Radioterapia pré-operatória única - com atraso ou sem cirurgia (SPORT-DNS) (SPORT-DNS)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Radioterapia pré-operatória única - com atraso ou sem cirurgia (SPORT-DNS) para câncer de mama de baixo risco: um estudo de fase II
As mulheres elegíveis receberão radioterapia de fração única neoadjuvante seguida de cirurgia realizada após um ano
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Yassa
- Número de telefone: 514-252-3425
- E-mail: michael.yassa.med@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Yassa, MD
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Contato:
- Michael Yassa, MD
- Número de telefone: 514-252-3425
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Center
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Contato:
- Tarek Hijal, MD
- Número de telefone: (514) 934-1934
-
Investigador principal:
- Tarek Hijal, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 50 anos ou mais.
- Estado pós-menopausa (definido como: 60 anos de idade OU ovariectomia bilateral OU amenorréia > 12 meses antes do diagnóstico de câncer de mama sem uso de contraceptivos orais/terapia de reposição hormonal) (65).
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2.
- Carcinoma ductal invasivo comprovado por biópsia realizada ≤ 12 semanas após o início do tratamento.
- Doença unifocal em ultrassom de estadiamento pré-operatório ou ressonância magnética realizada ≤ 12 semanas após o início do tratamento.
- Tumores menores ou iguais a 2cm clinicamente ao exame físico, bem como à ultrassonografia mamária.
- Nenhuma evidência clínica de doença nodal (ou seja, cN0), no exame físico feito ≤ 12 semanas do início do tratamento, bem como na ultrassonografia das mamas.
- Status do receptor de estrogênio (ER) positivo na biópsia ≥ 80%.
- Status do receptor de progesterona (RP) positivo na biópsia ≥ 20%.
- Her2 negativo na biópsia.
- Sem invasão linfovascular na biópsia.
- Pontuação baixa de recorrência Oncotype DX realizada em amostra de biópsia (RS ≤18).
- A cirurgia planejada é uma mastectomia parcial com biópsia do linfonodo sentinela.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 50 anos.
- Estado menopausal pré-menopausa ou incerto.
- Uma mutação deletéria conhecida em BRCA 1 e/ou BRCA 2.
- Tamanho clínico do tumor > 2,0 cm no maior diâmetro no ultrassom de estadiamento.
- Histologia do tumor limitada apenas ao carcinoma lobular.
- Nódulos axilares clinicamente positivos (cN+).
- Invasão linfovascular na biópsia.
- Carcinoma ductal ou lobular puro in situ na biópsia.
- Extenso componente intraductal na biópsia.
- Manipulação hormonal neoadjuvante ou quimioterapia.
- Câncer de pele não basocelular ou espinocelular anterior em 5 anos.
- Mais de um tumor primário em diferentes quadrantes da mesma mama.
- Microcalcificações difusas na mamografia.
- Doença de Paget do mamilo.
- Irradiação prévia para a mama ipsilateral.
- Presença de implante mamário ipsilateral ou marca-passo.
- Doença não maligna grave (p. cardiovascular, pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerodermia) que impediriam o tratamento definitivo com radiação.
- Status do receptor de estrogênio (ER) desconhecido.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo.
- Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.
- Falta de estadiamento pré-operatório com ultrassom de mama e axilar.
- Incapacidade de planejar adequadamente o paciente para a técnica experimental.
- Câncer de mama prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia pré-operatória para câncer de mama inicial
Radiação: Radioterapia pré-operatória única
|
Radioterapia parcial pré-operatória ablativa da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de resposta patológica completa
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de toxicidade de radiação de grau 3 ou superior
Prazo: 0-5 anos
|
0-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-12-2021-2565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .