- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213039
Validität und Zuverlässigkeit des Timed 360° Turn Test (cp)
19. März 2024 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des zeitgesteuerten 360°-Drehungstests bei Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine nicht fortschreitende neurologische Entwicklungsstörung, die in den frühen Lebensphasen beginnt, Aktivitätseinschränkungen verursacht und aus Bewegungs- und Haltungsmängeln besteht.
Kinder mit CP haben in der Regel aufgrund vieler motorischer und sensorischer Störungen wie Muskelschwäche, verminderter posturaler Kontrolle, Gleichgewichtsstörungen, Spastik Schwierigkeiten bei der Mobilität, beim Transfer und bei der sozialen Teilhabe.
Viele Kinder mit CP haben Schwierigkeiten, selbstständig das Gleichgewicht zu halten, zu gehen, auf Hügeln/unebenem Gelände zu gehen und alltägliche körperliche Funktionen auszuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abnormale Gangmuster und Gleichgewichtsprobleme sind häufige Probleme bei Kindern mit CP.
Je älter die Kinder werden, desto ausgeprägter werden diese Beeinträchtigungen der Gehfähigkeit.
Neben all diesen Problemen sind Hypertonus, verstärkter Dehnungsreflex, Muskelschwäche, Koaktivierung antagonistischer Muskeln, Haltungsstörungen, Propriozeptionsverluste, Muskel- und Gelenkdeformitäten weitere Faktoren, die Gangstörungen und Gleichgewichtsstörungen bei Kindern mit CP verursachen.
An diesem Punkt besteht der Hauptzweck der CP-Rehabilitation darin, sicherzustellen, dass das Kind durch Erreichen eines optimalen Entwicklungspotentials maximale funktionelle Unabhängigkeit erlangt.
Daher sind Gleichgewichts- und Gangeinschränkungen wichtige Probleme bei Kindern mit CP.
Aus diesen Gründen ist die Bewertung von Gang und Gleichgewicht von großer Bedeutung für die Bestimmung der Wirksamkeit des physiotherapeutischen Programms, die Gestaltung des Programms, die Planung und Bestimmung der Wirksamkeit von orthopädischen und chirurgischen Anwendungen, insbesondere bei Kindern mit CP, die das Potenzial haben, zu gehen.
In der Literatur werden Gangpathologien bei Kindern mit CP und einfach zu handhabende, gültige und zuverlässige beobachtende Ganganalysen hervorgehoben, die den Gang in der Klinik bewerten können sind die "Goldstandard"-Methoden zur Beurteilung des Gangs von Kindern mit CP.
Diese Auswertungsmethoden werden jedoch nicht routinemäßig in Kliniken eingesetzt, da sie komplex, teuer, zeitaufwändig und nicht einfach anzuwenden sind.
Neben vielen Gangbewertungsskalen werden die Abschnitte Stehen, Gehen, Laufen und Treppensteigen der Grobmotorischen Funktionsmessung (GMFM) in der Klinik häufig zur Bewertung des Gangs verwendet.
Zusätzlich zu all diesen Leistungstests, die üblicherweise in der Klinik verwendet werden, wie der zeitgesteuerte Sitz- und Gehtest, der Treppensteigtest nach oben und unten, der 2-Minuten-Gehtest und der 6-Minuten-Gehtest, bewerten die Funktionalität von Gangart.
Alle diese Tests sind Tests, die das Gangbild prospektiv bewerten und den funktionellen Status des Kindes nicht vollständig berücksichtigen können.
Um funktionelle Unabhängigkeit zu erlangen und zu erhalten, müssen daher die Gangprobleme des Kindes mit CP genauer untersucht werden.
In dieser Hinsicht bietet es eine andere Aufgabe als normal mit der Bewertung der Rotation und ermöglicht die Beobachtung von Körperwahrnehmung, Rumpfstabilität, Gleichgewicht, Korrektur und Schutzreaktionen, die durch anterior-posteriore Kokontraktion bereitgestellt werden.
Diese Beobachtung kann die genaue Bestimmung des Problems liefern, das die Behandlung leiten wird.
Der zeitgesteuerte 360°-Wendetest ist eine klinische Standardmessung zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts im Stehen.
