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Valutazione del mantenimento con bortezomib più daratumumab (V-Dara) dopo induzione con bortezomib, melfalan, prednisone più daratumumab (VMP-Dara) in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non idonei per autoSCT

15 settembre 2022 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Uno studio prospettico, osservazionale, per valutare il mantenimento con bortezomib più daratumumab (V-Dara) dopo l'induzione con bortezomib, melfalan, prednisone più daratumumab (VMP-Dara) in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non idonei per cellule staminali autologhe Trapianto (ASCT): dati Real World Evidence (RWE) ottimizzati per Alcyone

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, a gruppo singolo e multicentrico per descrivere l'efficacia e la sicurezza del mantenimento con V-Dara dopo l'induzione con il regime VMP-Dara in pazienti affetti da MM di nuova diagnosi che non sono idonei per ASCT.

I pazienti verranno arruolati nello studio durante una visita ambulatoriale regolarmente programmata nella pratica clinica (visita di screening e di iscrizione) e seguiti per 3-4 anni in quella che sarà chiamata la fase osservazionale. In questa fase il paziente sarà seguito dal proprio medico come da pratica clinica di routine, in base alla sua patologia. Il paziente non subirà alcun cambiamento nel suo trattamento o follow-up a causa della sua partecipazione allo studio. Il paziente riceverà una pratica clinica standard e non effettuerà nessun'altra visita specifica per lo studio.

Durante questa fase osservazionale di 3-4 anni, il paziente potrebbe interrompere V o V-Dara, a seconda della tossicità, dell'efficacia o per altri motivi medici, secondo la decisione del proprio medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, a gruppo singolo e multicentrico per descrivere l'efficacia e la sicurezza del mantenimento con V-Dara dopo l'induzione con il regime VMP-Dara in pazienti affetti da MM di nuova diagnosi che non sono idonei per ASCT.

I pazienti verranno reclutati solo se hanno ricevuto una terapia di induzione con VMP-Dara seguita da V-Dara come terapia di mantenimento per almeno un ciclo prima dell'inizio dello studio (il trattamento deve essere deciso in precedenza come parte della pratica clinica). In questo modo, i pazienti devono essere già stati trattati con 9 cicli di VMP-Dara (circa 12 mesi) e almeno 1 ciclo di mantenimento con V-Dara (1 mese), prima di entrare nello studio. Ciò implica che la decisione di prescrivere questo programma di mantenimento è chiaramente estranea alla decisione di arruolare il paziente nello studio.

I pazienti verranno arruolati nello studio durante una visita ambulatoriale regolarmente programmata nella pratica clinica (visita di screening e di iscrizione) e seguiti per 3-4 anni in quella che sarà chiamata la fase osservazionale. In questa fase il paziente sarà seguito dal proprio medico come da pratica clinica di routine, in base alla sua patologia. Il paziente non subirà alcun cambiamento nel suo trattamento o follow-up a causa della sua partecipazione allo studio. Il paziente riceverà una pratica clinica standard e non effettuerà nessun'altra visita specifica per lo studio.

Fase osservativa:

I pazienti saranno seguiti per 3-4 anni dall'inclusione nello studio. Una volta che il paziente è stato arruolato nello studio, verrà raccolta la raccolta di dati retrospettivi all'inizio e alla fine dell'induzione di VMP-Dara. I soggetti che interrompono la terapia di mantenimento prima della progressione della malattia (V o V-Dara), continueranno ad avere valutazioni del tasso di risposta, PFS e tossicità registrate secondo la pratica clinica di routine, fino alla fine dello studio o alla progressione, qualunque cosa accada prima.

Durante questo follow-up osservazionale, sia la durata del mantenimento di V-Dara inizialmente prescritto (e il tempo in cui bortezomib viene interrotto prima di daratumumab se ciò accade), l'esistenza di potenziali reazioni avverse e il destino della malattia in termini di progressione e la sopravvivenza, anche se il solo mantenimento daratumumab avrebbe potuto essere interrotto, sarà documentata per un totale fino a 3-4 anni. Il mantenimento con V-Dara, o solo daratumumab una volta sospeso bortezomib, può essere finalizzato a causa di progressione, tossicità inaccettabile o sospensione volontaria.

Questo studio osservazionale ha i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario:

- Descrivere l'efficacia del mantenimento di V-Dara dopo l'induzione di VMPDara in pazienti con MM non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali nel contesto clinico spagnolo (pratica clinica).

Obiettivi secondari:

  • Confrontare l'efficacia dell'induzione di VMP-Dara seguita dal mantenimento di V-Dara con i risultati del braccio Daratumumab dello studio Alcyone (VMP-Dara seguito da mantenimento di Dara).
  • Descrivere la sicurezza della terapia di mantenimento V-Dara utilizzata nella pratica clinica dopo VMP-Dara.
  • Valutare l'efficacia clinica in diversi sottogruppi di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Arganda Del Rey, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Del Sureste
        • Contatto:
          • Teresa Cobo Rodríguez
        • Investigatore principale:
          • Teresa Cobo Rodríguez
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
        • Contatto:
          • Miguel Sánchez Rey
        • Investigatore principale:
          • Miguel Sánchez Rey
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hsopital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Laura Rosiñol
        • Investigatore principale:
          • Laura Rosiñol
      • Granada, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Esther Clavero Sánchez
        • Investigatore principale:
          • Esther Clavero Sánchez
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Contatto:
          • Magdalena Anguita
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Anguita
      • La Laguna, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
        • Contatto:
          • Miguel Teodoro Hernández García
        • Investigatore principale:
          • Miguel Teodoro Hernández García
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Contatto:
          • Alexia Suárez Cabrera
        • Investigatore principale:
          • Alexia Suarez Cabrera
      • León, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de León
        • Investigatore principale:
          • Fernando Escalante
        • Contatto:
          • Fernando Escalante
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
          • Cristina Encinas
        • Investigatore principale:
          • Cristina Encinas
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Investigatore principale:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
        • Contatto:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Maria Jesús Blanchard
        • Investigatore principale:
          • Maria Jesús Blanchard
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Belén Íñigo
        • Investigatore principale:
          • Belén Íñigo
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Investigatore principale:
          • Elena Prieto Pareja
        • Contatto:
          • Elena Prieto Pareja
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ruber Juan Bravo 39
        • Contatto:
          • Arancha Alonso
        • Investigatore principale:
          • Arancha Alonso
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
          • Adrián Alegre
        • Investigatore principale:
          • Adrián Alegre
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
        • Investigatore principale:
          • Felipe De Arriba de la Fuente
        • Contatto:
          • Felipe De Arriba De la Fuente
      • Ourense, Spagna
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contatto:
          • José Ángel Méndez
        • Investigatore principale:
          • José Ángel Méndez
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Ángel Ramirez Payer
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Paula Rodríguez
        • Investigatore principale:
          • Paula Rodríguez
      • Plasencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Contatto:
          • Rosa María López López
        • Investigatore principale:
          • Rosa María López López
      • Ponferrada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital El Bierzo
        • Contatto:
          • Carmen Aguilera
        • Investigatore principale:
          • Carmen Aguilera
      • Pontevedra, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Montecelo
        • Contatto:
          • Ana Dios Loureiro
        • Investigatore principale:
          • Ana Dios Loureiro
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Investigatore principale:
          • Carmen Martinez Chamorro
        • Contatto:
          • Carmen Martínez Chamorro
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • San Sebastián De Los Reyes, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Investigatore principale:
          • Eugenio Giménez Mesa
        • Contatto:
          • Eugenio Giménez Mesa
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • enrique ocio
        • Investigatore principale:
          • Enrique Ocio
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Contatto:
          • Marta Sonia González Pérez
        • Investigatore principale:
          • Marta Sonia González Pérez
      • Talavera De La Reina, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
        • Contatto:
          • Ana Lerma
        • Investigatore principale:
          • Ana Lerma
      • Terrassa, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contatto:
          • Josep Martí
        • Investigatore principale:
          • Josep Martí
      • Tomelloso, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Tomelloso
        • Contatto:
          • Mónica López Rincón
        • Investigatore principale:
          • Mónica López Rincón
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Alfonso García de Coca
        • Investigatore principale:
          • Alfonso García de Coca
      • Ávila, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial de Ávila
        • Contatto:
          • Abelardo Bárez García
        • Investigatore principale:
          • Abelardo Bárez García

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà reclutato un target di circa 100 soggetti dai centri aperti nello studio solo se i pazienti hanno ricevuto una terapia di induzione con VMP-Dara seguita da V-Dara come terapia di mantenimento per almeno un ciclo prima dell'inizio dello studio (il trattamento ha da decidere in precedenza nell'ambito della pratica clinica). In questo modo, i pazienti devono essere già stati trattati con 9 cicli di VMP-Dara (circa 12 mesi) e almeno 1 ciclo di mantenimento con V-Dara (1 mese), prima di entrare nello studio. Ciò implica che la decisione di prescrivere questo programma di mantenimento è chiaramente estranea alla decisione di arruolare il paziente nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con MM di nuova diagnosi non eleggibili per ASCT che hanno ricevuto terapia di induzione con D-VMP (9 cicli) e seguita da V-Dara come mantenimento* nella pratica clinica. La decisione di prescrivere il trattamento di mantenimento con V-Dara deve essere conforme alla pratica clinica, non deve essere influenzata dall'inclusione pianificata di un paziente nello studio e deve essere documentata prima dell'arruolamento.
  2. Pazienti di età ≥18 anni.
  3. Ogni soggetto (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare l'ICF indicando che comprende lo scopo della natura osservazionale dello studio e che è disposto a condividere i propri dati clinici per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato, MM latente, leucemia plasmacellulare, sindrome POEMS, malattia di Waldenström o altre condizioni in cui è presente la proteina M IgM in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con osso litico lesioni.
  2. Soggetti con terapia sistemica precedente o in corso o ASCT per MM (prima dell'induzione di VMP-Dara), ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mantenimento con V-Dara dopo aver ricevuto VMP-Dara come regime di induzione
Mantenimento con bortezomib più daratumumab (V-Dara) dopo induzione con bortezomib, melfalan, prednisone più daratumumab (VMP-Dara)
Droga: Bortezomib
Mantenimento: Somministrazione secondo la pratica clinica di routine.
Droga: Daratumumab
Mantenimento: Somministrazione secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Tempo dall'inizio dell'induzione con VMPDara fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dello stato e della profondità dell'MRD
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Descrizione dello stato e della profondità della MRD, che sarà condotta su campioni di midollo osseo e al di fuori del midollo osseo attraverso tecniche di imaging se disponibili per la pratica clinica di routine, secondo i criteri dello sperimentatore.
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta parziale molto buona (VGPR) o superiore
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Durata della risposta calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (CR o PR) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva.
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Time to Progression (TTP), definito come il tempo dalla data di inizio di VMP-Dara alla data della prima evidenza documentata di PD.
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi, classificati in base alla gravità.
Per tutto il periodo di studio. Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Collaboratori

Janssen, LP
Adknoma Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
  • Investigatore principale: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM-OPTIMAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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