- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05213039
Giltighet och tillförlitlighet för det tidsstyrda 360°-svängtestet (cp)
19 mars 2024 uppdaterad av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Validiteten och tillförlitligheten av det tidsstyrda 360°-svängtestet hos barn med cerebral pares
Cerebral pares (CP) är en icke-progressiv neuroutvecklingsstörning som börjar i de tidiga stadierna av livet, orsakar aktivitetsbegränsning och består av rörelse- och hållningsbrister.
Barn med CP har vanligtvis svårigheter med rörlighet, överföring och social delaktighet på grund av många motoriska och sensoriska störningar som muskelsvaghet, nedsatt postural kontroll, balans, spasticitet.
Många barn med CP har svårt att balansera självständigt, gå, gå i backar/ojämn mark och utföra dagliga fysiska funktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onormala gångmönster och balansproblem är vanliga problem hos barn med CP.
När barn blir äldre blir dessa nedsättningar i gångförmågan mer uttalade.
Utöver alla dessa problem är hypertonus, ökad stretchreflex, muskelsvaghet, samaktivering av antagonistmuskler, hållningsstörningar, proprioceptionsförluster, muskel- och leddeformiteter andra faktorer som orsakar gångstörningar och balansproblem hos barn med CP.
Vid denna tidpunkt är huvudsyftet med CP-rehabilitering att säkerställa att barnet får maximal funktionell självständighet genom att uppnå optimal utvecklingspotential.
Därför är balans- och gångbegränsningar viktiga problem hos barn med CP.
Av dessa skäl är utvärderingen av gång och balans av stor betydelse när det gäller att bestämma effektiviteten av sjukgymnastikprogrammet, forma programmet, planera och bestämma effektiviteten av ortopediska och kirurgiska tillämpningar, särskilt hos barn med CP som har gångpotential.
I litteraturen betonas gångpatologier hos barn med CP och lättanvända, giltiga och tillförlitliga observationsgångsanalyser som kan utvärdera gång på kliniken.Gånganalyssystem inklusive datoriserade kinetik- och kinematiklaboratorier, elektromyografi (EMG) och videoavbildning är "gold standard"-metoderna som används för att utvärdera gångarna hos barn med CP.
Dessa utvärderingsmetoder används dock inte rutinmässigt på kliniker eftersom de är komplexa, dyra, tidskrävande och inte lätta att tillämpa.
Förutom många gångbedömningsskalor, används sektionerna för stående, gå, löpning och trappklättring av Gross Motor Function Measurement (GMFM) i stor utsträckning på kliniken för att utvärdera gång.
Utöver alla dessa, utvärderar prestationstest som är vanligt förekommande på kliniken, såsom Timed Sit and Go-testet, Upp- och Nedtrappningstestet, 2 minuters gångtestet och 6 minuters gångtestet, funktionaliteten av gång.
Alla dessa tester är tester som utvärderar gång prospektivt och kan inte helt ta itu med barnets funktionella status.
Därför, för att få och bibehålla funktionellt oberoende, behöver gångproblemen hos barnet med CP undersökas mer.
I detta avseende ger det en annan uppgift än normalt med utvärdering av rotation, vilket möjliggör observation av kroppsuppfattning, bålstabilitet, balans, korrigering och skyddsreaktioner som tillhandahålls av främre-posterior samkontraktion.
Denna observation kan ge den exakta bestämningen av problemet som kommer att styra behandlingen.
Det tidsinställda 360° svängtestet är ett kliniskt standardmått som används för att utvärdera dynamisk stående balans.
När litteraturen granskades hittades ingen studie om The timed 360° turn test hos barn med CP.
Syftet med studien är att undersöka validiteten och tillförlitligheten av The timed 360° turn test hos barn med CP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkon, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn med spastisk diparetisk och hemiparetisk cerebral pares
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen CP enligt SCPE-kriterier
- Nivå ≤ 2 av GMFCS-E&R
- Barn i åldern 7-18 år med CP med ett kommunikationsfunktionsklassificeringssystem (CFCS) ≤ 3
- Barn med en modifierad Ashworth-skala (MASH) ≤ 3
- Passivt rörelseomfång i ankel-, knä- och höftleder
- Individer med spastisk hemiparetisk-diparetisk CP som kan följa verbala kommandon
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har inte haft Botox, (Botulinumtoxin) eller opererats de senaste 6 månaderna
- Kontraktur av fotled och knäled
- Individer med hemiparetisk-diparetisk CP som kan följa verbala kommandon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1/Barn med diparetisk och hemiparetisk cerebral pares
1/Barn med diparetisk och hemiparetisk cerebral pares vars Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå ≤ 2 kommer att utvärderas av två olika observatörer.
|
Alla barn med cerebral pares kommer att bedömas av två olika fysioterapeutobservatörer.
Det tidsinställda 360° svängtestet, utökat och reviderat system för grovmotorisk funktionsklassificering (GMFCS-E&R) för funktionella motoriska nivåer hos försökspersonerna, muskeltonus i nedre extremiteter kommer att mätas med den modifierade Ashworth-skalan (MASH) i början av en- tidsstudie och inspelad.
Pediatric Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test, Pediatric Functional Reaching Test och Modified Four Square Stepping Test, 3m walking back test (3MGYT) kommer att utföras. Utvärderingar kommer att göras av två separata sjukgymnaster med minst 5 års erfarenhet av detta fält.
Den tid det tog för individer att genomföra aktiviteter under testerna med ett stoppur kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
det tidsinställda 360° svängtestet
Tidsram: två olika observatörers mätningar under 2 olika dagar (2 sessioner per dag på två separata dagar)
|
I det tidsstyrda 360°-svängtestet används valfri markör, såsom tejp eller penna, för att bestämma startpunkten och ett stoppur används för att mäta tid.
Varje deltagare står bekvämt upp vid startpunkten och roterar 360° för båda sidor.
Tiden börjar med ordet "börja" och slutar när deltagarnas axlar blickar framåt igen.
Varje deltagare slutför.
Genomsnittet av 3 försök och 3 försök för varje sida ger ett resultat.
Medelpoängen registreras för det tidsinställda 360° svängtestet.
|
två olika observatörers mätningar under 2 olika dagar (2 sessioner per dag på två separata dagar)
|
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: första bedömningsdagen
|
Barnet står i ruta 2 mot ruta 1 i ett markerat område uppdelat i 4 rutor.
Barnet måste turas om att kliva på varje ruta så snabbt som möjligt: det kräver att barnet kliver framåt, bakåt, höger och vänster i en sekvens av 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 och 1, respektive.
Nödvändig utrustning är ett stoppur och 4 promenadkäppar 90 cm långa.
En fyrkant med 4 bildas genom att lägga käpparna platt på marken.
Om barnet inte kan slutföra serien, tappar balansen eller vidrör käppen under försöket, upprepas försöket. Två FSST:er genomförs med bästa tid som poäng. Tidtagningen börjar med att den första foten nuddar golvet i ram 1 och slutar med den sista foten vidrör golvet i ram 4. Testprestanda mäts i sekunder (sek) och kortare avslutningstid ger bättre dynamisk stabilitet.
|
första bedömningsdagen
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsram: första bedömningsdagen
|
Testet har 14 punkter med ökande svårighetsgrad för att testa funktionella färdigheter relaterade till aktiviteter i det dagliga livet, från att sitta till att stå på ett ben.
Varje objekt poängsätts på en femgradig rankningsskala som sträcker sig från 0 till 4 poäng, med en maximal poängnivå på 56.
En högre poäng indikerar bättre postural balans.
|
första bedömningsdagen
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: första bedömningsdagen
|
För testet sitter barnet i en höj- och sänkbar stol.
Stolens höjd justeras så att barnets fötter är i kontakt med golvet och knän och höfter böjs till 90 grader.
Ett avstånd på 3 meter är markerat.
När kommandot ges ombeds barnet att resa sig, gå, gå tillbaka och sitta på stolen till det markerade området.
Genom att starta tiden med startkommandot registreras tiden fram till sittande.
Detta test kommer att upprepas 3 gånger och den genomsnittliga tiden kommer att registreras.
Ökande tid indikerar sämre dynamisk stabilitet.
|
första bedömningsdagen
|
Pediatrisk funktionell räckviddstest
Tidsram: första bedömningsdagen
|
Barnet uppmanas att stå i sidled på en vägg, med armbågarna utsträckta med 90 graders axelflexion utan att röra väggen.
Den första mätningen görs i denna position.
Sedan uppmanas han att sträcka sig framåt utan att ta ett steg.
Den sista punkten den kan nå registreras.
Avståndet mellan dessa två avstånd mäts i meter och registreras.
Testet upprepas när du trampar eller stoppar fotens kontakt med marken.
Ett högre mått indikerar sämre balans.
|
första bedömningsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utökat och reviderat system för grovmotorfunktionsklassificering (GMFCS-E&R)
Tidsram: första bedömningsdagen
|
Det är ett standardklassificeringssystem som används för att klassificera grovmotoriska funktioner hos barn med CP.
GMFCS-E&R klassificerar nivåerna I till V. Nivå I indikerar den bästa och V den sämsta nivån av motorfunktion.
|
första bedömningsdagen
|
Modifierad Ashworth-skala (MASH)
Tidsram: första bedömningsdagen
|
Det är en metod som används för att bestämma svårighetsgraden av spasticitet.
Den är baserad på den subjektiva bedömningen av det motstånd som kändes under undersökningen.
Spasticitet hos de bilaterala höftadduktorerna, höftböjare, knäböjare, ankelplantarflexorer (gastro-solues) muskler i nedre extremiteten kommer att utvärderas en gång i början av behandlingsprogrammet.
Tonen som känns i dessa muskler mot passiv rörelse klassificeras enligt följande; 0: Ingen ökning av tonen, 1: Lätt ökning av tonen som kännetecknas av att fånga och avslappnas eller lätt motstånd i slutet av ROM, 1+: Lätt ökning av tonen kännetecknas av minimalt motstånd i det återstående ROM-minnet (mindre än hälften) efter infångning , 2: Betydande tonus över större delen av ROM-ökningen, men den involverade leden kan lätt flyttas, 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse är svår, 4: Den inblandade delen är stel i flexion eller extension.
|
första bedömningsdagen
|
Demografisk information om barnen
Tidsram: första bedömningsdagen
|
ålder, längd, kön, utbildningsnivå, sjukgymnastikbakgrund och diagnos kommer att registreras.
|
första bedömningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2022
Första postat (Faktisk)
28 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSUFTR1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på bedömningar
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Texas Woman's UniversityAvslutadAutismspektrumstörning