Hodnocení udržovací léčby přípravkem Bortezomib plus Daratumumab (V-Dara) po indukci přípravkem Bortezomib, Melfalan, Prednison Plus Daratumumab (VMP-Dara) u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří nejsou způsobilí pro autoSCT
15. září 2022 aktualizováno: PETHEMA Foundation
Prospektivní observační studie k vyhodnocení udržovací léčby přípravkem Bortezomib plus Daratumumab (V-Dara) po indukci přípravkem Bortezomib, Melfalan, Prednison Plus Daratumumab (VMP-Dara) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), kteří nejsou způsobilí pro autologní kmenové buňky Transplantace (ASCT): Data Real World Evidence (RWE) optimalizovaná pro Alcyone
Toto je prospektivní, observační, jednoskupinová a multicentrická studie k popisu účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby V-Dara po indukci režimem VMP-Dara u nově diagnostikovaných pacientů s MM, kteří nejsou způsobilí pro ASCT.
Pacienti budou do studie zařazeni během pravidelně plánované návštěvy v ordinaci v klinické praxi (screening a návštěva zapisování) a sledováni po dobu 3-4 let v takzvané Observační fázi. Během této fáze bude pacient sledován svým lékařem podle běžné klinické praxe, podle jeho onemocnění. Pacient díky své účasti ve studii neutrpí žádné změny v léčbě nebo sledování. Pacientovi bude poskytnuta standardní klinická praxe a nebude absolvovat žádnou další návštěvu specifickou pro studii.
Během této 3-4leté pozorovací fáze může pacient přerušit V nebo V-Dara, v závislosti na toxicitě, účinnosti nebo z jiných zdravotních důvodů, podle rozhodnutí svého lékaře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, jednoskupinová a multicentrická studie k popisu účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby V-Dara po indukci režimem VMP-Dara u nově diagnostikovaných pacientů s MM, kteří nejsou způsobilí pro ASCT.
Pacienti budou zařazováni pouze v případě, že pacienti podstoupili indukční terapii VMP-Dara následovanou V-Dara jako udržovací terapii po dobu alespoň jednoho cyklu před zahájením studie (o léčbě musí být předem rozhodnuto jako součást klinické praxe). Tímto způsobem musí být pacienti před vstupem do studie již léčeni 9 cykly VMP-Dara (přibližně 12 měsíců) a alespoň 1 cyklem udržovací léčby V-Dara (1 měsíc). To znamená, že rozhodnutí předepsat tento udržovací plán jasně nesouvisí s rozhodnutím o zařazení pacienta do studie.
Pacienti budou do studie zařazeni během pravidelně plánované návštěvy v ordinaci v klinické praxi (screening a návštěva zapisování) a sledováni po dobu 3-4 let v takzvané Observační fázi. Během této fáze bude pacient sledován svým lékařem podle běžné klinické praxe, podle jeho onemocnění. Pacient díky své účasti ve studii neutrpí žádné změny v léčbě nebo sledování. Pacientovi bude poskytnuta standardní klinická praxe a nebude absolvovat žádnou další návštěvu specifickou pro studii.
Pozorovací fáze:
Pacienti budou sledováni po dobu 3-4 let od zařazení do studie. Jakmile je pacient zařazen do studie, bude shromážděn retrospektivní sběr dat na začátku a na konci indukce VMP-Dara. Subjekty, které přeruší udržovací terapii před progresí onemocnění (V nebo V-Dara), budou mít i nadále hodnocení míry odezvy, PFS a toxicitu zaznamenávanou podle běžné klinické praxe až do konce studie nebo progrese, ať už nastane dříve.
Během tohoto pozorovacího sledování byla sledována jak délka původně předepsané udržovací léčby V-Dara (a doba, kdy je bortezomib vysazen před daratumumabem, pokud k tomu někdy dojde), existence potenciálních nežádoucích reakcí a osud onemocnění z hlediska progrese a přežití, i když mohla být zastavena pouze udržovací léčba daratumumabem, bude dokumentováno celkem až 3-4 roky. Udržování pomocí V-Dara nebo pouze daratumumabem, jakmile je bortezomib pozastaven, může být dokončen z důvodu progrese, nepřijatelné toxicity nebo dobrovolného vysazení.
Tato pozorovací studie má následující cíle:
Primární cíl:
- Popsat účinnost udržování V-Dara po indukci VMPDara u pacientů s MM, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk ve španělském klinickém prostředí (klinická praxe).
Sekundární cíle:
- Porovnejte účinnost indukce VMP-Dara následované udržováním V-Dara s výsledky ramene Daratumumab ve studii Alcyone (VMP-Dara následované udržováním Dara).
- Popsat bezpečnost udržovací terapie V-Dara používané v klinické praxi po VMP-Dara.
- Vyhodnotit klinickou účinnost v různých rizikových podskupinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen López-Carrero
- Telefonní číslo: 0034 699 835 437
- E-mail: carmen@fundacionpethema.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Maldonado
- Telefonní číslo: 0034 683 15 66 87
- E-mail: roberto.maldonado@fundacionpethema.es
Studijní místa
-
-
-
Arganda Del Rey, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario del Sureste
-
Kontakt:
- TERESA COBO RODRIGUEZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TERESA COBO RODRIGUEZ
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Kontakt:
- Miguel Sánchez Rey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Sánchez Rey
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hsopital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laura Rosiñol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Rosiñol
-
Granada, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Esther Clavero Sánchez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Clavero Sánchez
-
Jaén, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Kontakt:
- Magdalena Anguita
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magdalena Anguita
-
La Laguna, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
-
Kontakt:
- Miguel Teodoro Hernández García
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Teodoro Hernández García
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Alexia Suárez Cabrera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexia Suarez Cabrera
-
León, Španělsko
- Nábor
- Hospital de León
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Escalante
-
Kontakt:
- Fernando Escalante
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Cristina Encinas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Encinas
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Ángel Hernández Rivas
-
Kontakt:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Jesús Blanchard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Jesús Blanchard
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Belén Íñigo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Belén Íñigo
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Prieto Pareja
-
Kontakt:
- Elena Prieto Pareja
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Ruber Juan Bravo 39
-
Kontakt:
- Arancha Alonso
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arancha Alonso
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Adrián Alegre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrián Alegre
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felipe de Arriba de la Fuente
-
Kontakt:
- Felipe De Arriba De la Fuente
-
Ourense, Španělsko
- Nábor
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- José Ángel Méndez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Ángel Méndez
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Ángel Ramírez Páyer
-
Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodríguez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paula Rodríguez
-
Plasencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Kontakt:
- Rosa María López López
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa María López López
-
Ponferrada, Španělsko
- Nábor
- Hospital El Bierzo
-
Kontakt:
- Carmen Aguilera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Aguilera
-
Pontevedra, Španělsko
- Nábor
- Hospital Montecelo
-
Kontakt:
- Ana Dios Loureiro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Dios Loureiro
-
Pozuelo De Alarcón, Španělsko
- Nábor
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Kontakt:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca
-
San Sebastián De Los Reyes, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugenio Giménez Mesa
-
Kontakt:
- Eugenio Giménez Mesa
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- enrique ocio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Ocio
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Marta Sonia González Pérez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Sonia González Pérez
-
Talavera De La Reina, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Kontakt:
- Ana Lerma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Lerma
-
Terrassa, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Josep Martí
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep Martí
-
Tomelloso, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General de Tomelloso
-
Kontakt:
- Mónica López Rincón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mónica López Rincón
-
Valladolid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alfonso García de Coca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfonso Garcia de Coca
-
Ávila, Španělsko
- Nábor
- Complejo Asistencial de Ávila
-
Kontakt:
- Abelardo Bárez García
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abelardo Bárez García
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílový počet přibližně 100 subjektů z center otevřených ve studii bude přijat pouze v případě, že pacienti podstoupili indukční terapii VMP-Dara následovanou V-Dara jako udržovací terapii po dobu alespoň jednoho cyklu před zahájením studie (léčba byla být předem rozhodnuto v rámci klinické praxe).
Tímto způsobem musí být pacienti před vstupem do studie již léčeni 9 cykly VMP-Dara (přibližně 12 měsíců) a alespoň 1 cyklem udržovací léčby V-Dara (1 měsíc).
To znamená, že rozhodnutí předepsat tento udržovací plán jasně nesouvisí s rozhodnutím o zařazení pacienta do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným MM nezpůsobilým pro ASCT, kteří podstoupili indukční terapii D-VMP (9 cyklů) a následně V-Dara jako udržovací* v klinické praxi. Rozhodnutí předepsat udržovací léčbu přípravkem V-Dara musí být v souladu s klinickou praxí, nesmí být ovlivněno plánovaným zařazením pacienta do studie a mělo by být zdokumentováno před zařazením.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Každý subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat ICF a uvést, že rozumí účelu pozorovací povahy studie a je ochoten sdílet svá klinická data pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou primární amyloidózy, monoklonální gamapatie nejasného významu, doutnající MM, leukemie z plazmatických buněk, POEMS syndrom, Waldenströmova choroba nebo jiné stavy, ve kterých je přítomen IgM M-protein bez klonální infiltrace plazmatických buněk lytickou kostí léze.
- Subjekty s předchozí nebo současnou systémovou terapií nebo ASCT pro MM (před indukcí VMP-Dara), s výjimkou nouzového použití krátkého cyklu kortikosteroidů před léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Údržba pomocí V-Dara po podání VMP-Dara jako indukčního režimu
Udržovací léčba bortezomibem plus daratumumabem (V-Dara) po indukci bortezomibem, melfalanem, prednisonem plus daratumumabem (VMP-Dara)
|
Údržba: Podání podle běžné klinické praxe.
Údržba: Podání podle běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Doba od začátku indukce VMPDara do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis stavu a hloubky MMR
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Popis stavu a hloubky MRD, který bude proveden na vzorcích kostní dřeně a mimo kostní dřeň prostřednictvím zobrazovacích technik, pokud jsou dostupné v rámci běžné klinické praxe, podle kritérií zkoušejícího.
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
|
Míra přísné úplné odezvy (sCR).
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
|
|
Podíl subjektů, které dosahují velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Doba trvání odpovědi se počítá od data počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění.
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Doba do progrese (TTP), definovaná jako doba od data zahájení VMP-Dara do data prvního zdokumentovaného důkazu PD.
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Počet pacientů s AEs, klasifikovaný podle závažnosti.
|
Po celou dobu studia. Přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Durie BG, Harousseau JL, Miguel JS, Blade J, Barlogie B, Anderson K, Gertz M, Dimopoulos M, Westin J, Sonneveld P, Ludwig H, Gahrton G, Beksac M, Crowley J, Belch A, Boccadaro M, Cavo M, Turesson I, Joshua D, Vesole D, Kyle R, Alexanian R, Tricot G, Attal M, Merlini G, Powles R, Richardson P, Shimizu K, Tosi P, Morgan G, Rajkumar SV; International Myeloma Working Group. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia. 2006 Sep;20(9):1467-73. doi: 10.1038/sj.leu.2404284. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Leukemia. 2006 Dec;20(12):2220. Leukemia. 2007 May;21(5):1134.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S, Facon T, Avet-Loiseau H, Lonial S, Palumbo A, Zonder J, Ludwig H, Vesole D, Sezer O, Munshi NC, San Miguel J; International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood. 2011 May 5;117(18):4691-5. doi: 10.1182/blood-2010-10-299487. Epub 2011 Feb 3.
- Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Pepin F, Gonzalez M, Barrio S, Ayala R, Puig N, Montalban MA, Paiva B, Weng L, Jimenez C, Sopena M, Moorhead M, Cedena T, Rapado I, Mateos MV, Rosinol L, Oriol A, Blanchard MJ, Martinez R, Blade J, San Miguel J, Faham M, Garcia-Sanz R. Prognostic value of deep sequencing method for minimal residual disease detection in multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3073-9. doi: 10.1182/blood-2014-01-550020. Epub 2014 Mar 19.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: Writing and editing for biomedical publication. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jan;1(1):42-58. No abstract available.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Wijermans P, Schaafsma M, Termorshuizen F, Ammerlaan R, Wittebol S, Sinnige H, Zweegman S, van Marwijk Kooy M, van der Griend R, Lokhorst H, Sonneveld P; Dutch-Belgium Cooperative Group HOVON. Phase III study of the value of thalidomide added to melphalan plus prednisone in elderly patients with newly diagnosed multiple myeloma: the HOVON 49 Study. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3160-6. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1610. Epub 2010 Jun 1.
- Waage A, Gimsing P, Fayers P, Abildgaard N, Ahlberg L, Bjorkstrand B, Carlson K, Dahl IM, Forsberg K, Gulbrandsen N, Haukas E, Hjertner O, Hjorth M, Karlsson T, Knudsen LM, Nielsen JL, Linder O, Mellqvist UH, Nesthus I, Rolke J, Strandberg M, Sorbo JH, Wisloff F, Juliusson G, Turesson I; Nordic Myeloma Study Group. Melphalan and prednisone plus thalidomide or placebo in elderly patients with multiple myeloma. Blood. 2010 Sep 2;116(9):1405-12. doi: 10.1182/blood-2009-08-237974. Epub 2010 May 6.
- Beksac M, Haznedar R, Firatli-Tuglular T, Ozdogu H, Aydogdu I, Konuk N, Sucak G, Kaygusuz I, Karakus S, Kaya E, Ali R, Gulbas Z, Ozet G, Goker H, Undar L. Addition of thalidomide to oral melphalan/prednisone in patients with multiple myeloma not eligible for transplantation: results of a randomized trial from the Turkish Myeloma Study Group. Eur J Haematol. 2011 Jan;86(1):16-22. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01524.x. Epub 2010 Nov 22.
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Kaplan P, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Chiu C, Wang J, Carson R, Crist W, Deraedt W, Nguyen H, Qi M, San-Miguel J; ALCYONE Trial Investigators. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):518-528. doi: 10.1056/NEJMoa1714678. Epub 2017 Dec 12.
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Al-Farsi K. Multiple myeloma: an update. Oman Med J. 2013 Jan;28(1):3-11. doi: 10.5001/omj.2013.02.
- Bianchi G, Richardson PG, Anderson KC. Promising therapies in multiple myeloma. Blood. 2015 Jul 16;126(3):300-10. doi: 10.1182/blood-2015-03-575365. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Anderson KC. Progress and Paradigms in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5419-5427. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0625.
- Kumar SK, Rajkumar V, Kyle RA, van Duin M, Sonneveld P, Mateos MV, Gay F, Anderson KC. Multiple myeloma. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17046. doi: 10.1038/nrdp.2017.46.
- Mihelic R, Kaufman JL, Lonial S. Maintenance therapy in multiple myeloma. Leukemia. 2007 Jun;21(6):1150-7. doi: 10.1038/sj.leu.2404633. Epub 2007 Mar 8.
- Ludwig H, Durie BG, McCarthy P, Palumbo A, San Miguel J, Barlogie B, Morgan G, Sonneveld P, Spencer A, Andersen KC, Facon T, Stewart KA, Einsele H, Mateos MV, Wijermans P, Waage A, Beksac M, Richardson PG, Hulin C, Niesvizky R, Lokhorst H, Landgren O, Bergsagel PL, Orlowski R, Hinke A, Cavo M, Attal M; International Myeloma Working Group. IMWG consensus on maintenance therapy in multiple myeloma. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3003-15. doi: 10.1182/blood-2011-11-374249. Epub 2012 Jan 23.
- Nooka, A.K., Behera, M., Boise, L.H., Kaufman, J.L., Watson, M. and Lonial, S. (2011) Thalidomide as maintenance therapy in multiple myeloma (MM) improves progression free survival (PFS) and overall survival (OS): a meta-analysis. ASH Annu. Meet. Abstr. 118, 1855
- Hahn, A., Lilienfeld, T.M. and Heteren, P. (2011) Improved progression-free and overall survival with thalidomide maintenance therapy after autologous stem cell transplantation in multiple myeloma: a meta-analysis of five randomized trials. Haematologica 96, 884.
- Morgan GJ, Gregory WM, Davies FE, Bell SE, Szubert AJ, Brown JM, Coy NN, Cook G, Russell NH, Rudin C, Roddie H, Drayson MT, Owen RG, Ross FM, Jackson GH, Child JA; National Cancer Research Institute Haematological Oncology Clinical Studies Group. The role of maintenance thalidomide therapy in multiple myeloma: MRC Myeloma IX results and meta-analysis. Blood. 2012 Jan 5;119(1):7-15. doi: 10.1182/blood-2011-06-357038. Epub 2011 Oct 20.
- Yang B, Yu RL, Chi XH, Lu XC. Lenalidomide treatment for multiple myeloma: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64354. doi: 10.1371/journal.pone.0064354. Print 2013. Review.
- Palumbo A, Bringhen S, Kumar SK, Lupparelli G, Usmani S, Waage A, Larocca A, van der Holt B, Musto P, Offidani M, Petrucci MT, Evangelista A, Zweegman S, Nooka AK, Spencer A, Dimopoulos MA, Hajek R, Cavo M, Richardson P, Lonial S, Ciccone G, Boccadoro M, Anderson K, Barlogie B, Sonneveld P, McCarthy PL. Second primary malignancies with lenalidomide therapy for newly diagnosed myeloma: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):333-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70609-0. Epub 2014 Feb 11.
- Adams J. The proteasome: a suitable antineoplastic target. Nat Rev Cancer. 2004 May;4(5):349-60. doi: 10.1038/nrc1361. No abstract available.
- Yang H, Zonder JA, Dou QP. Clinical development of novel proteasome inhibitors for cancer treatment. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):957-71. doi: 10.1517/13543780903002074.
- Avet-Loiseau H, Leleu X, Roussel M, Moreau P, Guerin-Charbonnel C, Caillot D, Marit G, Benboubker L, Voillat L, Mathiot C, Kolb B, Macro M, Campion L, Wetterwald M, Stoppa AM, Hulin C, Facon T, Attal M, Minvielle S, Harousseau JL. Bortezomib plus dexamethasone induction improves outcome of patients with t(4;14) myeloma but not outcome of patients with del(17p). J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4630-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.3945. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy PL, Einsele H, Attal M, Giralt S. The emerging role of consolidation and maintenance therapy for transplant-eligible multiple myeloma patients. Expert Rev Hematol. 2014 Feb;7(1):55-66. doi: 10.1586/17474086.2014.878645. Epub 2014 Jan 29.
- Rollig C, Knop S, Bornhauser M. Multiple myeloma. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2197-208. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60493-1. Epub 2014 Dec 23.
- Sun CY, Li JY, Chu ZB, Zhang L, Chen L, Hu Y. Efficacy and safety of bortezomib maintenance in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a meta-analysis. Biosci Rep. 2017 Jul 27;37(4):BSR20170304. doi: 10.1042/BSR20170304. Print 2017 Aug 31.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, de Paz R, Garcia-Larana J, Bengoechea E, Martin A, Mediavilla JD, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Sureda A, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Cibeira MT, Ramos ML, Vidriales MB, Paiva B, Montalban MA, Lahuerta JJ, Blade J, Miguel JF. Bortezomib, melphalan, and prednisone versus bortezomib, thalidomide, and prednisone as induction therapy followed by maintenance treatment with bortezomib and thalidomide versus bortezomib and prednisone in elderly patients with untreated multiple myeloma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):934-41. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70187-X. Epub 2010 Aug 23.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, Lopez de la Guia A, Lopez J, Bengoechea E, Perez M, Polo M, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Granell M, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Lahuerta JJ, Blade J, San-Miguel JF. Maintenance therapy with bortezomib plus thalidomide or bortezomib plus prednisone in elderly multiple myeloma patients included in the GEM2005MAS65 trial. Blood. 2012 Sep 27;120(13):2581-8. doi: 10.1182/blood-2012-05-427815. Epub 2012 Aug 13.
- Palumbo A, Bringhen S, Rossi D, Cavalli M, Larocca A, Ria R, Offidani M, Patriarca F, Nozzoli C, Guglielmelli T, Benevolo G, Callea V, Baldini L, Morabito F, Grasso M, Leonardi G, Rizzo M, Falcone AP, Gottardi D, Montefusco V, Musto P, Petrucci MT, Ciccone G, Boccadoro M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Dec 1;28(34):5101-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8216. Epub 2010 Oct 12.
- Palumbo A, Bringhen S, Larocca A, Rossi D, Di Raimondo F, Magarotto V, Patriarca F, Levi A, Benevolo G, Vincelli ID, Grasso M, Franceschini L, Gottardi D, Zambello R, Montefusco V, Falcone AP, Omede P, Marasca R, Morabito F, Mina R, Guglielmelli T, Nozzoli C, Passera R, Gaidano G, Offidani M, Ria R, Petrucci MT, Musto P, Boccadoro M, Cavo M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: updated follow-up and improved survival. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):634-40. doi: 10.1200/JCO.2013.52.0023. Epub 2014 Jan 21.
- Mateos MV, Richardson PG, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O, Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A, Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Esseltine DL, Liu K, Cakana A, van de Velde H, San Miguel JF. Bortezomib plus melphalan and prednisone compared with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma: updated follow-up and impact of subsequent therapy in the phase III VISTA trial. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2259-66. doi: 10.1200/JCO.2009.26.0638. Epub 2010 Apr 5.
- Ladetto M, Bruggemann M, Monitillo L, Ferrero S, Pepin F, Drandi D, Barbero D, Palumbo A, Passera R, Boccadoro M, Ritgen M, Gokbuget N, Zheng J, Carlton V, Trautmann H, Faham M, Pott C. Next-generation sequencing and real-time quantitative PCR for minimal residual disease detection in B-cell disorders. Leukemia. 2014 Jun;28(6):1299-307. doi: 10.1038/leu.2013.375. Epub 2013 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
6. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
6. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Daratumumab
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- GEM-OPTIMAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .