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单一术前放疗 - 延迟手术或无手术 (SPORT-DNS) (SPORT-DNS)

2023年10月30日 更新者:Michael Yassa、Maisonneuve-Rosemont Hospital

单一术前放疗 - 延迟或不手术 (SPORT-DNS) 治疗低风险乳腺癌:一项 II 期研究

符合条件的女性将接受新辅助单次放疗,然后在一年后进行手术

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • 首席研究员:
          • Michael Yassa, MD
        • 接触:
          • Michael Yassa, MD
          • 电话号码:514-252-3425
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Center
        • 接触:
          • Tarek Hijal, MD
          • 电话号码:(514) 934-1934
        • 首席研究员:
          • Tarek Hijal, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 50岁以上的女性。
  2. 绝经后状态(定义为:年龄 60 岁或双侧卵巢切除术或闭经 > 乳腺癌诊断前 12 个月且未使用口服避孕药/激素替代疗法)(65)。
  3. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2。
  4. 在治疗开始后 12 周内通过活检证实浸润性导管癌。
  5. 治疗开始后 12 周内完成的术前超声分期或 MRI 单灶疾病。
  6. 临床体格检查和乳腺超声检查肿瘤小于或等于 2 厘米。
  7. 没有淋巴结病的临床证据(即 cN0),在治疗开始后 ≤ 12 周内进行的体格检查以及乳腺超声检查。
  8. 活检时雌激素受体状态 (ER) 阳性≥ 80%。
  9. 活检时黄体酮受体状态 (PR) 阳性≥ 20%。
  10. Her2 活检阴性。
  11. 活检无淋巴血管侵犯。
  12. 对活检标本进行的低 Oncotype DX 复发评分 (RS ≤18)。
  13. 计划的手术是部分乳房切除术和前哨淋巴结活检。

排除标准:

  1. 年龄小于50岁。
  2. 绝经前或不确定的绝经状态。
  3. BRCA 1 和/或 BRCA 2 中已知的有害突变。
  4. 临床肿瘤大小 > 分期超声最大直径 2.0 厘米。
  5. 肿瘤组织学仅限于小叶癌。
  6. 临床阳性腋窝淋巴结 (cN+)。
  7. 活检显示淋巴血管浸润。
  8. 活检显示纯导管或小叶原位癌。
  9. 活检广泛的导管内成分。
  10. 新辅助激素治疗或化疗。
  11. 5 年内既往非基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
  12. 同一乳房的不同象限有一个以上的原发肿瘤。
  13. 乳腺 X 光检查显示弥漫性微钙化。
  14. 佩吉特乳头病。
  15. 先前对同侧乳房的照射。
  16. 存在同侧乳房植入物或起搏器。
  17. 严重的非恶性疾病(例如 心血管、肺、系统性红斑狼疮 (SLE)、硬皮病),这将排除根治性放射治疗。
  18. 雌激素受体状态 (ER) 未知。
  19. 目前怀孕或哺乳。
  20. 妨碍获得知情同意或遵守协议的精神或成瘾性疾病。
  21. 后续的地理交通不便。
  22. 缺乏乳房和腋窝超声的术前分期。
  23. 无法为患者充分计划实验技术。
  24. 先前的乳腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期乳腺癌术前放疗
放射:单一的术前放射治疗
消融性术前部分乳房放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理完全反应发生率
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 级或更高辐射毒性的发生率
大体时间:0-5岁
0-5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月8日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月31日

首次发布 (实际的)

2022年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MP-12-2021-2565

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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