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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05213039
시간 제한 360° 회전 테스트의 유효성 및 신뢰성 (cp)
2024년 3월 19일 업데이트: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
뇌성마비 소아에서 시간 제한 360° 회전 테스트의 유효성 및 신뢰성
뇌성마비(CP)는 삶의 초기 단계에서 시작되어 활동 제한을 유발하고 운동 및 자세 결함으로 구성되는 비진행성 신경 발달 장애입니다.
CP가 있는 어린이는 일반적으로 근력 약화, 자세 제어 감소, 균형, 경직과 같은 많은 운동 및 감각 장애로 인해 이동성, 이동 및 사회 참여에 어려움을 겪습니다.
CP가 있는 많은 어린이는 독립적으로 균형을 잡고, 걷고, 언덕/고르지 않은 땅을 걷고, 일상적인 신체 기능을 수행하는 데 어려움을 겪습니다.
연구 개요
상세 설명
비정상적인 보행 패턴과 균형 문제는 CP 아동의 일반적인 문제입니다.
아이들이 나이가 들면서 이러한 보행 능력 장애는 더욱 두드러집니다.
이러한 모든 문제 외에도 CP 아동의 보행 장애 및 균형 문제를 유발하는 다른 요인으로는 과다 긴장, 증가된 신장 반사, 근력 약화, 길항근의 공동 활성화, 자세 장애, 고유수용감각 상실, 근육 및 관절 기형이 있습니다.
이 시점에서 CP 재활의 주요 목적은 아동이 최적의 발달 잠재력을 달성하여 최대한의 기능적 독립성을 얻도록 하는 것입니다.
따라서 균형 및 보행 제한은 CP 아동에게 중요한 문제입니다.
이러한 이유로 보행 및 균형 평가는 물리 치료 프로그램의 효과 결정, 프로그램 형성, 정형외과 및 수술 적용의 효과 계획 및 결정, 특히 보행 잠재력이 있는 CP 소아의 경우 매우 중요합니다.
문헌에서는 CP 아동의 보행 병리학 및 클리닉에서 보행을 평가할 수 있는 사용하기 쉽고 타당하며 신뢰할 수 있는 관찰 보행 분석이 강조됩니다. 컴퓨터 역학 및 운동학 실험실, 근전도(EMG) 및 비디오 이미징을 포함한 보행 분석 시스템 CP 아동의 보행을 평가하는 데 사용되는 "황금 표준" 방법입니다.
그러나 이러한 평가 방법은 복잡하고 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리고 적용하기 쉽지 않기 때문에 클리닉에서 일상적으로 사용되지 않습니다.
많은 보행 평가 척도 외에도 GMFM(Gross Motor Function Measurement)의 서기, 걷기, 달리기 및 계단 오르기 섹션이 보행을 평가하기 위해 클리닉에서 널리 사용됩니다.
이 모든 것 외에도 Timed Sit and Go Test, Up and Down Stair Climbing Test, 2 Minute Walk Test 및 6 Minute Walk Test와 같이 클리닉에서 일반적으로 사용되는 성능 테스트는 기능을 평가합니다. 보조.
이 모든 테스트는 보행을 전향적으로 평가하는 테스트이며 아동의 기능적 상태를 완전히 다룰 수는 없습니다.
따라서 기능적 독립성을 획득하고 유지하기 위해서는 CP 아동의 보행 문제에 대한 보다 많은 검사가 필요하다.
이와 관련하여 회전 평가와 함께 정상과 다른 작업을 제공하여 전후 동시 수축에 의해 제공되는 신체 지각, 몸통 안정성, 균형, 교정 및 보호 반응을 관찰할 수 있습니다.
이 관찰은 치료를 안내할 문제의 정확한 결정을 제공할 수 있습니다.
시간 제한 360° 회전 테스트는 동적 기립 균형을 평가하는 데 사용되는 표준 임상 측정입니다.
문헌을 검토했을 때 CP 아동의 시간 제한 360° 회전 테스트에 대한 연구는 발견되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 CP 아동의 시간 제한 360° 회전 테스트의 타당성과 신뢰성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kahramanmaras, 칠면조, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경련성 이마비 및 편마비 뇌성 마비가 있는 어린이
설명
포함 기준:
- SCPE 기준에 따라 CP 진단을 받은 경우
- GMFCS-E&R에 의한 레벨 ≤ 2
- CFCS(Communication Function Classification System)가 있는 CP가 있는 7-18세 어린이 ≤ 3
- 수정 애쉬워스 척도(MASH)가 3 이하인 아동
- 발목, 무릎 및 고관절의 수동 운동 범위
- 구두 명령을 따를 수 있는 경련성 편마비-이마비 CP 환자
- 연구에 참여할 자원 봉사자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 보톡스(보툴리눔 독소) 또는 수술을 받은 적이 없음
- 발목 및 무릎 관절의 구축
- 구두 명령을 따를 수 있는 편마비-이마비 CP 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1/이마비 및 편마비 뇌성마비 소아
1/GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준이 2 이하인 이분마비 및 편마비 뇌성마비 아동은 두 명의 다른 관찰자가 평가합니다.
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뇌성 마비가 있는 모든 어린이는 두 명의 다른 물리 치료사 관찰자에 의해 평가됩니다.
피험자의 기능적 운동 수준에 대한 확장 및 수정된 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS-E&R)의 시간 제한 360° 회전 테스트, 하지 근긴장도는 수정된 애쉬워스 척도(MASH)로 측정됩니다. 시간 연구 및 기록.
Pediatric Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test, Pediatric Functional Reaching test 및 Modified Four Square Stepping Test, 3m walking back test(3MGYT)가 수행됩니다. 평가는 최소 5년의 경험을 가진 두 명의 개별 물리치료사가 수행합니다. 필드.
스톱워치로 테스트하는 동안 개인이 활동을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한 360° 회전 테스트
기간: 서로 다른 2일 동안 두 명의 다른 관찰자 측정(별도의 2일에 하루 2회 세션)
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시간 제한 360° 회전 테스트에서는 테이프나 펜과 같은 마커를 사용하여 시작점을 결정하고 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다.
각 참가자는 시작 지점에 편안하게 서서 양쪽으로 360° 회전합니다.
시간은 "시작"이라는 단어로 시작하여 참가자의 어깨가 다시 앞을 바라볼 때 끝납니다.
각 참가자가 완료됩니다.
3번의 시도와 각 측면에 대한 3번의 시도의 평균이 결과를 산출합니다.
시간 제한 360° 회전 테스트 성능에 대한 평균 점수가 기록됩니다.
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서로 다른 2일 동안 두 명의 다른 관찰자 측정(별도의 2일에 하루 2회 세션)
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4제곱 단계 테스트(FSST)
기간: 평가 첫날
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아이는 4개의 사각형으로 나누어진 표시된 영역에서 사각형 1을 향한 사각형 2에 서 있습니다.
아이는 가능한 한 빨리 각 사각형을 번갈아 가며 밟아야 합니다. 아이가 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1의 순서로 앞으로, 뒤로, 오른쪽, 왼쪽으로 걸어야 합니다. 각기.
필요한 장비는 스톱워치와 90cm 길이의 지팡이 4개입니다.
지팡이를 바닥에 평평하게 놓으면 4개의 정사각형이 형성됩니다.
아이가 시도 중에 시리즈를 완료할 수 없거나 균형을 잃거나 지팡이에 닿으면 시도가 반복됩니다. 두 개의 FSST는 점수로 가장 좋은 시간을 가지고 완료됩니다. 타이밍은 프레임 1에서 바닥에 첫 번째 발이 닿는 것으로 시작하여 끝납니다. 프레임 4에서 마지막 발이 바닥에 닿는 상태입니다. 테스트 성능은 초(초) 단위로 측정되며 완료 시간이 짧다는 것은 동적 안정성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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평가 첫날
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소아 버그 균형 척도(PBBS)
기간: 평가 첫날
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시험은 앉기부터 한쪽 다리로 서기까지 일상 생활 활동과 관련된 기능적 능력을 테스트하기 위해 난이도가 증가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0점에서 4점까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수 수준은 56입니다.
점수가 높을수록 자세 균형이 양호함을 나타냅니다.
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평가 첫날
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 평가 첫날
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검사를 위해 아이는 높이 조절이 가능한 의자에 앉습니다.
아이의 발이 바닥에 닿고 무릎과 엉덩이가 90도로 구부러지도록 의자 높이를 조절합니다.
3미터의 거리가 표시됩니다.
명령이 내려지면 아이는 일어나서 걷고, 돌아와서 표시된 부분까지 의자에 앉도록 요청받습니다.
시작 명령으로 시간을 시작하면 앉을 때까지의 시간이 기록됩니다.
이 테스트를 3회 반복하고 평균 시간을 기록합니다.
시간이 증가하면 동적 안정성이 악화됨을 나타냅니다.
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평가 첫날
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소아 기능 도달 테스트
기간: 평가 첫날
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아이는 벽에 닿지 않고 어깨 굴곡의 90도에서 팔꿈치를 펴고 벽에 옆으로 서도록 요청받습니다.
첫 번째 측정은 이 위치에서 이루어집니다.
그런 다음 그는 한 발짝도 떼지 않고 앞으로 손을 뻗어야 합니다.
도달할 수 있는 마지막 지점이 기록됩니다.
이 두 거리 사이의 거리는 미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
발이 지면에 닿는 것을 밟거나 멈출 때 테스트를 반복합니다.
측정값이 높을수록 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
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평가 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 및 수정된 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS-E&R)
기간: 평가 첫날
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CP 아동의 총 운동 기능을 분류하는 데 사용되는 표준 분류 시스템입니다.
GMFCS-E&R은 레벨 I에서 V로 분류합니다. 레벨 I은 최고 수준을 나타내고 V는 최악의 운동 기능 수준을 나타냅니다.
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평가 첫날
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수정 애쉬워스 척도(MASH)
기간: 평가 첫날
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경련의 중증도를 결정하는 데 사용되는 방법입니다.
검사 중에 느껴지는 저항의 주관적 등급을 기반으로 합니다.
양측 고관절 내전근, 고관절 굴근, 무릎 굴근, 하지의 발목 발바닥 굴근(위-고정근)의 경직은 치료 프로그램 시작 시 한 번 평가됩니다.
수동적 움직임에 대해 이러한 근육에서 느껴지는 긴장도는 다음과 같이 분류됩니다. 0: 톤 증가 없음, 1: ROM 끝에서 캐치 및 이완 또는 약간의 저항을 특징으로 하는 톤의 약간 증가, 1+: 캡처 후 나머지 ROM(절반 미만)에서 최소한의 저항을 특징으로 하는 톤의 약간 증가 , 2: 대부분의 ROM에 걸쳐 상당한 긴장도가 증가하지만 관련 관절을 쉽게 움직일 수 있음, 3: 근긴장도의 상당한 증가, 수동적 움직임이 어려움, 4: 관련 부분이 굴곡 또는 확장 시 경직됨.
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평가 첫날
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자녀의 인구통계학적 정보
기간: 평가 첫날
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나이, 키, 성별, 교육 수준, 물리 치료 및 진단 배경이 기록됩니다.
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평가 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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