Als die Literatur durchgesehen wurde, wurde keine Studie über den zeitgesteuerten 360°-Drehungstest bei Kindern mit CP gefunden.
Das Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des zeitgesteuerten 360°-Drehungstests bei Kindern mit CP zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kahramanmaras, Truthahn, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder mit spastischer diparetischer und hemiparetischer Zerebralparese
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CP gemäß SCPE-Kriterien
- Level ≤ 2 von GMFCS-E&R
- Kinder im Alter von 7-18 Jahren mit CP mit einem Communication Function Classification System (CFCS) ≤ 3
- Kinder mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MASH) ≤ 3
- Passiver Bewegungsumfang in den Sprung-, Knie- und Hüftgelenken
- Personen mit spastischer hemiparetischer-diparetischer CP, die verbalen Befehlen folgen können
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 6 Monaten kein Botox (Botulinumtoxin) oder eine Operation
- Kontraktur von Sprung- und Kniegelenk
- Personen mit hemiparetischem-diparetischem CP, die verbalen Befehlen folgen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1/Kinder mit diparetischer und hemiparetischer Zerebralparese
1/Kinder mit diparetischer und hemiparetischer Zerebralparese, deren Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level ≤ 2 von zwei verschiedenen Beobachtern bewertet wird.
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Alle Kinder mit Zerebralparese werden von zwei verschiedenen physiotherapeutischen Beobachtern untersucht.
Der zeitgesteuerte 360°-Drehtest, erweitertes und überarbeitetes Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS-E&R) für die funktionellen motorischen Ebenen der Probanden, der Muskeltonus der unteren Extremität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MASH) zu Beginn des einen gemessen. Zeitstudie und aufgezeichnet.
Pediatric Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test, Pediatric Functional Reaching Test und Modified Four Square Stepping Test, 3m Walking Back Test (3MGYT) werden durchgeführt. Die Bewertungen werden von zwei separaten Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in diesem Bereich vorgenommen Feld.
Die Zeit, die der Einzelne benötigt, um die Aktivitäten während der Tests mit einer Stoppuhr abzuschließen, wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der zeitgesteuerte 360°-Wendetest
Zeitfenster: zwei verschiedene Beobachtermessungen an 2 verschiedenen Tagen (2 Sitzungen pro Tag an zwei verschiedenen Tagen)
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Beim zeitgesteuerten 360°-Wendetest wird ein beliebiger Marker, wie z. B. ein Klebeband oder ein Stift, verwendet, um den Startpunkt zu bestimmen, und eine Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit zu messen.
Jeder Teilnehmer steht bequem am Startpunkt und dreht sich um 360° für beide Seiten.
Die Zeit beginnt mit dem Wort „begin“ und endet, wenn die Schultern der Teilnehmer wieder nach vorne blicken.
Jeder Teilnehmer schließt ab.
Der Durchschnitt von 3 Versuchen und 3 Versuchen für jede Seite ergibt ein Ergebnis.
Die durchschnittliche Punktzahl wird für die zeitgesteuerte 360°-Drehungstestleistung aufgezeichnet.
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zwei verschiedene Beobachtermessungen an 2 verschiedenen Tagen (2 Sitzungen pro Tag an zwei verschiedenen Tagen)
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Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: erster Bewertungstag
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Das Kind steht auf Feld 2 mit Blick auf Feld 1 in einem markierten Bereich, der in 4 Felder unterteilt ist.
Das Kind muss abwechselnd so schnell wie möglich auf jedes Feld treten: Es erfordert, dass das Kind in einer Folge von 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 und 1 einen Schritt vorwärts, rückwärts, rechts und links macht. bzw.
Die notwendige Ausrüstung ist eine Stoppuhr und 4 Gehstöcke mit einer Länge von 90 cm.
Ein Quadrat mit 4 wird gebildet, indem die Stöcke flach auf den Boden gelegt werden.
Wenn das Kind die Serie nicht beenden kann, das Gleichgewicht verliert oder während des Versuchs den Stock berührt, wird der Versuch wiederholt. Zwei FSSTs werden mit der besten Zeit als Punktzahl abgeschlossen. Die Zeitmessung beginnt mit dem ersten Fuß, der den Boden in Frame 1 berührt, und endet wobei der letzte Fuß den Boden in Frame 4 berührt. Die Testleistung wird in Sekunden (Sek.) gemessen und eine kürzere Abschlusszeit bedeutet eine bessere dynamische Stabilität.
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erster Bewertungstag
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Pädiatrische Berg-Balance-Skala (PBBS)
Zeitfenster: erster Prüfungstag
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Der Test besteht aus 14 Items mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, um funktionelle Fähigkeiten im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu testen, vom Sitzen bis zum Stehen auf einem Bein.
Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Rangskala bewertet, die von 0 bis 4 Punkten reicht, mit einer maximalen Punktzahl von 56.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Haltungsbalance an.
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erster Prüfungstag
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: erster Prüfungstag
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Für den Test sitzt das Kind auf einem höhenverstellbaren Stuhl.
Die Stuhlhöhe wird so eingestellt, dass die Füße des Kindes den Boden berühren und die Knie und Hüften um 90 Grad gebeugt sind.
Ein Abstand von 3 Metern ist markiert.
Wenn das Kommando gegeben wird, wird das Kind gebeten, aufzustehen, zu gehen, zurückzugehen und sich bis zum markierten Bereich auf den Stuhl zu setzen.
Durch das Starten der Zeit mit dem Startbefehl wird die Zeit bis zum Sitzen erfasst.
Dieser Test wird dreimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit wird aufgezeichnet.
Eine zunehmende Zeit weist auf eine schlechtere dynamische Stabilität hin.
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erster Prüfungstag
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Pädiatrischer funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: erster Prüfungstag
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Das Kind wird gebeten, sich seitlich an eine Wand zu stellen, wobei die Ellbogen in einer 90-Grad-Schulterflexion gestreckt sind, ohne die Wand zu berühren.
In dieser Position wird die erste Messung durchgeführt.
Dann wird er gebeten, nach vorne zu greifen, ohne einen Schritt zu machen.
Der letzte erreichbare Punkt wird aufgezeichnet.
Der Abstand zwischen diesen beiden Entfernungen wird in Metern gemessen und aufgezeichnet.
Der Test wird beim Treten oder Stoppen des Kontakts des Fußes mit dem Boden wiederholt.
Ein höherer Messwert weist auf eine schlechtere Balance hin.
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erster Prüfungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweitertes und überarbeitetes Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS-E&R)
Zeitfenster: erster Bewertungstag
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Es ist ein Standardklassifikationssystem, das verwendet wird, um grobmotorische Funktionen von Kindern mit CP zu klassifizieren.
GMFCS-E&R klassifiziert die Stufen I bis V. Stufe I zeigt die beste und V die schlechteste Stufe der motorischen Funktion an.
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erster Bewertungstag
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Modifizierte Ashworth-Skala (MASH)
Zeitfenster: erster Bewertungstag
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Es ist eine Methode zur Bestimmung des Schweregrades der Spastik.
Sie basiert auf der subjektiven Bewertung des während der Untersuchung empfundenen Widerstands.
Die Spastik der bilateralen Hüftadduktoren, Hüftbeuger, Kniebeuger, Knöchel-Plantarbeuger (Gastro-Solues)-Muskeln in der unteren Extremität wird einmalig zu Beginn des Behandlungsprogramms bewertet.
Der in diesen Muskeln gefühlte Tonus gegen passive Bewegung wird wie folgt klassifiziert; 0: Keine Tonuszunahme, 1: Leichte Tonuszunahme, gekennzeichnet durch Fangen und Entspannung oder leichten Widerstand am Ende des ROM, 1+: Leichte Tonuszunahme, gekennzeichnet durch minimalen Widerstand im verbleibenden ROM (weniger als die Hälfte) nach dem Fangen , 2: Signifikanter Tonus über den größten Teil der ROM-Zunahme, aber das betroffene Gelenk kann leicht bewegt werden, 3: Signifikanter Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung ist schwierig, 4: Der betroffene Teil ist starr in Flexion oder Extension.
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erster Bewertungstag
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Demografische Daten der Kinder
Zeitfenster: erster Bewertungstag
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Alter, Größe, Geschlecht, Bildungsniveau, physiotherapeutischer Hintergrund und Diagnose werden erfasst.
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erster Bewertungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSUFTR1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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