- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213039
Validade e confiabilidade do teste de giro cronometrado de 360° (cp)
19 de março de 2024 atualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validade e confiabilidade do teste de giro cronometrado de 360° em crianças com paralisia cerebral
A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio não progressivo do neurodesenvolvimento que se inicia nas fases iniciais da vida, causa limitação de atividades e consiste em deficiências motoras e posturais.
Crianças com PC geralmente apresentam dificuldades de mobilidade, transferência e participação social devido a muitos distúrbios motores e sensoriais, como fraqueza muscular, diminuição do controle postural, equilíbrio, espasticidade.
Muitas crianças com PC têm dificuldade em equilibrar-se de forma independente, caminhar, andar em colinas/terreno irregular e realizar funções físicas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrões anormais de marcha e problemas de equilíbrio são problemas comuns em crianças com PC.
À medida que as crianças crescem, essas deficiências nas habilidades de caminhada tornam-se mais pronunciadas.
Além de todos esses problemas, hipertonia, aumento do reflexo de estiramento, fraqueza muscular, coativação de músculos antagonistas, distúrbios posturais, perdas de propriocepção, deformidades musculares e articulares são outros fatores que causam distúrbios de marcha e problemas de equilíbrio em crianças com PC.
Neste ponto, o principal objetivo da reabilitação com PC é garantir que a criança obtenha o máximo de independência funcional ao atingir o potencial de desenvolvimento ideal.
Portanto, as restrições de equilíbrio e marcha são problemas importantes em crianças com PC.
Por essas razões, a avaliação da marcha e do equilíbrio é de grande importância para determinar a eficácia do programa de fisioterapia, moldar o programa, planejar e determinar a eficácia das aplicações ortopédicas e cirúrgicas, especialmente em crianças com PC que apresentam potencial de marcha.
Na literatura, são enfatizadas as patologias da marcha em crianças com PC e análises observacionais de marcha fáceis de usar, válidas e confiáveis que podem avaliar a marcha na clínica. são os métodos "padrão ouro" utilizados para avaliar a marcha de crianças com PC.
No entanto, esses métodos de avaliação não são utilizados rotineiramente na clínica por serem complexos, caros, demorados e de difícil aplicação.
Além de muitas escalas de avaliação da marcha, as seções de pé, caminhada, corrida e subida de escada da Medida da Função Motora Grossa (GMFM) são amplamente utilizadas na clínica para avaliar a marcha.
Além de tudo isso, testes de desempenho comumente utilizados na clínica, como o Timed Sit and Go Test, o Up and Down Stair Subing Test, o 2 Minute Walk Test e o 6 Minute Walk Test, avaliam a funcionalidade do maneira de andar.
Todos esses testes são testes que avaliam a marcha prospectivamente e não podem abordar totalmente o estado funcional da criança.
Portanto, para ganhar e manter a independência funcional, os problemas de marcha da criança com PC precisam ser mais examinados.
Nesse aspecto, proporciona uma tarefa diferente do normal com a avaliação da rotação, permitindo a observação da percepção corporal, estabilidade do tronco, equilíbrio, correção e reações protetoras proporcionadas pela cocontração ântero-posterior.
Essa observação pode fornecer a determinação exata do problema que guiará o tratamento.
O teste de rotação cronometrada de 360° é uma medida clínica padrão usada para avaliar o equilíbrio dinâmico em pé.
Quando a literatura foi revisada, não foi encontrado nenhum estudo sobre o The timed 360° turn test em crianças com PC.
O objetivo do estudo é examinar a validade e a confiabilidade do teste de giro cronometrado de 360° em crianças com PC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: hatice adıgüzel, PhD
- Número de telefone: +90 505 649 10 48
- E-mail: fzthatis@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: zekiye ipek katirci kirmaci, PhD
- Número de telefone: +90 544 261 82 85
- E-mail: ipekkatirci@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaras, Peru, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
crianças com paralisia cerebral diparética e hemiparética espástica
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com PC de acordo com os critérios SCPE
- Nível ≤ 2 por GMFCS-E&R
- Crianças de 7 a 18 anos com PC com um Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS) ≤ 3
- Crianças com Escala de Ashworth Modificada (MASH) ≤ 3
- Amplitude de movimento passiva nas articulações do tornozelo, joelho e quadril
- Indivíduos com PC hemiparética-diparética espástica que podem seguir comandos verbais
- Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não fez Botox, (toxina botulínica) ou cirurgia nos últimos 6 meses
- Contratura da articulação do tornozelo e joelho
- Indivíduos com PC hemiparética-diparética que podem seguir comandos verbais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1/Crianças com paralisia cerebral diparética e hemiparética
1/Crianças com paralisia cerebral diparética e hemiparética cujo Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Nível ≤ 2 serão avaliadas por dois observadores diferentes.
|
Todas as crianças com paralisia cerebral serão avaliadas por dois observadores fisioterapeutas diferentes.
O teste de giro cronometrado de 360°, o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa Expandida e revisada (GMFCS-E&R) para os níveis motores funcionais dos sujeitos, o tônus muscular da extremidade inferior será medido com a Escala Modificada de Ashworth (MASH) no início do primeiro tempo de estudo e registrado.
Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg, Teste Timed Up and Go, Teste de Alcance Funcional Pediátrico e Teste Modificado de Quatro Passos Quadrados, teste de caminhada de 3m (3MGYT) serão realizados. As avaliações serão feitas por dois fisioterapeutas separados com pelo menos 5 anos de experiência neste campo.
Será registrado o tempo que os indivíduos levaram para realizar as atividades durante os testes com cronômetro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o teste de giro cronometrado de 360°
Prazo: medições de dois observadores diferentes em 2 dias diferentes (2 sessões por dia em dois dias separados)
|
No teste de giro de 360° cronometrado, qualquer marcador, como uma fita ou caneta, é usado para determinar o ponto de partida e um cronômetro é usado para medir o tempo.
Cada participante fica em pé confortavelmente no ponto de partida e gira 360° para ambos os lados.
O tempo começa com a palavra "começar" e termina quando os ombros dos participantes voltam a olhar para a frente.
Cada participante conclui.
A média de 3 tentativas e 3 tentativas para cada lado produz um resultado.
A pontuação média é registrada para o desempenho do teste de giro de 360° cronometrado.
|
medições de dois observadores diferentes em 2 dias diferentes (2 sessões por dia em dois dias separados)
|
Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: primeiro dia de avaliação
|
A criança fica no quadrado 2 de frente para o quadrado 1 em uma área marcada dividida em 4 quadrados.
A criança deve se revezar pisando em cada quadrado o mais rápido possível: exige que a criança dê um passo para frente, para trás, para a direita e para a esquerda em uma sequência de 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 e 1, respectivamente.
O equipamento necessário é um cronômetro e 4 bengalas de 90 cm de comprimento.
Um quadrado com 4 é formado colocando as bengalas no chão.
Se a criança não conseguir completar a série, perder o equilíbrio ou tocar a bengala durante a tentativa, a tentativa é repetida. Dois FSSTs são concluídos com o melhor tempo obtido como pontuação. O tempo começa com o primeiro pé tocando o chão no quadro 1 e termina com o último pé tocando o chão no quadro 4. O desempenho do teste é medido em segundos (seg) e o menor tempo de conclusão significa melhor estabilidade dinâmica.
|
primeiro dia de avaliação
|
Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBBS)
Prazo: primeiro dia de avaliação
|
O teste possui 14 itens de dificuldade crescente para testar habilidades funcionais relacionadas às atividades da vida diária, desde sentar até ficar em pé sobre uma perna.
Cada item é pontuado em uma escala de classificação de cinco pontos, variando de 0 a 4 pontos, com pontuação máxima de 56.
Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio postural.
|
primeiro dia de avaliação
|
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: primeiro dia de avaliação
|
Para a realização do teste, a criança fica sentada em uma cadeira com altura regulável.
A altura da cadeira é ajustada de modo que os pés da criança fiquem em contato com o chão e os joelhos e quadris fiquem flexionados a 90 graus.
Uma distância de 3 metros é marcada.
Ao ser dado o comando, a criança é solicitada a levantar, andar, retornar e sentar na cadeira até o local marcado.
Ao iniciar o tempo com o comando start, o tempo até sentar é registrado.
Este teste será repetido 3 vezes e o tempo médio será registrado.
O aumento do tempo indica pior estabilidade dinâmica.
|
primeiro dia de avaliação
|
Teste de Alcance Funcional Pediátrico
Prazo: primeiro dia de avaliação
|
A criança é solicitada a ficar de lado em uma parede, com os cotovelos estendidos em 90 graus de flexão de ombros sem tocar a parede.
A primeira medição é feita nesta posição.
Em seguida, ele é solicitado a estender a mão para a frente sem dar um passo.
O último ponto que pode alcançar é registrado.
A distância entre essas duas distâncias é medida em metros e registrada.
O teste é repetido ao pisar ou parar o contato do pé com o solo.
Uma medida mais alta indica pior equilíbrio.
|
primeiro dia de avaliação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa expandido e revisado (GMFCS-E&R)
Prazo: primeiro dia de avaliação
|
É um sistema de classificação padrão usado para classificar as funções motoras grossas de crianças com PC.
O GMFCS-E&R classifica os níveis I a V. O nível I indica o melhor e o V o pior nível de função motora.
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primeiro dia de avaliação
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Escala de Ashworth Modificada (MASH)
Prazo: primeiro dia de avaliação
|
É um método usado para determinar a gravidade da espasticidade.
Baseia-se na avaliação subjetiva da resistência sentida durante o exame.
A espasticidade dos músculos adutores bilaterais do quadril, flexores do quadril, flexores do joelho, flexores plantares do tornozelo (gastrosolues) nas extremidades inferiores será avaliada uma vez no início do programa de tratamento.
O tônus sentido nesses músculos contra o movimento passivo é classificado da seguinte forma; 0: Sem aumento do tônus, 1: Ligeiro aumento do tônus caracterizado por travamento e relaxamento ou leve resistência no final da ADM, 1+: Ligeiro aumento do tônus caracterizado por resistência mínima na ADM restante (menos da metade) após a captura , 2: Tônus significativo na maior parte do aumento da ADM, mas a articulação envolvida pode ser movida facilmente, 3: Aumento significativo no tônus muscular, o movimento passivo é difícil, 4: A parte envolvida é rígida em flexão ou extensão.
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primeiro dia de avaliação
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Informações demográficas das crianças
Prazo: primeiro dia de avaliação
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idade, altura, sexo, escolaridade, histórico de fisioterapia e diagnóstico serão registrados.
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primeiro dia de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSUFTR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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