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Bewertung der Erhaltungstherapie mit Bortezomib plus Daratumumab (V-Dara) nach Induktion mit Bortezomib, Melphalan, Prednison plus Daratumumab (VMP-Dara) bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom (MM), die nicht für autoSCT geeignet sind

15. September 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Erhaltung mit Bortezomib plus Daratumumab (V-Dara) nach Induktion mit Bortezomib, Melphalan, Prednison plus Daratumumab (VMP-Dara) bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom (MM), die nicht für autologe Stammzellen geeignet sind Transplantation (ASCT): Alcyone-optimierte Real World Evidence (RWE) Daten

Dies ist eine prospektive, beobachtende Einzelgruppen- und multizentrische Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit V-Dara nach der Induktion mit dem VMP-Dara-Schema bei neu diagnostizierten MM-Patienten, die für eine ASCT nicht in Frage kommen.

Die Patienten werden während eines regelmäßig geplanten Praxisbesuchs in der klinischen Praxis (Screening- und Aufnahmebesuch) in die Studie aufgenommen und über einen Zeitraum von 3-4 Jahren in der sogenannten Beobachtungsphase beobachtet. Während dieser Phase wird der Patient entsprechend seiner Erkrankung von seinem Arzt gemäß der klinischen Routine begleitet. Der Patient erleidet aufgrund seiner Teilnahme an der Studie keine Änderungen in seiner Behandlung oder Nachsorge. Der Patient erhält die klinische Standardpraxis und er/sie wird keinen anderen studienspezifischen Besuch absolvieren.

Während dieser 3- bis 4-jährigen Beobachtungsphase kann der Patient V oder V-Dara je nach Toxizität, Wirksamkeit oder aus anderen medizinischen Gründen nach Entscheidung seines Arztes absetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Einzelgruppen- und multizentrische Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit V-Dara nach der Induktion mit dem VMP-Dara-Schema bei neu diagnostizierten MM-Patienten, die für eine ASCT nicht in Frage kommen.

Patienten werden nur rekrutiert, wenn Patienten mindestens einen Zyklus vor Beginn der Studie eine Induktionstherapie mit VMP-Dara gefolgt von V-Dara als Erhaltungstherapie erhalten haben (die Behandlung muss zuvor im Rahmen der klinischen Praxis entschieden werden). Auf diese Weise müssen Patienten bereits mit 9 Zyklen VMP-Dara (ca. 12 Monate) und mindestens 1 Zyklus V-Dara-Erhaltungstherapie (1 Monat) behandelt worden sein, bevor sie in die Studie aufgenommen werden können. Dies impliziert, dass die Entscheidung, diesen Erhaltungsplan zu verschreiben, eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Entscheidung steht, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Die Patienten werden während eines regelmäßig geplanten Praxisbesuchs in der klinischen Praxis (Screening- und Aufnahmebesuch) in die Studie aufgenommen und über einen Zeitraum von 3-4 Jahren in der sogenannten Beobachtungsphase beobachtet. Während dieser Phase wird der Patient entsprechend seiner Erkrankung von seinem Arzt gemäß der klinischen Routine begleitet. Der Patient erleidet aufgrund seiner Teilnahme an der Studie keine Änderungen in seiner Behandlung oder Nachsorge. Der Patient erhält die klinische Standardpraxis und er/sie wird keinen anderen studienspezifischen Besuch absolvieren.

Beobachtungsphase:

Die Patienten werden seit der Aufnahme in die Studie 3-4 Jahre lang nachbeobachtet. Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wurde, werden retrospektive Datenerhebungen zu Beginn und am Ende der VMP-Dara-Induktion erhoben. Bei Probanden, die die Erhaltungstherapie vor dem Fortschreiten der Krankheit (V oder V-Dara) abbrechen, werden weiterhin Bewertungen der Ansprechrate, des PFS und der Toxizität gemäß der klinischen Routinepraxis bis zum Ende der Studie oder des Fortschreitens aufgezeichnet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Während dieser beobachtenden Nachbeobachtung wurden sowohl die Dauer der ursprünglich verschriebenen Erhaltungstherapie mit V-Dara (und der Zeitpunkt, zu dem Bortezomib vor Daratumumab abgesetzt wird, falls dies jemals eintritt), das Vorhandensein möglicher Nebenwirkungen und das Schicksal der Krankheit im Hinblick auf das Fortschreiten der Behandlung berücksichtigt und das Überleben, obwohl die Erhaltung nur mit Daratumumab hätte gestoppt werden können, wird für insgesamt bis zu 3-4 Jahre dokumentiert. Die Erhaltungstherapie mit V-Dara oder nur Daratumumab nach Absetzen von Bortezomib kann aufgrund einer Progression, inakzeptabler Toxizität oder eines freiwilligen Absetzens abgeschlossen werden.

Diese Beobachtungsstudie hat folgende Ziele:

Hauptziel:

- Beschreibung der Wirksamkeit der V-Dara-Erhaltung nach VMPDara-Induktion bei Patienten mit MM, die für eine autologe Stammzelltransplantation im spanischen klinischen Umfeld (klinische Praxis) nicht in Frage kommen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der VMP-Dara-Induktion gefolgt von einer V-Dara-Erhaltung mit den Ergebnissen des Daratumumab-Arms der Alcyone-Studie (VMP-Dara gefolgt von einer Dara-Erhaltung).
  • Beschreibung der Sicherheit der V-Dara-Erhaltungstherapie, die in der klinischen Praxis nach VMP-Dara verwendet wird.
  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit in verschiedenen Risikountergruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Arganda Del Rey, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Del Sureste
        • Kontakt:
          • Teresa Cobo Rodríguez
        • Hauptermittler:
          • Teresa Cobo Rodríguez
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
        • Kontakt:
          • Miguel Sánchez Rey
        • Hauptermittler:
          • Miguel Sánchez Rey
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hsopital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Laura Rosiñol
        • Hauptermittler:
          • Laura Rosiñol
      • Granada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Esther Clavero Sánchez
        • Hauptermittler:
          • Esther Clavero Sánchez
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
          • Magdalena Anguita
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Anguita
      • La Laguna, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
        • Kontakt:
          • Miguel Teodoro Hernández García
        • Hauptermittler:
          • Miguel Teodoro Hernández García
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Alexia Suárez Cabrera
        • Hauptermittler:
          • Alexia Suarez Cabrera
      • León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de León
        • Hauptermittler:
          • Fernando Escalante
        • Kontakt:
          • Fernando Escalante
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas
        • Hauptermittler:
          • Cristina Encinas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Hauptermittler:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
        • Kontakt:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Blanchard
        • Hauptermittler:
          • Maria Jesús Blanchard
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Belén Íñigo
        • Hauptermittler:
          • Belén Íñigo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Elena Prieto Pareja
        • Kontakt:
          • Elena Prieto Pareja
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ruber Juan Bravo 39
        • Kontakt:
          • Arancha Alonso
        • Hauptermittler:
          • Arancha Alonso
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Adrián Alegre
        • Hauptermittler:
          • Adrián Alegre
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
        • Hauptermittler:
          • Felipe De Arriba de la Fuente
        • Kontakt:
          • Felipe De Arriba De la Fuente
      • Ourense, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
          • José Ángel Méndez
        • Hauptermittler:
          • José Ángel Méndez
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ángel Ramirez Payer
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodríguez
        • Hauptermittler:
          • Paula Rodríguez
      • Plasencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Kontakt:
          • Rosa María López López
        • Hauptermittler:
          • Rosa María López López
      • Ponferrada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital El Bierzo
        • Kontakt:
          • Carmen Aguilera
        • Hauptermittler:
          • Carmen Aguilera
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Montecelo
        • Kontakt:
          • Ana Dios Loureiro
        • Hauptermittler:
          • Ana Dios Loureiro
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Hauptermittler:
          • Carmen Martinez Chamorro
        • Kontakt:
          • Carmen Martínez Chamorro
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Hauptermittler:
          • Eugenio Giménez Mesa
        • Kontakt:
          • Eugenio Giménez Mesa
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio
        • Hauptermittler:
          • Enrique Ocio
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • Kontakt:
          • Marta Sonia González Pérez
        • Hauptermittler:
          • Marta Sonia González Pérez
      • Talavera De La Reina, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
        • Kontakt:
          • Ana Lerma
        • Hauptermittler:
          • Ana Lerma
      • Terrassa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Josep Martí
        • Hauptermittler:
          • Josep Martí
      • Tomelloso, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Tomelloso
        • Kontakt:
          • Mónica López Rincón
        • Hauptermittler:
          • Mónica López Rincón
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Alfonso García de Coca
        • Hauptermittler:
          • Alfonso García de Coca
      • Ávila, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial de Ávila
        • Kontakt:
          • Abelardo Bárez García
        • Hauptermittler:
          • Abelardo Bárez García

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ein Ziel von ungefähr 100 Probanden aus den in der Studie eröffneten Zentren wird nur dann rekrutiert, wenn die Patienten mindestens einen Zyklus vor Beginn der Studie eine Induktionstherapie mit VMP-Dara gefolgt von V-Dara als Erhaltungstherapie erhalten haben (die Behandlung hat vorher im Rahmen der klinischen Praxis zu entscheiden). Auf diese Weise müssen Patienten bereits mit 9 Zyklen VMP-Dara (ca. 12 Monate) und mindestens 1 Zyklus V-Dara-Erhaltungstherapie (1 Monat) behandelt worden sein, bevor sie in die Studie aufgenommen werden können. Dies impliziert, dass die Entscheidung, diesen Erhaltungsplan zu verschreiben, eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Entscheidung steht, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem neu diagnostizierten MM, die für eine ASCT nicht geeignet sind und in der klinischen Praxis eine Induktionstherapie mit D-VMP (9 Zyklen) gefolgt von V-Dara als Erhaltungstherapie* erhalten haben. Die Entscheidung, eine Erhaltungstherapie mit V-Dara zu verschreiben, muss der klinischen Praxis entsprechen, darf nicht durch den geplanten Einschluss eines Patienten in die Studie beeinflusst werden und sollte vor der Aufnahme dokumentiert werden.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre.
  3. Jeder Proband (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss die ICF unterzeichnen und damit angeben, dass er oder sie den Zweck des Beobachtungscharakters der Studie versteht und bereit ist, seine/ihre klinischen Daten für die Studie weiterzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose primäre Amyloidose, monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz, schwelendes MM, Plasmazellleukämie, POEMS-Syndrom, Waldenström-Krankheit oder andere Erkrankungen, bei denen IgM M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischem Knochen vorliegt Läsionen.
  2. Patienten mit vorheriger oder aktueller systemischer Therapie oder ASCT für MM (vor der VMP-Dara-Induktion), mit Ausnahme einer Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhaltungstherapie mit V-Dara nach Erhalt von VMP-Dara als Induktionstherapie
Erhaltungstherapie mit Bortezomib plus Daratumumab (V-Dara) nach Induktion mit Bortezomib, Melphalan, Prednison plus Daratumumab (VMP-Dara)
Arzneimittel: Bortezomib
Wartung: Verabreichung gemäß klinischer Routinepraxis.
Arzneimittel: Daratumumab
Wartung: Verabreichung gemäß klinischer Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Induktion mit VMPDara bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von MRD-Status und -Tiefe
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Beschreibung des MRD-Status und der MRD-Tiefe, die anhand von Knochenmarkproben und außerhalb des Knochenmarks durch bildgebende Verfahren durchgeführt wird, sofern dies in der klinischen Routinepraxis verfügbar ist, gemäß den Kriterien des Prüfarztes.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Stringent Complete Response (sCR)-Rate
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Anteil der Probanden, die ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser erreichen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Dauer des Ansprechens, berechnet ab dem Datum der Erstdokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP), definiert als die Zeit vom Datum des Beginns von VMP-Dara bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre
Anzahl der Patienten mit UE, klassifiziert nach Schweregrad.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

Janssen, LP
Adknoma Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
  • Hauptermittler: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-OPTIMAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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