만성 중증 AR에 대한 공개 레이블 RCT: Entresto 대 CCB/ARB (REVERSE-AR)
2022년 1월 27일 업데이트: Eun Kyoung Kim, Samsung Medical Center
만성 중증 대동맥판 역류 환자의 좌심실 재형성에 대한 Sacubitril/Valsartan 대 Amlodipine/Losartan의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 만성 대동맥 판막 역류 환자의 좌심실 리모델링에 대한 ARB/CCB 병용 대비 sacubitril-valsartan의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 사전 동의를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 1개월의 선별 기간을 거칩니다.
0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자는 오픈라벨 방식으로 사쿠비트릴-발사르탄 또는 암로디핀/로사르탄에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eun Kyoung Kim, MD. PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: ekbobi.kim@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sung Ji Park, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: sungji.park@samsung.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Eun Kyoung Kim, MD PhD
- 전화번호: 82234103419
- 이메일: ekbobi.kim@samsung.com
-
연락하다:
- Ji Hoon Kim, MD
- 전화번호: 82234103419
- 이메일: jh9933.kim@samsung.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전으로 입원한 적이 없는 20세 이상의 참여자
- 고혈압 또는 수축기 혈압이 125mmHg 이상인 참여자
- NYHA I
- 만성 중증 대동맥판막 역류(VCW >0.6cm) 환자
- 방실 역류량 ≥ 60mL 또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.3cm2인 참여자
- 좌심실 박출률 ≥ 55%인 참여자
제외 기준:
- 임상 시험 약물 또는 유사 화합물 또는 ARB/NEP 억제제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 혈관부종의 병력
- 상행대동맥이 55mm 이상 확장된 환자
- 유전성 대동맥질환(Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군)으로 인한 대동맥 판막 부전 환자
- 중등도에서 중증의 대동맥 협착증 환자
- 밀실 공포증이 있거나 자기 공명 영상에 부적합한 금속 임플란트를 가진 환자
- 6주 이내의 급성 심부전 병력 및 NYHA II 이상의 호흡곤란
- 스크리닝 시 증상이 있는 저혈압 또는 SBP < 100 mmHg
- 신부전 환자(예상 사구체여과율 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 투석 중
- 혈중 칼륨 수치의 현저한 증가(칼륨 > 5mmol/L)
- 혈중 AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이상이거나 간경변의 증상 및 징후(간성 혼수 병력, 식도 정맥류 병력, 증상성 복수 병력)
- 3개월 이내의 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 흉부외과, 경피관상동맥성형술의 경우
- 향후 6개월 이내에 대동맥 판막 수술이 예정된 경우
- 승모판막질환이 심한 경우
- 원발성 고알도스테론증 환자
- 가임기 여성이 이중 피임법을 사용하지 않은 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 선별진료 방문 시 신체검사, 진단검사, 심전도 등에서 임상적으로 유의한 이상이 있다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사쿠비트릴-발살탄 그룹
참가자는 하루 두 번 Sacubitril/Valsartan 정제 50mg을 시작하고 하루 두 번 100mg까지 증량합니다.
참가자는 총 48주 동안 혈압을 고려한 최대 용량을 복용합니다.
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50mg~100mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 암로디핀-로사르탄 그룹
참가자 시작 amlodipine/losartan 25/2.5mg
1일 1회, 1일 1회 5/100mg까지 적정합니다.
참가자는 총 48주 동안 혈압을 고려한 최대 용량을 복용합니다.
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암로디핀/로자탄 2.5/25mg ~ 5/100mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 좌심실 이완기말 용적 지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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변화 = [12개월에 CMR에 대한 LVEDV]-[기준선에 CMR에 LVEDV]
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 대동맥 판막 역류의 역류량 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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변화 = [12개월 후 역류량]-[기준선에서의 역류량]
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기준선 및 12개월
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대동맥 판막 역류의 EROA 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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AR의 역류량 측정은 심초음파의 도플러 이미징에서 파생됩니다. 변화 = [12개월 후 역류량]-[기준선에서의 역류량] |
기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 좌심실 수축기말 용적의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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변화 = [12개월의 LVEDV]-[기준선의 LVEDV]
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 근위 복부 대동맥 및 하행 흉부 대동맥의 홀로디아스톨릭 흐름 역전
기간: 기준선 및 12개월
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심초음파에서 근위부 복부 및 하행 흉부 대동맥의 이완기 흐름 역전의 존재 또는 부재
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월 추적 관찰까지 NT-proBNP 수준의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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변화 =[NT-proBNP 12개월]-[NTproBNP 기준선]
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기준선 및 12개월
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대동맥 판막 교체 또는 수리 수술
기간: 등록 후 12개월 동안
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AR 교정을 위한 모든 수술 이벤트
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등록 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eun Kyoung Kim, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- reverseAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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