRS basiert auf der Quantifizierung von Sequenzen von mindestens drei Schlägen (n), bei denen der systolische Blutdruck (SBP) nacheinander (UP-Sequenz) oder abnimmt (Down-Sequenz), die von Änderungen in derselben Richtung der Beat-zu-Beat-Intervalle (RRI) der nachfolgenden Beats (n+1) begleitet werden. Die Software scannt die RRI- und SBP -Datensätze, identifiziert Sequenzen und berechnet die lineare Korrelation zwischen RRI und SBP für jede Sequenz. Der Mittelwert aller einzelnen Regressionskoeffizienten (Steigungen), ein Maß für die Sequenz -BRS, wird für Sequence Up, Down und All (MS/MMHG) berechnet.
Grundlinie; V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Baseline, V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Systolische BP und Beat to Beat, RR-Intervalle (RRI) -Dateien (über das Datenerfassungssystem (Biopac Acquisition System and Software), Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz, werden unter Verwendung von Nevrokard SA-BRS-Software (nach Nevrokard KiauTa, D.O., Izola, Slovenia, Slovenia) für Messungen BPV.Frequency-Methode analysiert. Leistungsspektraldichten von SBP- und RRI-Schwingungen werden mit 512 Punkten Fast Fourier Transform (FFT) berechnet und über bestimmte Frequenzbereiche integriert (LF: 0,04-0.15 Hz; HF: 0,15-0.4 Hz).
Baseline, V3 (4-7 Wochen nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Der ISI ist eine selbstberichtete Messung mit 7 Fragen zur Bewertung von Schlaflosigkeitssymptomen, mit Antworten von 0 bis 4 für jede Frage, was zu Werten im Bereich von 0 bis 28 führt. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist eine Depressionsskala, die bei der Beurteilung dieser Komorbidität hilft. CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der affektiven depressiven Symptomatik, um das Risiko einer Depression zu ermitteln. Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert gilt. Je höher der Wert, desto eher deutet dies auf depressive Symptome hin.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Ergebnisse für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Screening-Instrument für Angstzustände, das in der Primärversorgung häufig eingesetzt wird. GAD-7 ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung einer generalisierten Angststörung. Ein Wert von 10 oder höher im GAD-7 stellt einen angemessenen Grenzwert für die Identifizierung von Fällen dar. Grenzwerte von 5, 10 und 15 könnten als leichte, mittelschwere und schwere Angststufen interpretiert werden.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
PTBS-Checkliste für Zivilisten (PCL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die PTSD-Checkliste für Zivilisten (PCL-C) misst die Kriterien B, C und D der American Psychiatric Association im Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (DSM-IV) der PTSD-Symptome auf der Grundlage traumatischer Lebenserfahrungen im Zivilleben. Siebzehn Elemente werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet. Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilbedingten PTSD. Höhere Werte deuten auf mehr traumatischen Stress hin.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein psychologisches Instrument mit zehn Punkten zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala mit Antworten von 0 bis 4 umfasst auch eine Reihe direkter Fragen zum aktuellen Stressniveau. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein geringeres Maß an wahrgenommenem Stress.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die QOLS ist eine 16-Punkte-Skala, die von einer 15-Punkte-Skala für Patienten mit chronischen Erkrankungen abgeändert wurde. Zu den Themen gehören verschiedene Komponenten des täglichen Lebens wie Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, persönliche Erfüllung und Erholung. Jeder Punkt ist auf einer Skala von 1 bis 7 skaliert und es wird ein Gesamtwert berechnet, der ein höheres Maß an Zufriedenheit im Leben darstellt (Bereich: 16–112).
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Belastung der Pflegekraft (Zarit)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Das Zarit-Bewertungssystem für die Belastungsskala für Pflegekräfte verwendet eine Fünf-Punkte-Skala. Die Antworten können von null (was nie bedeutet) bis vier (was fast immer bedeutet) reichen. Ein Screening-Tool dieser Art kann dabei helfen, Herausforderungen auf eine Weise zu erkennen, die für die Pflegekraft und den Pflegebedürftigen weniger persönlich und bedrohlich ist.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Pflegebedürftigkeit (NPI-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) und einer Anpassung des 22-Punkte-Impact of Events Scale-Revised (IES-R) für die Pflege beurteilt. Höhere Gesamtpunktzahlen (jede Frage beträgt 0–4 Punkte) bedeuten ein höheres Ausmaß an Stress. Der Grund für die ausschließliche Beurteilung der Symptomschwere im NPI-Q ist die Feststellung, dass die Symptomschwere stärker mit der Belastung des Pflegepersonals korreliert (d. h. klinisch signifikanter ist) als die Häufigkeit des Auftretens des Symptoms. Der gesamte NPI-Q-Schweregradwert stellt die Summe der einzelnen Symptomwerte dar und reicht von 0 bis 36.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei chronischen Schmerzen (MPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Für Teilnehmer, die über chronische Schmerzen berichten, wird der Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ)-Fragebogen ausgehändigt. Die maximale Punktzahl, die eine Person im MPQ erreichen kann, beträgt 78. Laut Fragebogen verspürt eine Person mit einem Wert von 0 effektiv keine Schmerzen. Eine Person mit einem hohen Wert, der näher am höchsten Wert von 78 liegt, hat höchstwahrscheinlich täglich mit chronischen Schmerzen zu kämpfen.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Veränderungen bei chronischen Schmerzen (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Für Teilnehmer, die über chronische Schmerzen berichten, wird der Kurzform-Fragebogen zur Schmerzinterferenz des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ausgehändigt. Die Skalen konzentrieren sich darauf, wie häufig Patienten sich auf das jeweilige Schmerzverhalten einlassen. Dabei wird eine 6-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 6 (immer) reicht, wobei die Antworten den 7-tägigen Erinnerungszeitraum widerspiegeln.
Ausgangswert, V2 (0–14 Tage nach Abschluss der Intervention und V3 (4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Memory Counseling Program general fund
Heidi Munger-Clary, MD
Hossam Shaltout, PhD
Sean Simpson, PhD
Christina Hugenschmidt, PhD
Mia Yang, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00078620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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