Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená RCT pro chronickou těžkou AR: Entresto vs. CCB/ARB (REVERSE-AR)

27. ledna 2022 aktualizováno: Eun Kyoung Kim, Samsung Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti sakubitrilu/valsartanu vs. amlodipinu/losartanu na remodelaci levé komory u pacientů s chronickou těžkou aortální regurgitací

Účelem této studie je posoudit účinnost sakubitril-valsartanu ve srovnání s kombinací ARB/CCB na remodelaci levé komory u pacientů s chronickou regurgitací aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co obdrží informovaný souhlas o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 měsíční screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni otevřeným způsobem v poměru 1:1 k sakubitril-valsartanu nebo amlodipinu/losartanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník starší 20 let, který nebyl hospitalizován pro srdeční selhání
  2. Účastník s hypertenzí nebo systolickým krevním tlakem 125 mmHg nebo vyšším
  3. NYHA I
  4. Účastník s chronickou těžkou aortální regurgitací (VCW > 0,6 cm)
  5. Účastník s AV regurgitačním objemem ≥ 60 ml nebo efektivní plochou regurgitačního otvoru ≥ 0,3 cm2
  6. Účastník s ejekční frakcí levé komory ≥ 55 %

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na léky z klinických studií nebo podobné sloučeniny nebo inhibitory ARB/NEP
  2. Anamnéza angioedému
  3. Pacienti s ascendentní aortou dilatovanou o více než 55 mm
  4. Pacienti s nedostatečností aortální chlopně v důsledku dědičného onemocnění aorty (Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom)
  5. Pacienti se středně těžkou až těžkou aortální stenózou
  6. Pacienti s klaustrofobií nebo s kovovými implantáty nevhodnými pro zobrazování magnetickou rezonancí
  7. Akutní srdeční selhání v anamnéze do 6 týdnů a dušnost NYHA II nebo vyšší
  8. Symptomatická hypotenze nebo STK < 100 mmHg při screeningu
  9. Pacienti se selháním ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze
  10. Významné zvýšení hladiny draslíku v krvi (draslík > 5 mmol/l)
  11. Hodnota AST nebo ALT v krvi je více než dvojnásobkem horní hranice normálu nebo symptomů a známek cirhózy (anamnéza jaterního kómatu, anamnéza jícnových varixů, anamnéza symptomatického ascitu)
  12. V případě akutního koronárního syndromu, cévní mozkové příhody, hrudní chirurgie a perkutánní koronární angioplastiky do 3 měsíců
  13. Pokud je operace aortální chlopně naplánována během následujících 6 měsíců
  14. V případě těžkého onemocnění mitrální chlopně
  15. Pacienti s primárním hyperaldosteronismem
  16. Pokud žena ve fertilním věku neužívala dvojitou antikoncepci
  17. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  18. Když se usoudí, že existují klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, diagnostickém vyšetření, elektrokardiogramu atd. v době screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sacubitril-Valsartan Group
Účastník začíná tabletou Sacubitril/Valsartan 50 mg dvakrát denně a zvyšuje titraci na 100 mg dvakrát denně. Účastníci užívají maximální dávku s ohledem na krevní tlak po dobu celkem 48 týdnů.
Lék: Sakubitril-valsartan
50 mg ~ 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Entresto
Komparátor placeba: Amlodipin-losartanová skupina
Účastník začal amlodipin/losartan 25/2,5 mg jednou denně a titrujte na 5/100 mg jednou denně. Účastníci užívají maximální dávku s ohledem na krevní tlak po dobu celkem 48 týdnů.
Lék: Amlodipin-losartan
amlodipin/losartan 2,5/25 mg ~ 5/100 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Amosartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Změna = [LVEDV na CMR po 12 měsících]-[LVEDV na CMR ve výchozím stavu]
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regurgitačního objemu regurgitace aortální chlopně z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Změna = [objem regurgitací po 12 měsících] [objem regurgitací na začátku]
Výchozí stav a měsíc 12
Změna EROA regurgitace aortální chlopně z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Měření regurgitačního objemu AR je odvozeno z dopplerovského zobrazení na echokardiografii.

Změna = [objem regurgitací po 12 měsících] [objem regurgitací na začátku]
Výchozí stav a měsíc 12
Změna end-systolického objemu LK od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Změna = [LVEDV za 12 měsíců]-[LVEDV na začátku]
Výchozí stav a měsíc 12
Zvrat holodiastolického průtoku v proximální abdominální aortě a sestupné hrudní aortě od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
přítomnost nebo absence reverze holodiastolického toku v proximální břišní a sestupné hrudní aortě při echokardiografii
Výchozí stav a měsíc 12
Změna hladiny NT-proBNP z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Změna =[NT-proBNP po 12 měsících]-[NTproBNP na začátku]
Výchozí stav a měsíc 12
Operace výměny nebo opravy aortální chlopně
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
Jakákoli chirurgická událost pro korekci AR
Během 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Kyoung Kim, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • reverseAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit