AutoSCT에 부적합한 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에서 Bortezomib, Melphalan, Prednisone Plus Daratumumab(VMP-Dara) 유도 후 Bortezomib + Daratumumab(V-Dara) 유지 관리 평가
2022년 9월 15일 업데이트: PETHEMA Foundation
새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자가 자가 줄기 세포에 적합하지 않은 환자에서 Bortezomib, Melphalan, Prednisone Plus Daratumumab(VMP-Dara) 유도 후 Bortezomib + Daratumumab(V-Dara)의 유지 관리를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구 이식(ASCT): Alcyone-optimized Real World Evidence(RWE) 데이터
이것은 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 MM 환자에서 VMP-Dara 요법으로 유도 후 V-Dara로 유지 관리의 효과 및 안전성을 설명하기 위한 전향적, 관찰, 단일 그룹 및 다기관 연구입니다.
환자는 임상 실습에서 정기적으로 예정된 사무실 방문(선별 및 등록 방문) 중에 연구에 등록되고 관찰 단계라고 하는 3-4년 동안 추적됩니다. 이 단계에서 환자의 질병에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 의사가 환자를 추적합니다. 환자는 연구 참여로 인해 치료 또는 후속 조치에 어떠한 변화도 겪지 않을 것입니다. 환자는 표준 임상 실습을 받게 되며 다른 연구 관련 방문은 하지 않습니다.
이 3~4년의 관찰 단계 동안 환자는 의사의 결정에 따라 독성, 효능 또는 기타 의학적 이유에 따라 V 또는 V-Dara를 중단할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 MM 환자에서 VMP-Dara 요법으로 유도 후 V-Dara로 유지 관리의 효과 및 안전성을 설명하기 위한 전향적, 관찰, 단일 그룹 및 다기관 연구입니다.
환자는 연구 시작 전 최소 한 주기 동안 유지 요법으로 VMP-Dara에 이어 V-Dara로 유도 요법을 받은 경우에만 환자를 모집합니다(치료는 임상 실습의 일부로 사전에 결정해야 함). 이런 식으로 환자는 연구에 참여하기 전에 이미 9주기의 VMP-Dara(약 12개월)와 최소 1주기의 V-Dara 유지 관리(1개월)로 치료를 받아야 합니다. 이는 이 유지 관리 일정을 처방하는 결정이 환자를 연구에 등록하는 결정과 분명히 관련이 없음을 의미합니다.
환자는 임상 실습에서 정기적으로 예정된 사무실 방문(선별 및 등록 방문) 중에 연구에 등록되고 관찰 단계라고 하는 3-4년 동안 추적됩니다. 이 단계에서 환자의 질병에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 의사가 환자를 추적합니다. 환자는 연구 참여로 인해 치료 또는 후속 조치에 어떠한 변화도 겪지 않을 것입니다. 환자는 표준 임상 실습을 받게 되며 다른 연구 관련 방문은 하지 않습니다.
관찰 단계:
환자는 연구에 포함된 후 3-4년 동안 추적 관찰됩니다. 환자가 연구에 등록되면 VMP-Dara 유도 시작 및 종료 시 후향적 데이터 수집이 수집됩니다. 질병 진행(V 또는 V-Dara) 전에 유지 요법을 중단한 피험자는 반응률 평가, 무진행생존(PFS) 및 독성을 일상적인 임상 관행에 따라 연구 종료 또는 질병 진행이 끝날 때까지 계속해서 기록하게 됩니다.
이 관찰 추적 기간 동안 처음에 처방된 V-Dara 유지 기간(및 이런 일이 발생할 경우 daratumumab 전에 bortezomib이 중단되는 시간), 잠재적인 이상 반응의 존재 및 진행 측면에서 질병의 운명 및 생존은 daratumumab만이 유지 관리를 중단할 수 있었음에도 불구하고 총 3-4년 동안 문서화됩니다. V-Dara 또는 보르테조밉이 중단된 후 daratumumab만으로 유지 관리는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 자발적인 중단으로 인해 완료될 수 있습니다.
이 관찰 연구에는 다음과 같은 목적이 있습니다.
주요 목표:
- 스페인 임상 환경(임상 실습)에서 자가 줄기 세포 이식에 부적격한 MM 환자에서 VMPDara 유도 후 V-Dara 유지의 효과를 설명합니다.
보조 목표:
- VMP-Dara 유도에 이어 V-Dara 유지 관리의 효과를 Alcyone 시험의 Daratumumab 부문의 결과와 비교하십시오(VMP-Dara 이후 Dara 유지 관리).
- VMP-Dara 이후 임상에서 사용되는 V-Dara 유지 요법의 안전성을 설명합니다.
- 다양한 위험 하위 그룹에서 임상 효과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmen López-Carrero
- 전화번호: 0034 699 835 437
- 이메일: carmen@fundacionpethema.es
연구 연락처 백업
- 이름: Roberto Maldonado
- 전화번호: 0034 683 15 66 87
- 이메일: roberto.maldonado@fundacionpethema.es
연구 장소
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Arganda Del Rey, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario del Sureste
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연락하다:
- TERESA COBO RODRIGUEZ
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수석 연구원:
- TERESA COBO RODRIGUEZ
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
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- Miguel Sánchez Rey
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수석 연구원:
- Miguel Sánchez Rey
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Barcelona, 스페인
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- Laura Rosiñol
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수석 연구원:
- Laura Rosiñol
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Granada, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Esther Clavero Sánchez
-
수석 연구원:
- Esther Clavero Sánchez
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Jaén, 스페인
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- Complejo Hospitalario de Jaén
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- Magdalena Anguita
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수석 연구원:
- Magdalena Anguita
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La Laguna, 스페인
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- Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
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- Miguel Teodoro Hernández García
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수석 연구원:
- Miguel Teodoro Hernández García
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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연락하다:
- Alexia Suárez Cabrera
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수석 연구원:
- Alexia Suarez Cabrera
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León, 스페인
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- Hospital de León
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- Fernando Escalante
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- Fernando Escalante
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Madrid, 스페인
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- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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- Cristina Encinas
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- Cristina Encinas
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Madrid, 스페인
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수석 연구원:
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- Jose Angel Hernandez Rivas
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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- Maria Jesús Blanchard
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수석 연구원:
- Maria Jesús Blanchard
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Madrid, 스페인
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- Hospital Clinico San Carlos
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- Belén Íñigo
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수석 연구원:
- Belén Íñigo
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Madrid, 스페인
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- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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수석 연구원:
- Elena Prieto Pareja
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연락하다:
- Elena Prieto Pareja
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Madrid, 스페인
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- Hospital Ruber Juan Bravo 39
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- Arancha Alonso
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수석 연구원:
- Arancha Alonso
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de La Princesa
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- Adrián Alegre
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수석 연구원:
- Adrián Alegre
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Murcia, 스페인
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수석 연구원:
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- Felipe De Arriba De la Fuente
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Ourense, 스페인
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- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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연락하다:
- José Ángel Méndez
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수석 연구원:
- José Ángel Méndez
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Oviedo, 스페인
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- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, 스페인
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- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Paula Rodríguez
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수석 연구원:
- Paula Rodríguez
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Plasencia, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen Del Puerto
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- Rosa María López López
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수석 연구원:
- Rosa María López López
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Ponferrada, 스페인
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- Hospital El Bierzo
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- Carmen Aguilera
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수석 연구원:
- Carmen Aguilera
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Pontevedra, 스페인
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- Hospital Montecelo
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수석 연구원:
- Ana Dios Loureiro
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Pozuelo De Alarcón, 스페인
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연락하다:
- Carmen Martínez Chamorro
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Salamanca, 스페인
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- Maria Victoria Mateos Manteca
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San Sebastián De Los Reyes, 스페인
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- Hospital Universitario Infanta Sofía
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수석 연구원:
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연락하다:
- Eugenio Giménez Mesa
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Santander, 스페인
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- enrique ocio
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수석 연구원:
- Enrique Ocio
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Santiago De Compostela, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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수석 연구원:
- Marta Sonia González Pérez
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Talavera De La Reina, 스페인
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수석 연구원:
- Ana Lerma
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수석 연구원:
- Mónica López Rincón
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Valladolid, 스페인
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- Alfonso Garcia de Coca
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수석 연구원:
- Abelardo Bárez García
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 개설된 센터에서 약 100명의 피험자를 대상으로 하는 대상은 환자가 연구 시작 전 최소 한 주기 동안 유지 요법으로 VMP-Dara에 이어 V-Dara로 유도 요법을 받은 경우에만 모집됩니다. 임상 실습의 일부로 사전에 결정).
이런 식으로 환자는 연구에 참여하기 전에 이미 9주기의 VMP-Dara(약 12개월)와 최소 1주기의 V-Dara 유지 관리(1개월)로 치료를 받아야 합니다.
이는 이 유지 관리 일정을 처방하는 결정이 환자를 연구에 등록하는 결정과 분명히 관련이 없음을 의미합니다.
설명
포함 기준:
- D-VMP(9주기)로 유도 요법을 받은 후 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 MM 환자는 임상 실습에서 유지*로 V-Dara를 사용합니다. V-Dara로 유지 치료를 처방하기로 한 결정은 임상 실무에 따라야 하고 계획된 환자의 연구 포함에 의해 영향을 받아서는 안 되며 등록 전에 문서화되어야 합니다.
- 18세 이상의 환자.
- 각 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구 관찰 특성의 목적을 이해하고 연구를 위해 자신의 임상 데이터를 공유할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증, 불명확한 의미의 단클론성 감마글로불린병증, 무증상 MM, 형질 세포 백혈병, POEMS 증후군, 발덴스트룀병 또는 용균성 뼈에 의한 클론 형질 세포 침윤 없이 IgM M-단백질이 존재하는 기타 상태의 진단을 받은 환자 병변.
- 이전 또는 현재 전신 요법 또는 MM에 대한 ASCT(VMP-Dara 유도 전)가 있는 피험자, 단기간 코르티코스테로이드의 응급 사용은 치료 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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VMP-Dara를 유도 요법으로 받은 후 V-Dara로 유지 관리
보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손 + 다라투무맙(VMP-Dara) 유도 후 보르테조밉 + 다라투무맙(V-Dara)으로 유지 관리
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유지 관리: 일상적인 임상 실습에 따른 관리.
유지 관리: 일상적인 임상 실습에 따른 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 공부기간 내내. 약 4년
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VMPDara 유도 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간
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공부기간 내내. 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD 상태 및 깊이에 대한 설명
기간: 공부기간 내내. 약 4년
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연구자의 기준에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 가능한 경우 이미징 기술을 통해 골수 샘플 및 골수 외부에서 수행될 MRD 상태 및 깊이에 대한 설명.
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공부기간 내내. 약 4년
|
|
엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 공부기간 내내. 약 4년
|
공부기간 내내. 약 4년
|
|
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완전 응답(CR) 비율
기간: 공부기간 내내. 약 4년
|
공부기간 내내. 약 4년
|
|
|
VGPR(Very Good Partial Response) 이상을 달성한 피험자의 비율
기간: 공부기간 내내. 약 4년
|
공부기간 내내. 약 4년
|
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 공부기간 내내. 약 4년
|
공부기간 내내. 약 4년
|
|
|
응답 기간
기간: 공부기간 내내. 약 4년
|
반응(CR 또는 PR)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 증거 문서화 날짜까지 계산된 반응 기간.
|
공부기간 내내. 약 4년
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|
진행 시간(TTP)
기간: 공부기간 내내. 약 4년
|
진행까지의 시간(TTP), VMP-Dara 시작 날짜부터 PD의 첫 문서화된 증거 날짜까지의 시간으로 정의됨.
|
공부기간 내내. 약 4년
|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 공부기간 내내. 약 4년
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중증도에 따라 분류된 AE를 경험한 환자의 수.
|
공부기간 내내. 약 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
- 수석 연구원: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Durie BG, Harousseau JL, Miguel JS, Blade J, Barlogie B, Anderson K, Gertz M, Dimopoulos M, Westin J, Sonneveld P, Ludwig H, Gahrton G, Beksac M, Crowley J, Belch A, Boccadaro M, Cavo M, Turesson I, Joshua D, Vesole D, Kyle R, Alexanian R, Tricot G, Attal M, Merlini G, Powles R, Richardson P, Shimizu K, Tosi P, Morgan G, Rajkumar SV; International Myeloma Working Group. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia. 2006 Sep;20(9):1467-73. doi: 10.1038/sj.leu.2404284. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Leukemia. 2006 Dec;20(12):2220. Leukemia. 2007 May;21(5):1134.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S, Facon T, Avet-Loiseau H, Lonial S, Palumbo A, Zonder J, Ludwig H, Vesole D, Sezer O, Munshi NC, San Miguel J; International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood. 2011 May 5;117(18):4691-5. doi: 10.1182/blood-2010-10-299487. Epub 2011 Feb 3.
- Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Pepin F, Gonzalez M, Barrio S, Ayala R, Puig N, Montalban MA, Paiva B, Weng L, Jimenez C, Sopena M, Moorhead M, Cedena T, Rapado I, Mateos MV, Rosinol L, Oriol A, Blanchard MJ, Martinez R, Blade J, San Miguel J, Faham M, Garcia-Sanz R. Prognostic value of deep sequencing method for minimal residual disease detection in multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3073-9. doi: 10.1182/blood-2014-01-550020. Epub 2014 Mar 19.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: Writing and editing for biomedical publication. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jan;1(1):42-58. No abstract available.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Wijermans P, Schaafsma M, Termorshuizen F, Ammerlaan R, Wittebol S, Sinnige H, Zweegman S, van Marwijk Kooy M, van der Griend R, Lokhorst H, Sonneveld P; Dutch-Belgium Cooperative Group HOVON. Phase III study of the value of thalidomide added to melphalan plus prednisone in elderly patients with newly diagnosed multiple myeloma: the HOVON 49 Study. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3160-6. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1610. Epub 2010 Jun 1.
- Waage A, Gimsing P, Fayers P, Abildgaard N, Ahlberg L, Bjorkstrand B, Carlson K, Dahl IM, Forsberg K, Gulbrandsen N, Haukas E, Hjertner O, Hjorth M, Karlsson T, Knudsen LM, Nielsen JL, Linder O, Mellqvist UH, Nesthus I, Rolke J, Strandberg M, Sorbo JH, Wisloff F, Juliusson G, Turesson I; Nordic Myeloma Study Group. Melphalan and prednisone plus thalidomide or placebo in elderly patients with multiple myeloma. Blood. 2010 Sep 2;116(9):1405-12. doi: 10.1182/blood-2009-08-237974. Epub 2010 May 6.
- Beksac M, Haznedar R, Firatli-Tuglular T, Ozdogu H, Aydogdu I, Konuk N, Sucak G, Kaygusuz I, Karakus S, Kaya E, Ali R, Gulbas Z, Ozet G, Goker H, Undar L. Addition of thalidomide to oral melphalan/prednisone in patients with multiple myeloma not eligible for transplantation: results of a randomized trial from the Turkish Myeloma Study Group. Eur J Haematol. 2011 Jan;86(1):16-22. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01524.x. Epub 2010 Nov 22.
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Kaplan P, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Chiu C, Wang J, Carson R, Crist W, Deraedt W, Nguyen H, Qi M, San-Miguel J; ALCYONE Trial Investigators. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):518-528. doi: 10.1056/NEJMoa1714678. Epub 2017 Dec 12.
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Al-Farsi K. Multiple myeloma: an update. Oman Med J. 2013 Jan;28(1):3-11. doi: 10.5001/omj.2013.02.
- Bianchi G, Richardson PG, Anderson KC. Promising therapies in multiple myeloma. Blood. 2015 Jul 16;126(3):300-10. doi: 10.1182/blood-2015-03-575365. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Anderson KC. Progress and Paradigms in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5419-5427. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0625.
- Kumar SK, Rajkumar V, Kyle RA, van Duin M, Sonneveld P, Mateos MV, Gay F, Anderson KC. Multiple myeloma. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17046. doi: 10.1038/nrdp.2017.46.
- Mihelic R, Kaufman JL, Lonial S. Maintenance therapy in multiple myeloma. Leukemia. 2007 Jun;21(6):1150-7. doi: 10.1038/sj.leu.2404633. Epub 2007 Mar 8.
- Ludwig H, Durie BG, McCarthy P, Palumbo A, San Miguel J, Barlogie B, Morgan G, Sonneveld P, Spencer A, Andersen KC, Facon T, Stewart KA, Einsele H, Mateos MV, Wijermans P, Waage A, Beksac M, Richardson PG, Hulin C, Niesvizky R, Lokhorst H, Landgren O, Bergsagel PL, Orlowski R, Hinke A, Cavo M, Attal M; International Myeloma Working Group. IMWG consensus on maintenance therapy in multiple myeloma. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3003-15. doi: 10.1182/blood-2011-11-374249. Epub 2012 Jan 23.
- Nooka, A.K., Behera, M., Boise, L.H., Kaufman, J.L., Watson, M. and Lonial, S. (2011) Thalidomide as maintenance therapy in multiple myeloma (MM) improves progression free survival (PFS) and overall survival (OS): a meta-analysis. ASH Annu. Meet. Abstr. 118, 1855
- Hahn, A., Lilienfeld, T.M. and Heteren, P. (2011) Improved progression-free and overall survival with thalidomide maintenance therapy after autologous stem cell transplantation in multiple myeloma: a meta-analysis of five randomized trials. Haematologica 96, 884.
- Morgan GJ, Gregory WM, Davies FE, Bell SE, Szubert AJ, Brown JM, Coy NN, Cook G, Russell NH, Rudin C, Roddie H, Drayson MT, Owen RG, Ross FM, Jackson GH, Child JA; National Cancer Research Institute Haematological Oncology Clinical Studies Group. The role of maintenance thalidomide therapy in multiple myeloma: MRC Myeloma IX results and meta-analysis. Blood. 2012 Jan 5;119(1):7-15. doi: 10.1182/blood-2011-06-357038. Epub 2011 Oct 20.
- Yang B, Yu RL, Chi XH, Lu XC. Lenalidomide treatment for multiple myeloma: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64354. doi: 10.1371/journal.pone.0064354. Print 2013. Review.
- Palumbo A, Bringhen S, Kumar SK, Lupparelli G, Usmani S, Waage A, Larocca A, van der Holt B, Musto P, Offidani M, Petrucci MT, Evangelista A, Zweegman S, Nooka AK, Spencer A, Dimopoulos MA, Hajek R, Cavo M, Richardson P, Lonial S, Ciccone G, Boccadoro M, Anderson K, Barlogie B, Sonneveld P, McCarthy PL. Second primary malignancies with lenalidomide therapy for newly diagnosed myeloma: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):333-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70609-0. Epub 2014 Feb 11.
- Adams J. The proteasome: a suitable antineoplastic target. Nat Rev Cancer. 2004 May;4(5):349-60. doi: 10.1038/nrc1361. No abstract available.
- Yang H, Zonder JA, Dou QP. Clinical development of novel proteasome inhibitors for cancer treatment. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):957-71. doi: 10.1517/13543780903002074.
- Avet-Loiseau H, Leleu X, Roussel M, Moreau P, Guerin-Charbonnel C, Caillot D, Marit G, Benboubker L, Voillat L, Mathiot C, Kolb B, Macro M, Campion L, Wetterwald M, Stoppa AM, Hulin C, Facon T, Attal M, Minvielle S, Harousseau JL. Bortezomib plus dexamethasone induction improves outcome of patients with t(4;14) myeloma but not outcome of patients with del(17p). J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4630-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.3945. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy PL, Einsele H, Attal M, Giralt S. The emerging role of consolidation and maintenance therapy for transplant-eligible multiple myeloma patients. Expert Rev Hematol. 2014 Feb;7(1):55-66. doi: 10.1586/17474086.2014.878645. Epub 2014 Jan 29.
- Rollig C, Knop S, Bornhauser M. Multiple myeloma. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2197-208. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60493-1. Epub 2014 Dec 23.
- Sun CY, Li JY, Chu ZB, Zhang L, Chen L, Hu Y. Efficacy and safety of bortezomib maintenance in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a meta-analysis. Biosci Rep. 2017 Jul 27;37(4):BSR20170304. doi: 10.1042/BSR20170304. Print 2017 Aug 31.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, de Paz R, Garcia-Larana J, Bengoechea E, Martin A, Mediavilla JD, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Sureda A, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Cibeira MT, Ramos ML, Vidriales MB, Paiva B, Montalban MA, Lahuerta JJ, Blade J, Miguel JF. Bortezomib, melphalan, and prednisone versus bortezomib, thalidomide, and prednisone as induction therapy followed by maintenance treatment with bortezomib and thalidomide versus bortezomib and prednisone in elderly patients with untreated multiple myeloma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):934-41. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70187-X. Epub 2010 Aug 23.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, Lopez de la Guia A, Lopez J, Bengoechea E, Perez M, Polo M, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Granell M, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Lahuerta JJ, Blade J, San-Miguel JF. Maintenance therapy with bortezomib plus thalidomide or bortezomib plus prednisone in elderly multiple myeloma patients included in the GEM2005MAS65 trial. Blood. 2012 Sep 27;120(13):2581-8. doi: 10.1182/blood-2012-05-427815. Epub 2012 Aug 13.
- Palumbo A, Bringhen S, Rossi D, Cavalli M, Larocca A, Ria R, Offidani M, Patriarca F, Nozzoli C, Guglielmelli T, Benevolo G, Callea V, Baldini L, Morabito F, Grasso M, Leonardi G, Rizzo M, Falcone AP, Gottardi D, Montefusco V, Musto P, Petrucci MT, Ciccone G, Boccadoro M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Dec 1;28(34):5101-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8216. Epub 2010 Oct 12.
- Palumbo A, Bringhen S, Larocca A, Rossi D, Di Raimondo F, Magarotto V, Patriarca F, Levi A, Benevolo G, Vincelli ID, Grasso M, Franceschini L, Gottardi D, Zambello R, Montefusco V, Falcone AP, Omede P, Marasca R, Morabito F, Mina R, Guglielmelli T, Nozzoli C, Passera R, Gaidano G, Offidani M, Ria R, Petrucci MT, Musto P, Boccadoro M, Cavo M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: updated follow-up and improved survival. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):634-40. doi: 10.1200/JCO.2013.52.0023. Epub 2014 Jan 21.
- Mateos MV, Richardson PG, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O, Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A, Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Esseltine DL, Liu K, Cakana A, van de Velde H, San Miguel JF. Bortezomib plus melphalan and prednisone compared with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma: updated follow-up and impact of subsequent therapy in the phase III VISTA trial. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2259-66. doi: 10.1200/JCO.2009.26.0638. Epub 2010 Apr 5.
- Ladetto M, Bruggemann M, Monitillo L, Ferrero S, Pepin F, Drandi D, Barbero D, Palumbo A, Passera R, Boccadoro M, Ritgen M, Gokbuget N, Zheng J, Carlton V, Trautmann H, Faham M, Pott C. Next-generation sequencing and real-time quantitative PCR for minimal residual disease detection in B-cell disorders. Leukemia. 2014 Jun;28(6):1299-307. doi: 10.1038/leu.2013.375. Epub 2013 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 6일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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