Singola radioterapia preoperatoria - Con intervento ritardato o senza intervento chirurgico (SPORT-DNS) (SPORT-DNS)
18 novembre 2024 aggiornato da: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Singola radioterapia preoperatoria - con intervento ritardato o senza intervento chirurgico (SPORT-DNS) per carcinoma mammario a basso rischio: uno studio di fase II
Le donne idonee riceveranno radioterapia a singola frazione neoadiuvante seguita da intervento chirurgico eseguito dopo un anno
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Yassa
- Numero di telefono: 514-252-3425
- Email: michael.yassa.med@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Investigatore principale:
- Michael Yassa, MD
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Contatto:
- Michael Yassa, MD
- Numero di telefono: 514-252-3425
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Center
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Contatto:
- Tarek Hijal, MD
- Numero di telefono: (514) 934-1934
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Investigatore principale:
- Tarek Hijal, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 50 anni.
- Stato postmenopausale (definito come: età 60 anni O ovariectomia bilaterale O amenorrea > 12 mesi prima della diagnosi di carcinoma mammario senza l'uso di contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva) (65).
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2.
- Carcinoma duttale invasivo dimostrato da biopsia eseguita ≤ 12 settimane dall'inizio del trattamento.
- Malattia unifocale all'ecografia di stadiazione preoperatoria o alla risonanza magnetica eseguita ≤ 12 settimane dall'inizio del trattamento.
- Tumori inferiori o uguali a 2 cm clinicamente all'esame fisico, nonché all'ecografia mammaria.
- Nessuna evidenza clinica di malattia linfonodale (es. cN0), all'esame obiettivo effettuato ≤ 12 settimane dall'inizio del trattamento, nonché all'ecografia mammaria.
- Stato del recettore degli estrogeni (ER) positivo alla biopsia ≥ 80%.
- Stato del recettore del progesterone (PR) positivo alla biopsia ≥ 20%.
- Her2 negativo alla biopsia.
- Nessuna invasione linfovascolare alla biopsia.
- Basso punteggio di recidiva Oncotype DX eseguito su campione bioptico (RS ≤18).
- L'intervento programmato è una mastectomia parziale con biopsia del linfonodo sentinella.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 50 anni.
- Stato menopausale premenopausale o incerto.
- Una mutazione deleteria nota in BRCA 1 e/o BRCA 2.
- Dimensione clinica del tumore > 2,0 cm di diametro massimo all'ecografia di stadiazione.
- Istologia tumorale limitata al solo carcinoma lobulare.
- Linfonodi ascellari clinicamente positivi (cN+).
- Invasione linfovascolare alla biopsia.
- Carcinoma duttale o lobulare puro in situ alla biopsia.
- Ampia componente intraduttale alla biopsia.
- Manipolazione ormonale neoadiuvante o chemioterapia.
- Precedenti tumori cutanei non basocellulari o a cellule squamose entro 5 anni.
- Più di un tumore primitivo in diversi quadranti della stessa mammella.
- Microcalcificazioni diffuse alla mammografia.
- Malattia di Paget del capezzolo.
- Precedente irradiazione al seno omolaterale.
- Presenza di una protesi mammaria omolaterale o di un pacemaker.
- Malattie gravi non maligne (ad es. cardiovascolare, polmonare, lupus eritematoso sistemico (LES), sclerodermia) che precluderebbero il trattamento radioterapico definitivo.
- Stato del recettore degli estrogeni (ER) non noto.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
- Inaccessibilità geografica per il follow-up.
- Mancanza di stadiazione preoperatoria con ecografia mammaria e ascellare.
- Incapacità di pianificare adeguatamente il paziente per la tecnica sperimentale.
- Precedente cancro al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia preoperatoria per carcinoma mammario in fase iniziale
Radiazioni: singola radioterapia preoperatoria
|
Radioterapia parziale del seno preoperatoria ablativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della risposta patologica completa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di tossicità da radiazioni di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
0-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-12-2021-2565
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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