Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label-RCT für chronisch schwere AR: Entresto vs. CCB/ARB (REVERSE-AR)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Eun Kyoung Kim, Samsung Medical Center

Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sacubitril/Valsartan vs. Amlodipin/Losartan beim linksventrikulären Umbau bei Patienten mit chronischer schwerer Aorteninsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sacubitril-Valsartan im Vergleich zur Kombination von ARB/CCB beim Umbau des linken Ventrikels bei Patienten mit chronischer Aortenklappeninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung über die Studie und das potenzielle Risiko werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 1-monatigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, offen in einem Verhältnis von 1:1 zu Sacubitril-Valsartan oder Amlodipin/Losartan randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer über 20 Jahre, der nicht wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  2. Teilnehmer mit Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck von 125 mmHg oder höher
  3. NYHA I
  4. Teilnehmer mit chronisch schwerer Aorteninsuffizienz (VCW > 0,6 cm)
  5. Teilnehmer mit AV-Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml oder effektiver Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,3 cm2
  6. Teilnehmer mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 55 %

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen klinische Studienmedikamente oder ähnliche Verbindungen oder ARB / NEP-Inhibitoren
  2. Geschichte des Angioödems
  3. Patienten mit einer aufsteigenden Aorta, die um mehr als 55 mm dilatiert ist
  4. Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz aufgrund einer erblichen Aortenerkrankung (Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom)
  5. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose
  6. Patienten mit Klaustrophobie oder mit metallischen Implantaten, die für die Magnetresonanztomographie ungeeignet sind
  7. Vorgeschichte einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Wochen und Dyspnoe von NYHA II oder höher
  8. Symptomatische Hypotonie oder SBP < 100 mmHg beim Screening
  9. Patienten mit Nierenversagen (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder an der Dialyse
  10. Signifikanter Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (Kalium > 5 mmol/L)
  11. Der AST- oder ALT-Wert im Blut ist mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder Symptome und Anzeichen einer Zirrhose (Leberkoma in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, symptomatischer Aszites in der Vorgeschichte)
  12. Bei akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Thoraxchirurgie und perkutaner Koronarangioplastie innerhalb von 3 Monaten
  13. Wenn innerhalb der nächsten 6 Monate eine Aortenklappenoperation geplant ist
  14. Bei schwerer Mitralklappenerkrankung
  15. Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus
  16. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter keine doppelte Empfängnisverhütung angewendet hat
  17. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  18. Wenn festgestellt wird, dass zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, der diagnostischen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm usw. vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sacubitril-Valsartan-Gruppe
Der Teilnehmer beginnt mit Sacubitril/Valsartan Tablette 50 mg zweimal täglich und erhöht die Dosis auf 100 mg zweimal täglich. Die Teilnehmer nehmen die maximale Dosis unter Berücksichtigung des Blutdrucks für insgesamt 48 Wochen ein.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
50 mg ~ 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Entresto
Placebo-Komparator: Amlodipin-Losartan-Gruppe
Der Teilnehmer beginnt mit Amlodipin/Losartan 25/2,5 mg einmal täglich und auf 5/100 mg einmal täglich hochtitrieren. Die Teilnehmer nehmen die maximale Dosis unter Berücksichtigung des Blutdrucks für insgesamt 48 Wochen ein.
Arzneimittel: Amlodipin-Losartan
Amlodipin/Losartan 2,5/25 mg ~ 5/100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Amosartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Veränderung = [LVEDV auf CMR nach 12 Monaten]-[LVEDV auf CMR zu Studienbeginn]
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Regurgitationsvolumens der Aortenklappeninsuffizienz vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Veränderung = [Aufstoßenvolumen nach 12 Monaten]-[Aufstoßenvolumen zu Studienbeginn]
Baseline und Monat 12
Änderung der EROA der Aortenklappeninsuffizienz vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die Messung des Regurgitationsvolumens von AR wird von der Doppler-Bildgebung in der Echokardiographie abgeleitet.

Veränderung = [Aufstoßenvolumen nach 12 Monaten]-[Aufstoßenvolumen zu Studienbeginn]
Baseline und Monat 12
Veränderung des endsystolischen LV-Volumens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Veränderung = [LVEDV nach 12 Monaten]-[LVEDV zu Studienbeginn]
Baseline und Monat 12
Holodiastolische Flussumkehr in der proximalen abdominalen Aorta und der absteigenden thorakalen Aorta von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Vorhandensein oder Fehlen einer holodiastolischen Flussumkehr in der proximalen abdominalen und absteigenden Brustaorta in der Echokardiographie
Baseline und Monat 12
Änderung des NT-proBNP-Spiegels vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Veränderung =[NT-proBNP nach 12 Monaten]-[NTproBNP zu Studienbeginn]
Baseline und Monat 12
Aortenklappenersatz oder Reparaturoperation
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Immatrikulation
Jeder chirurgische Eingriff zur Korrektur von AR
Während 12 Monaten nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Kyoung Kim, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • reverseAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren