Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel preoperativ strålebehandling – med forsinket eller ingen kirurgi (SPORT-DNS) (SPORT-DNS)

30. oktober 2023 oppdatert av: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Enkel preoperativ strålebehandling – med forsinket eller ingen kirurgi (SPORT-DNS) for lavrisiko brystkreft: en fase II-studie

Kvalifiserte kvinner vil motta neoadjuvant enkeltfraksjonsstrålebehandling etterfulgt av operasjon utført etter ett år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Yassa, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michael Yassa, MD
          • Telefonnummer: 514-252-3425
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Tarek Hijal, MD
          • Telefonnummer: (514) 934-1934
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek Hijal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 50 år eller eldre.
  2. Postmenopausal status (Definert som: alder 60 ELLER bilateral ovariektomi ELLER amenoré > 12 måneder før brystkreftdiagnose uten bruk av p-piller/hormonerstatningsterapi) (65).
  3. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2.
  4. Invasivt duktalt karsinom påvist ved biopsi utført ≤ 12 uker fra behandlingsstart.
  5. Unifokal sykdom på preoperativ stadie ultralyd eller MR utført ≤ 12 uker fra behandlingsstart.
  6. Svulster mindre enn eller lik 2 cm klinisk ved fysisk undersøkelse, samt på brystultralyd.
  7. Ingen kliniske bevis på nodal sykdom (dvs. cN0), ved fysisk undersøkelse utført ≤ 12 uker fra behandlingsstart, samt på brystultralyd.
  8. Østrogenreseptorstatus (ER) positiv på biopsi ≥ 80 %.
  9. Progesteronreseptorstatus (PR) positiv ved biopsi ≥ 20 %.
  10. Her2 negativ på biopsi.
  11. Ingen lymfovaskulær invasjon på biopsi.
  12. Lav Oncotype DX-residivscore utført på biopsiprøver (RS ≤18).
  13. Planlagt kirurgi er en delvis mastektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 50 år.
  2. Premenopausal eller usikker menopausal status.
  3. En kjent skadelig mutasjon i BRCA 1 og/eller BRCA 2.
  4. Klinisk tumorstørrelse > 2,0 cm i største diameter på iscenesettelsesultralyd.
  5. Tumorhistologi begrenset til kun lobulært karsinom.
  6. Klinisk positive aksillære noder (cN+).
  7. Lymfovaskulær invasjon på biopsi.
  8. Rent duktalt eller lobulært karsinom in situ på biopsi.
  9. Omfattende intraduktal komponent på biopsi.
  10. Neoadjuvant hormonell manipulasjon eller kjemoterapi.
  11. Tidligere ikke-basalcelle- eller plateepitelhudkreft innen 5 år.
  12. Mer enn én primær svulst i forskjellige kvadranter av samme bryst.
  13. Diffuse mikrokalsifikasjoner på mammografi.
  14. Pagets sykdom i brystvorten.
  15. Tidligere bestråling til det ipsilaterale brystet.
  16. Tilstedeværelse av et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker.
  17. Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi) som vil utelukke definitiv strålebehandling.
  18. Østrogenreseptorstatus (ER) ikke kjent.
  19. For tiden gravid eller ammende.
  20. Psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll.
  21. Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
  22. Mangel på preoperativ iscenesettelse med bryst- og aksillær ultralyd.
  23. Manglende evne til å planlegge pasienten tilstrekkelig for den eksperimentelle teknikken.
  24. Tidligere brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ strålebehandling for tidlig brystkreft
Stråling: Enkel preoperativ strålebehandling
Stråling: Stråling: Enkel preoperativ strålebehandling
Ablativ preoperativ delvis bryststrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller høyere strålingstoksisitet
Tidsramme: 0-5 år
0-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-12-2021-2565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Stråling: Enkel preoperativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere