Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label RCT for kronisk svær AR: Entresto vs. CCB/ARB (REVERSE-AR)

27. januar 2022 opdateret af: Eun Kyoung Kim, Samsung Medical Center

Multicenter, randomiseret, åbent forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​Sacubitril/Valsartan vs. Amlodipin/Losartan på venstre ventrikulær ombygning hos patienter med kroniske svære aorta regurgitation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​sacubitril-valsartan sammenlignet med kombinationen af ​​ARB/CCB på venstre ventrikulær remodeling hos patienter med kronisk aortaklap regurgitation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fået informeret samtykke om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode på 1 måned for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder egnethedskravene, blive randomiseret på en åben-label måde i forholdet 1:1 til sacubitril-valsartan eller amlodipin/losartan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager over 20 år, som ikke har været indlagt på grund af hjertesvigt
  2. Deltager med hypertension eller systolisk blodtryk 125 mmHg eller højere
  3. NYHA I
  4. Deltager med kronisk alvorlig aorta regurgitation (VCW >0,6 cm)
  5. Deltager med AV regurgitant volumen ≥ 60mL eller effektivt regurgitant åbningsområde ≥ 0,3 cm2
  6. Deltager med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med overfølsomhed eller allergi over for lægemidler i kliniske forsøg eller lignende forbindelser eller ARB/NEP-hæmmere
  2. Historie om angioødem
  3. Patienter med en stigende aorta udvidet med mere end 55 mm
  4. Patienter med aortaklapinsufficiens på grund af arvelig aortasygdom (Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
  5. Patienter med moderat til svær aortastenose
  6. Patienter med klaustrofobi eller med metalliske implantater, der er uegnede til magnetisk resonansbilleddannelse
  7. Anamnese med akut hjertesvigt inden for 6 uger og dyspnø af NYHA II eller højere
  8. Symptomatisk hypotension eller SBP < 100 mmHg ved screening
  9. Patienter med nyresvigt (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialyse
  10. Betydelig stigning i blodets kaliumniveau (kalium > 5 mmol/L)
  11. AST- eller ALAT-værdi i blodet er mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal eller symptomer og tegn på skrumpelever (historie med leverkoma, historie med esophageal varicer, historie med symptomatisk ascites)
  12. I tilfælde af akut koronarsyndrom, slagtilfælde, thoraxkirurgi og perkutan koronar angioplastik inden for 3 måneder
  13. Hvis aortaklapoperation er planlagt inden for de næste 6 måneder
  14. Ved alvorlig mitralklapsygdom
  15. Patienter med primær hyperaldosteronisme
  16. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ikke har brugt dobbelt prævention
  17. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  18. Når det vurderes, at der er klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, diagnostisk undersøgelse, elektrokardiogram osv. på tidspunktet for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sacubitril-Valsartan Group
Deltageren starter med Sacubitril/Valsartan tablet 50 mg to gange dagligt og optitrerer til 100 mg to gange dagligt. Deltagerne tager den maksimale dosis under hensyntagen til blodtrykket i i alt 48 uger.
Medicin: Sacubitril-valsartan
50 mg ~ 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Entresto
Placebo komparator: Amlodipin-Losartan gruppe
Deltager starter amlodipin/losartan 25/2,5 mg en gang om dagen og optitrér til 5/100 mg en gang om dagen. Deltagerne tager den maksimale dosis under hensyntagen til blodtrykket i i alt 48 uger.
Medicin: Amlodipin-losartan
amlodipin/losartan 2,5/25 mg ~ 5/100 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Amosartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring = [LVEDV på CMR ved 12 måneder]-[LVEDV på CMR ved baseline]
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af regurgitant volumen af ​​aortaklap regurgitation fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring = [regurgitantvolumen ved 12 måneder]-[regurgitantvolumen ved baseline]
Baseline og måned 12
Ændring af EROA af aortaklap regurgitation fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Måling af regurgitant volumen af ​​AR er afledt af Doppler-billeddannelse på ekkokardiografi.

Ændring = [regurgitantvolumen ved 12 måneder]-[regurgitantvolumen ved baseline]
Baseline og måned 12
Ændring af LV end-systolisk volumen fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring = [LVEDV ved 12 måneder]-[LVEDV ved baseline]
Baseline og måned 12
Holodiastolisk flow reversering i den proksimale abdominale aorta og nedadgående thoraxaorta fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12
tilstedeværelse eller fravær af holodiastolisk flow reversering i den proksimale abdominale og nedadgående thoraxaorta ved ekkokardiografi
Baseline og måned 12
Ændring af NT-proBNP niveau fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring =[NT-proBNP efter 12 måneder]-[NTproBNP ved baseline]
Baseline og måned 12
Udskiftning eller reparation af aortaklap
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter tilmelding
Enhver kirurgisk hændelse til korrektion af AR
I løbet af 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Kyoung Kim, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • reverseAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacubitril-valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner