Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open Label RCT dla przewlekłego ciężkiego AR: Entresto vs. CCB/ARB (REVERSE-AR)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eun Kyoung Kim, Samsung Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z amlodypiną/losartanem w zakresie przebudowy lewej komory u pacjentów z przewlekłą ciężką niedomykalnością aortalną

Celem tego badania jest ocena skuteczności sakubitrylu-walsartanu w porównaniu z kombinacją ARB/CCB na przebudowę lewej komory u pacjentów z przewlekłą niedomykalnością zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-miesięcznemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną zrandomizowani metodą otwartej próby w stosunku 1:1 do grup otrzymujących sakubitryl-walsartan lub amlodypinę/losartan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik powyżej 20 roku życia, który nie był hospitalizowany z powodu niewydolności serca
  2. Uczestnik z nadciśnieniem lub skurczowym ciśnieniem krwi 125 mmHg lub wyższym
  3. NYHA I
  4. Uczestnik z przewlekłą ciężką niedomykalnością aortalną (VCW > 0,6 cm)
  5. Uczestnik z objętością niedomykalności AV ≥ 60 ml lub efektywną powierzchnią ujścia niedomykalności ≥ 0,3 cm2
  6. Uczestnik z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 55%

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na leki stosowane w badaniach klinicznych lub podobne związki lub inhibitory ARB/NEP
  2. Historia obrzęku naczynioruchowego
  3. Pacjenci z aortą wstępującą poszerzoną o więcej niż 55 mm
  4. Pacjenci z niedomykalnością zastawki aortalnej w przebiegu dziedzicznej choroby aorty (zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa)
  5. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki aortalnej
  6. Pacjenci z klaustrofobią lub z metalowymi implantami nieodpowiednimi do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
  7. Ostra niewydolność serca w wywiadzie w ciągu 6 tygodni i duszność NYHA II lub wyższa
  8. Objawowe niedociśnienie lub SBP < 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  9. Pacjenci z niewydolnością nerek (szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub na dializie
  10. Znaczny wzrost stężenia potasu we krwi (potas > 5 mmol/l)
  11. Wartość AST lub ALT we krwi jest ponad dwukrotnie wyższa niż górna granica normy lub objawy podmiotowe i podmiotowe marskości wątroby (w wywiadzie śpiączka wątrobowa, żylaki przełyku w wywiadzie, objawowe wodobrzusze w wywiadzie)
  12. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego, udaru, operacji klatki piersiowej i przezskórnej angioplastyki wieńcowej w ciągu 3 miesięcy
  13. Jeśli planowana jest operacja zastawki aortalnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  14. W przypadku ciężkiej choroby zastawki mitralnej
  15. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem
  16. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie stosowała podwójnej antykoncepcji
  17. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  18. W przypadku stwierdzenia klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniu diagnostycznym, elektrokardiogramie itp. w czasie wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sacubitrilu-walsartanu
Uczestnik zaczyna przyjmować tabletkę Sacubitril/Valsartan 50 mg dwa razy dziennie i zwiększać dawkę do 100 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy przyjmują maksymalną dawkę biorąc pod uwagę ciśnienie krwi przez łącznie 48 tygodni.
Lek: Sakubitryl-walsartan
50 mg ~ 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Entresto
Komparator placebo: Grupa Amlodypina-Losartan
Uczestnik rozpoczyna amlodypinę/losartan 25/2,5 mg raz dziennie i zwiększać dawkę do 5/100 mg raz dziennie. Uczestnicy przyjmują maksymalną dawkę biorąc pod uwagę ciśnienie krwi przez łącznie 48 tygodni.
Lek: Amlodypina-losartan
amlodypina/losartan 2,5/25 mg ~ 5/100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Amosartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana = [LVEDV na CMR po 12 miesiącach]-[LVEDV na CMR na początku badania]
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości niedomykalności zastawki aortalnej od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana = [objętość fali zwrotnej po 12 miesiącach]-[objętość fali zwrotnej na początku badania]
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana EROA niedomykalności zastawki aortalnej od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Pomiar objętości regurgitacyjnej AR pochodzi z obrazowania dopplerowskiego na echokardiografii.

Zmiana = [objętość fali zwrotnej po 12 miesiącach]-[objętość fali zwrotnej na początku badania]
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana objętości końcowoskurczowej LV od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana = [LVEDV po 12 miesiącach]-[LVEDV na początku badania]
Wartość bazowa i miesiąc 12
Holodiastoliczne odwrócenie przepływu w proksymalnej aorcie brzusznej i zstępującej aorcie piersiowej od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
obecność lub brak holodiastolicznego odwrócenia przepływu w proksymalnej części aorty brzusznej i zstępującej aorty piersiowej w badaniu echokardiograficznym
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana poziomu NT-proBNP od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana =[NT-proBNP po 12 miesiącach]-[NTproBNP na początku badania]
Wartość bazowa i miesiąc 12
Operacja wymiany lub naprawy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Każde zdarzenie chirurgiczne mające na celu korekcję AR
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Kyoung Kim, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • reverseAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj