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RCT in aperto per AR cronica grave: Entresto vs. CCB/ARB (REVERSE-AR)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Eun Kyoung Kim, Samsung Medical Center

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia di Sacubitril/Valsartan vs. Amlodipina/Losartan sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti con grave rigurgito aortico cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di sacubitril-valsartan rispetto alla combinazione di ARB/CCB sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti con rigurgito valvolare aortico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto il consenso informato sullo studio e il rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 mese per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in aperto in un rapporto 1:1 a sacubitril-valsartan o amlodipina/losartan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di età superiore ai 20 anni che non è stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca
  2. Partecipante con ipertensione o pressione arteriosa sistolica 125 mmHg o superiore
  3. NHA I
  4. Partecipante con rigurgito aortico grave cronico (VCW> 0,6 cm)
  5. Partecipante con volume di rigurgito AV ≥ 60 ml o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,3 cm2
  6. Partecipante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 55%

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di ipersensibilità o allergia a farmaci sperimentali clinici o composti simili o inibitori ARB/NEP
  2. Storia di angioedema
  3. Pazienti con aorta ascendente dilatata oltre 55 mm
  4. Pazienti con insufficienza valvolare aortica dovuta a malattia aortica ereditaria (sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos)
  5. Pazienti con stenosi aortica da moderata a grave
  6. Pazienti con claustrofobia o con impianti metallici non idonei alla risonanza magnetica
  7. Storia di insufficienza cardiaca acuta entro 6 settimane e dispnea NYHA II o superiore
  8. Ipotensione sintomatica o SBP <100 mmHg allo screening
  9. Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2) o in dialisi
  10. Aumento significativo del livello di potassio nel sangue (potassio > 5 mmol/L)
  11. Il valore di AST o ALT nel sangue è più del doppio del limite superiore del normale o sintomi e segni di cirrosi (storia di coma epatico, storia di varici esofagee, storia di ascite sintomatica)
  12. In caso di sindrome coronarica acuta, ictus, chirurgia toracica e angioplastica coronarica percutanea entro 3 mesi
  13. Se la chirurgia della valvola aortica è programmata entro i prossimi 6 mesi
  14. In caso di grave malattia della valvola mitrale
  15. Pazienti con iperaldosteronismo primario
  16. Se una donna in età fertile non ha utilizzato la doppia contraccezione
  17. Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  18. Quando si ritiene che vi siano anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, all'esame diagnostico, all'elettrocardiogramma, ecc. al momento della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Sacubitril-Valsartan
Il partecipante inizia la compressa di Sacubitril/Valsartan 50 mg due volte al giorno e aumenta la dose a 100 mg due volte al giorno. I partecipanti assumono la dose massima considerando la pressione sanguigna per un totale di 48 settimane.
Droga: Sacubitril-valsartan
50 mg ~ 100 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Entresto
Comparatore placebo: Gruppo Amlodipina-Losartan
Il partecipante inizia amlodipina/losartan 25/2,5 mg una volta al giorno e titolare a 5/100 mg una volta al giorno. I partecipanti assumono la dose massima considerando la pressione sanguigna per un totale di 48 settimane.
Droga: Amlodipina-losartan
amlodipina/losartan 2,5/25 mg ~ 5/100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Amosartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione = [LVEDV su CMR a 12 mesi]-[LVEDV su CMR al basale]
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di rigurgito del rigurgito della valvola aortica dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione = [volume di rigurgito a 12 mesi]-[volume di rigurgito al basale]
Basale e mese 12
Variazione dell'EROA del rigurgito della valvola aortica dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

La misurazione del volume di rigurgito di AR è derivata dall'imaging Doppler sull'ecocardiografia.

Variazione = [volume di rigurgito a 12 mesi]-[volume di rigurgito al basale]
Basale e mese 12
Variazione del volume telesistolico LV dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione = [LVEDV a 12 mesi]-[LVEDV al basale]
Basale e mese 12
Inversione del flusso olodiastolico nell'aorta addominale prossimale e nell'aorta toracica discendente dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e mese 12
presenza o assenza di inversione del flusso olodiastolico nell'aorta addominale prossimale e toracica discendente all'ecocardiografia
Basale e mese 12
Modifica del livello di NT-proBNP dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione =[NT-proBNP a 12 mesi]-[NTproBNP al basale]
Basale e mese 12
Operazione di sostituzione o riparazione della valvola aortica
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dopo l'iscrizione
Qualsiasi evento chirurgico per la correzione di AR
Durante 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Kyoung Kim, MD, PhD, Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • reverseAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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