Открытое РКИ для хронического тяжелого АР: Entresto vs. CCB/ARB (REVERSE-AR)
27 января 2022 г. обновлено: Eun Kyoung Kim, Samsung Medical Center
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности сакубитрила/валсартана по сравнению с амлодипином/лозартаном в отношении ремоделирования левого желудочка у пациентов с хронической тяжелой аортальной регургитацией
Целью данного исследования является оценка эффективности сакубитрил-валсартана по сравнению с комбинацией БРА/БКК в отношении ремоделирования левого желудочка у пациентов с хронической недостаточностью аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия в отношении исследования и потенциального риска все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-месячный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы открытым способом в соотношении 1:1 для приема сакубитрила-валсартана или амлодипина/лозартана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eun Kyoung Kim, MD. PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: ekbobi.kim@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sung Ji Park, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: sungji.park@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Eun Kyoung Kim, MD PhD
- Номер телефона: 82234103419
- Электронная почта: ekbobi.kim@samsung.com
-
Контакт:
- Ji Hoon Kim, MD
- Номер телефона: 82234103419
- Электронная почта: jh9933.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник старше 20 лет, который не был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности.
- Участник с гипертонией или систолическим артериальным давлением 125 мм рт.ст. или выше
- NYHA I
- Участник с хронической тяжелой аортальной регургитацией (VCW >0,6 см)
- Участник с объемом а/в регургитации ≥ 60 мл или эффективной площадью отверстия регургитации ≥ 0,3 см2
- Участник с фракцией выброса левого желудочка ≥ 55%
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на препараты для клинических испытаний или аналогичные соединения или ингибиторы БРА/НЭП.
- История ангионевротического отека
- Пациенты с восходящей аортой, расширенной более чем на 55 мм.
- Пациенты с недостаточностью аортального клапана вследствие наследственного заболевания аорты (синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса)
- Пациенты с умеренным и тяжелым аортальным стенозом
- Пациенты с клаустрофобией или с металлическими имплантатами, не подходящими для магнитно-резонансной томографии.
- Острая сердечная недостаточность в анамнезе в течение 6 недель и одышка NYHA II или выше
- Симптоматическая гипотензия или САД < 100 мм рт.ст. при скрининге
- Пациенты с почечной недостаточностью (расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) или на диализе
- Значительное повышение уровня калия в крови (калий > 5 ммоль/л)
- Значение АСТ или АЛТ в крови более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы или симптомы и признаки цирроза печени (печеночная кома в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе, симптоматический асцит в анамнезе)
- При остром коронарном синдроме, инсульте, торакальной хирургии и чрескожной коронарной ангиопластике в течение 3 месяцев
- Если операция на аортальном клапане запланирована в ближайшие 6 месяцев
- При тяжелом поражении митрального клапана
- Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом
- Если женщина детородного возраста не использовала двойную контрацепцию
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Когда предполагается наличие клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, диагностическом обследовании, электрокардиограмме и т. д. во время скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сакубитрил-валсартан
Участник начинает принимать сакубитрил/валсартан в таблетках по 50 мг два раза в день и постепенно увеличивает дозу до 100 мг два раза в день.
Участники принимают максимальную дозу с учетом артериального давления в течение 48 недель.
|
50–100 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа амлодипина-лозартана
Участник начинает амлодипин/лозартан 25/2,5 мг
один раз в день и повысить дозу до 5/100 мг один раз в день.
Участники принимают максимальную дозу с учетом артериального давления в течение 48 недель.
|
амлодипин/лозартан 2,5/25 мг ~ 5/100 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Изменение = [LVEDV на CMR через 12 месяцев] - [LVEDV на CMR на исходном уровне]
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема регургитации при регургитации аортального клапана от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Изменение = [объем регургитации через 12 месяцев] - [объем регургитации на исходном уровне]
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение EROA регургитации аортального клапана от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Измерение объема регургитации АР производится по данным допплеровской эхокардиографии. Изменение = [объем регургитации через 12 месяцев] - [объем регургитации на исходном уровне] |
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение конечного систолического объема ЛЖ от исходного до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Изменение = [КДРЛЖ через 12 месяцев] - [КДЛЖ исходно]
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Голодиастолический реверс потока в проксимальном отделе брюшной аорты и нисходящей грудной аорте от исходного до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
наличие или отсутствие реверсии голодиастолического потока в проксимальном отделе брюшной и нисходящей грудной аорты при эхокардиографии
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение уровня NT-proBNP от исходного до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Изменение = [NT-proBNP через 12 месяцев] - [NTproBNP в исходном состоянии]
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Замена аортального клапана или ремонтная операция
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после зачисления
|
Любое хирургическое вмешательство для коррекции АР
|
В течение 12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eun Kyoung Kim, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Недостаточность аортального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Валсартан
- Лозартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- reverseAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .