Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt præoperativ strålebehandling - med forsinket eller ingen operation (SPORT-DNS) (SPORT-DNS)

18. november 2024 opdateret af: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Enkelt præoperativ strålebehandling - med forsinket eller ingen kirurgi (SPORT-DNS) for brystkræft med lav risiko: Et fase II-studie

Kvalificerede kvinder vil modtage neoadjuverende enkeltfraktionsstrålebehandling efterfulgt af operation udført efter et år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Yassa, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yassa, MD
          • Telefonnummer: 514-252-3425
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Tarek Hijal, MD
          • Telefonnummer: (514) 934-1934
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek Hijal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde på 50 år eller ældre.
  2. Postmenopausal status (Defineret som: alder 60 ELLER bilateral ovariektomi ELLER amenoré > 12 måneder før brystkræftdiagnose uden brug af p-piller/hormonerstatningsterapi) (65).
  3. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2.
  4. Invasivt duktalt karcinom påvist ved biopsi udført ≤ 12 uger fra behandlingsstart.
  5. Unifokal sygdom på præoperativ iscenesættelse af ultralyd eller MR udført ≤ 12 uger fra behandlingsstart.
  6. Tumorer mindre end eller lig med 2 cm klinisk ved fysisk undersøgelse, såvel som ved brystultralyd.
  7. Ingen kliniske tegn på nodal sygdom (dvs. cN0), ved fysisk undersøgelse udført ≤ 12 uger fra behandlingsstart, samt ved brystultralyd.
  8. Østrogenreceptorstatus (ER) positiv ved biopsi ≥ 80 %.
  9. Progesteronreceptorstatus (PR) positiv ved biopsi ≥ 20 %.
  10. Her2 negativ på biopsi.
  11. Ingen lymfvaskulær invasion på biopsi.
  12. Lav oncotype DX-residivscore udført på biopsiprøve (RS ≤18).
  13. Planlagt operation er en delvis mastektomi med vagtpostlymfeknudebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 50 år.
  2. Præmenopausal eller usikker menopausal status.
  3. En kendt skadelig mutation i BRCA 1 og/eller BRCA 2.
  4. Klinisk tumorstørrelse > 2,0 cm i største diameter på iscenesættelse af ultralyd.
  5. Tumorhistologi begrænset til kun lobulært karcinom.
  6. Klinisk positive aksillære knuder (cN+).
  7. Lymfovaskulær invasion på biopsi.
  8. Rent duktalt eller lobulært karcinom in situ på biopsi.
  9. Omfattende intraduktal komponent på biopsi.
  10. Neoadjuverende hormonmanipulation eller kemoterapi.
  11. Tidligere ikke-basalcelle- eller planocellulær hudkræft inden for 5 år.
  12. Mere end én primær tumor i forskellige kvadranter af det samme bryst.
  13. Diffuse mikrokalcifikationer på mammografi.
  14. Pagets sygdom i brystvorten.
  15. Tidligere bestråling til det ipsilaterale bryst.
  16. Tilstedeværelse af et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker.
  17. Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi), hvilket ville udelukke definitiv strålebehandling.
  18. Østrogenreceptorstatus (ER) ikke kendt.
  19. I øjeblikket gravid eller ammende.
  20. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som ville udelukke indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol.
  21. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  22. Manglende præoperativ stadieinddeling med bryst- og aksillær ultralyd.
  23. Manglende evne til at planlægge patienten tilstrækkeligt til den eksperimentelle teknik.
  24. Tidligere brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ strålebehandling til tidlig brystkræft
Stråling: Enkelt præoperativ strålebehandling
Stråling: Stråling: Enkelt præoperativ strålebehandling
Ablativ præoperativ delvis bryststrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller højere strålingstoksicitet
Tidsramme: 0-5 år
0-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-12-2021-2565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner