단일 수술 전 방사선 요법 - 수술 지연 또는 수술 없음(SPORT-DNS) (SPORT-DNS)
2024년 11월 18일 업데이트: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
단일 수술 전 방사선 요법 - 저위험 유방암에 대한 수술 지연 또는 수술 없음(SPORT-DNS): 2상 연구
적격한 여성은 신보강 단일 분할 방사선 요법을 받고 1년 후에 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Yassa
- 전화번호: 514-252-3425
- 이메일: michael.yassa.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Yassa, MD
-
연락하다:
- Michael Yassa, MD
- 전화번호: 514-252-3425
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Center
-
연락하다:
- Tarek Hijal, MD
- 전화번호: (514) 934-1934
-
수석 연구원:
- Tarek Hijal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 여성.
- 폐경 후 상태(정의: 60세 또는 양측 난소 절제술 또는 경구 피임약/호르몬 대체 요법을 사용하지 않고 유방암 진단 전 > 12개월 무월경)(65).
- 세계보건기구(WHO) 실적 상태 0-2.
- 치료 시작으로부터 12주 이하에 수행된 생검으로 입증된 침윤성 관 암종.
- 치료 시작으로부터 12주 이하에 실시한 수술 전 병기 결정 초음파 또는 MRI의 단일 초점 질환.
- 신체 검사 및 유방 초음파에서 임상적으로 2cm 이하의 종양.
- 림프절 질환의 임상적 증거 없음(즉, cN0), 치료 시작 후 ≤ 12주에 실시한 신체 검사 및 유방 초음파 검사.
- 생검에서 양성인 에스트로겐 수용체 상태(ER) ≥ 80%.
- 생검에서 양성 프로게스테론 수용체 상태(PR) ≥ 20%.
- 생검에서 Her2 음성.
- 생검에서 림프혈관 침범 없음.
- 생검 검체에서 수행된 낮은 Oncotype DX 재발 점수(RS ≤18).
- 계획된 수술은 센티넬 림프절 생검을 통한 부분 유방절제술입니다.
제외 기준:
- 50세 미만.
- 폐경 전 또는 불확실한 폐경 상태.
- BRCA 1 및/또는 BRCA 2의 알려진 해로운 돌연변이.
- 임상 종양 크기 > 초음파 병기에서 최대 직경 2.0 cm.
- 종양 조직학은 소엽 암종에만 국한됩니다.
- 임상적으로 양성인 액와 림프절(cN+).
- 생검에서 림프관 침범.
- 생검에서 순수 유관 또는 소엽 암종.
- 생검에 대한 광범위한 관내 구성 요소.
- Neoadjuvant 호르몬 조작 또는 화학 요법.
- 5년 이내 이전의 비기저 세포 또는 편평 세포 피부암.
- 같은 유방의 다른 사분면에 있는 하나 이상의 원발성 종양.
- 유방조영술에서 미만성 미세석회화.
- 유두의 파제트병.
- 동측 유방에 대한 이전 조사.
- 동측 유방 보형물 또는 심장박동기의 존재.
- 심각한 비악성 질환(예: 심혈관, 폐, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 피부경화증)이 있어 최종 방사선 치료가 불가능합니다.
- 에스트로겐 수용체 상태(ER)는 알려져 있지 않습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애.
- 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
- 유방 및 겨드랑이 초음파를 이용한 수술 전 병기 결정 부족.
- 실험 기술에 대해 환자를 적절하게 계획할 수 없음.
- 이전 유방암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조기 유방암에 대한 수술 전 방사선 요법
방사선: 단일 수술 전 방사선 요법
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절제 수술 전 부분 유방 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3등급 이상의 방사선 독성 발생률
기간: 0~5세
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0~5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-12-2021-2565
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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