Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia — z opóźnioną operacją lub bez operacji (SPORT-DNS) (SPORT-DNS)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia – z opóźnioną operacją lub bez operacji (SPORT-DNS) w raku piersi niskiego ryzyka: badanie fazy II

Kwalifikujące się kobiety otrzymają neoadjuwantową radioterapię jednofrakcyjną, a następnie operację wykonaną po roku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Yassa, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yassa, MD
          • Numer telefonu: 514-252-3425
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Tarek Hijal, MD
          • Numer telefonu: (514) 934-1934
        • Główny śledczy:
          • Tarek Hijal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 50 lat lub starsza.
  2. Stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako: wiek 60 lat LUB obustronne wycięcie jajników LUB brak miesiączki > 12 miesięcy przed rozpoznaniem raka piersi bez stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych/hormonalnej terapii zastępczej) (65).
  3. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2.
  4. Inwazyjny rak przewodowy potwierdzony biopsją wykonaną ≤ 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  5. Choroba jednoogniskowa w przedoperacyjnej ocenie zaawansowania USG lub MRI wykonanej ≤ 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  6. Guzy mniejsze lub równe 2 cm klinicznie w badaniu fizykalnym, a także w USG piersi.
  7. Brak klinicznych objawów choroby węzłów chłonnych (tj. cN0), w badaniu fizykalnym wykonanym ≤ 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia oraz w badaniu USG piersi.
  8. Status receptora estrogenowego (ER) dodatni w biopsji ≥ 80%.
  9. Status receptora progesteronu (PR) dodatni w biopsji ≥ 20%.
  10. Her2 negatywny wynik biopsji.
  11. Brak inwazji naczyń limfatycznych w biopsji.
  12. Niski wynik nawrotu Oncotype DX wykonany na próbce biopsyjnej (RS ≤18).
  13. Planowana operacja to częściowa mastektomia z biopsją węzła wartowniczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 50 lat.
  2. Stan przedmenopauzalny lub niepewny stan menopauzalny.
  3. Znana szkodliwa mutacja w BRCA 1 i/lub BRCA 2.
  4. Kliniczny rozmiar guza > 2,0 cm w największej średnicy w ocenie stopnia zaawansowania USG.
  5. Histologia guza ograniczona tylko do raka zrazikowego.
  6. Klinicznie dodatnie węzły chłonne pachowe (cN+).
  7. Inwazja naczyń limfatycznych w biopsji.
  8. Czysty rak przewodowy lub zrazikowy in situ w biopsji.
  9. Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy w biopsji.
  10. Neoadiuwantowa manipulacja hormonalna lub chemioterapia.
  11. Wcześniejsze niepodstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry w ciągu 5 lat.
  12. Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi.
  13. Rozproszone mikrozwapnienia w mammografii.
  14. Choroba Pageta brodawki sutkowej.
  15. Wcześniejsze napromieniowanie piersi po tej samej stronie.
  16. Obecność implantu piersi lub rozrusznika serca po tej samej stronie.
  17. Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny skóry), co wyklucza definitywną radioterapię.
  18. Status receptora estrogenowego (ER) nieznany.
  19. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  20. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
  21. Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
  22. Brak przedoperacyjnej oceny zaawansowania za pomocą ultrasonografii piersi i pach.
  23. Niemożność odpowiedniego zaplanowania pacjenta do techniki eksperymentalnej.
  24. Wcześniejszy rak piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna radioterapia wczesnego raka piersi
Promieniowanie: Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia
Promieniowanie: Promieniowanie: Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia
Ablacyjna przedoperacyjna częściowa radioterapia piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie patologicznej całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności radiacyjnej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 0-5 lat
0-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-12-2021-2565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj