Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová předoperační radiační terapie – se zpožděním nebo bez chirurgického zákroku (SPORT-DNS) (SPORT-DNS)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Jednorázová předoperační radiační terapie – se zpožděním nebo bez chirurgického zákroku (SPORT-DNS) u rakoviny prsu s nízkým rizikem: studie fáze II

Vhodné ženy podstoupí neoadjuvantní jednofrakční radioterapii s následnou operací provedenou po jednom roce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Yassa, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yassa, MD
          • Telefonní číslo: 514-252-3425
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Tarek Hijal, MD
          • Telefonní číslo: (514) 934-1934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Hijal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 50 let nebo starší.
  2. Postmenopauzální stav (definovaný jako: věk 60 NEBO bilaterální ovariektomie NEBO amenorea > 12 měsíců před diagnózou karcinomu prsu bez použití perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie) (65).
  3. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2.
  4. Invazivní duktální karcinom prokázaný biopsií provedenou ≤ 12 týdnů od zahájení léčby.
  5. Unifokální onemocnění na předoperačním stagingovém ultrazvuku nebo MRI provedeném ≤ 12 týdnů od zahájení léčby.
  6. Nádory menší nebo rovné 2 cm klinicky při fyzikálním vyšetření, stejně jako při ultrazvuku prsu.
  7. Žádný klinický důkaz onemocnění uzlin (tj. cN0), na fyzikálním vyšetření provedeném ≤ 12 týdnů od zahájení léčby a také na ultrazvuku prsu.
  8. Stav estrogenových receptorů (ER) pozitivní při biopsii ≥ 80 %.
  9. Stav progesteronových receptorů (PR) pozitivní při biopsii ≥ 20 %.
  10. Her2 negativní na biopsii.
  11. Žádná lymfovaskulární invaze na biopsii.
  12. Nízké skóre recidivy Oncotype DX provedeno na bioptickém vzorku (RS ≤18).
  13. Plánovaná operace je částečná mastektomie s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 50 let.
  2. Premenopauzální nebo nejistý menopauzální stav.
  3. Známá škodlivá mutace v BRCA 1 a/nebo BRCA 2.
  4. Klinická velikost tumoru > 2,0 cm v největším průměru na stagingovém ultrazvuku.
  5. Histologie nádoru omezená pouze na lobulární karcinom.
  6. Klinicky pozitivní axilární uzliny (cN+).
  7. Lymfovaskulární invaze na biopsii.
  8. Čistý duktální nebo lobulární karcinom in situ na biopsii.
  9. Rozsáhlá intraduktální komponenta na biopsii.
  10. Neoadjuvantní hormonální manipulace nebo chemoterapie.
  11. Předchozí nebazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže během 5 let.
  12. Více než jeden primární nádor v různých kvadrantech stejného prsu.
  13. Difuzní mikrokalcifikace na mamografii.
  14. Pagetova choroba bradavek.
  15. Předchozí ozařování do ipsilaterálního prsu.
  16. Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu nebo kardiostimulátoru.
  17. Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, systémový lupus erythematodes (SLE), sklerodermie), což by vylučovalo definitivní radiační léčbu.
  18. Stav estrogenových receptorů (ER) není znám.
  19. V současné době těhotná nebo kojící.
  20. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
  21. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  22. Nedostatek předoperačního stagingu s ultrazvukem prsu a axily.
  23. Neschopnost adekvátně naplánovat pacienta pro experimentální techniku.
  24. Předchozí rakovina prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační radioterapie časného karcinomu prsu
Radiace: Jednorázová předoperační radiační terapie
Záření: Radiace: Jednorázová předoperační radiační terapie
Ablativní předoperační parciální radiační terapie prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt radiační toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 0-5 let
0-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-12-2021-2565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit