Evaluering af vedligeholdelse med Bortezomib Plus Daratumumab (V-Dara) efter induktion med Bortezomib, Melphalan, Prednison Plus Daratumumab (VMP-Dara) hos nyligt diagnosticeret myelomatose (MM)-patienter, der ikke er kvalificerede til autoSCT
15. september 2022 opdateret af: PETHEMA Foundation
En prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere vedligeholdelsen med Bortezomib Plus Daratumumab (V-Dara) efter induktion med Bortezomib, Melphalan, Prednison Plus Daratumumab (VMP-Dara) hos nyligt diagnosticeret myelomatose (MM)-patienter, der ikke er kvalificerede til autologe stamceller Transplantation (ASCT): Alcyone-optimerede Real World Evidence (RWE) data
Dette er et prospektivt, observationsstudie, enkeltgruppe- og multicenterstudie til at beskrive effektiviteten og sikkerheden af vedligeholdelse med V-Dara efter induktion med VMP-Dara-kuren hos nydiagnosticerede MM-patienter, som ikke er kvalificerede til ASCT.
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen under et regelmæssigt planlagt kontorbesøg i klinisk praksis (screening og indskrivningsbesøg) og følges i 3-4 år i det, der vil blive kaldt Observationsfasen. I denne fase vil patienten blive fulgt af sin læge i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i henhold til hans/hendes sygdom. Patienten vil ikke blive udsat for ændringer i sin behandling eller opfølgning på grund af sin deltagelse i undersøgelsen. Patienten vil modtage standard klinisk praksis, og han/hun vil ikke foretage andre undersøgelsesspecifikke besøg.
I løbet af denne 3-4-årige observationsfase kan patienten seponere V eller V-Dara, afhængigt af toksicitet, effekt eller på grund af andre medicinske årsager, i henhold til hans/hendes læges beslutning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, observationsstudie, enkeltgruppe- og multicenterstudie til at beskrive effektiviteten og sikkerheden af vedligeholdelse med V-Dara efter induktion med VMP-Dara-kuren hos nydiagnosticerede MM-patienter, som ikke er kvalificerede til ASCT.
Patienter vil kun blive rekrutteret, hvis patienter har modtaget induktionsterapi med VMP-Dara efterfulgt af V-Dara som vedligeholdelsesbehandling i mindst én cyklus før studiets start (behandling skal på forhånd besluttes som en del af klinisk praksis). På denne måde skal patienterne allerede have været behandlet med 9 cyklusser VMP-Dara (ca. 12 måneder) og mindst 1 cyklus V-Dara vedligeholdelse (1 måned), før de går ind i undersøgelsen. Dette indebærer, at beslutningen om at ordinere denne vedligeholdelsesplan tydeligvis ikke er relateret til beslutningen om at indskrive patienten i undersøgelsen.
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen under et regelmæssigt planlagt kontorbesøg i klinisk praksis (screening og indskrivningsbesøg) og følges i 3-4 år i det, der vil blive kaldt Observationsfasen. I denne fase vil patienten blive fulgt af sin læge i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i henhold til hans/hendes sygdom. Patienten vil ikke blive udsat for ændringer i sin behandling eller opfølgning på grund af sin deltagelse i undersøgelsen. Patienten vil modtage standard klinisk praksis, og han/hun vil ikke foretage andre undersøgelsesspecifikke besøg.
Observationsfase:
Patienterne vil blive fulgt i 3-4 år siden optagelsen i undersøgelsen. Når patienten er optaget i undersøgelsen, vil retrospektiv dataindsamling ved starten og slutningen af VMP-Dara-induktion blive indsamlet. Forsøgspersoner, der afbryder vedligeholdelsesbehandling før sygdomsprogression (V eller V-Dara), vil fortsat have responsrateevalueringer, PFS og toksicitet registreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, indtil slutningen af undersøgelsen eller progressionen, hvad end der kommer først.
Under denne observationelle opfølgning, både varigheden af den oprindeligt ordinerede V-Dara vedligeholdelse (og det tidspunkt, hvor bortezomib stoppes før daratumumab, hvis dette nogensinde sker), eksistensen af potentielle bivirkninger og sygdommens skæbne i form af progression og overlevelse, selvom vedligeholdelsen kun kunne have været standset daratumumab, vil blive dokumenteret i i alt op til 3-4 år. Vedligeholdelse med V-Dara, eller blot daratumumab, når bortezomib er suspenderet, kan afsluttes på grund af progression, uacceptabel toksicitet eller frivillig tilbagetrækning.
Denne observationsundersøgelse har følgende mål:
Primært mål:
- At beskrive effektiviteten af V-Dara-vedligeholdelse efter VMPDara-induktion hos patienter med MM, der ikke er berettiget til autolog stamcelletransplantation i det spanske kliniske miljø (klinisk praksis).
Sekundære mål:
- Sammenlign effektiviteten af VMP-Dara-induktion efterfulgt af V-Dara-vedligeholdelse med resultaterne af Daratumumab-armen i Alcyone-studiet (VMP-Dara efterfulgt af Dara-vedligeholdelse).
- For at beskrive sikkerheden ved V-Dara vedligeholdelsesterapi, der anvendes i klinisk praksis efter VMP-Dara.
- At evaluere den kliniske effektivitet i forskellige risikoundergrupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen López-Carrero
- Telefonnummer: 0034 699 835 437
- E-mail: carmen@fundacionpethema.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberto Maldonado
- Telefonnummer: 0034 683 15 66 87
- E-mail: roberto.maldonado@fundacionpethema.es
Studiesteder
-
-
-
Arganda Del Rey, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario del Sureste
-
Kontakt:
- TERESA COBO RODRIGUEZ
-
Ledende efterforsker:
- TERESA COBO RODRIGUEZ
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Kontakt:
- Miguel Sánchez Rey
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Sánchez Rey
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hsopital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laura Rosiñol
-
Ledende efterforsker:
- Laura Rosiñol
-
Granada, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Esther Clavero Sánchez
-
Ledende efterforsker:
- Esther Clavero Sánchez
-
Jaén, Spanien
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Kontakt:
- Magdalena Anguita
-
Ledende efterforsker:
- Magdalena Anguita
-
La Laguna, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
-
Kontakt:
- Miguel Teodoro Hernández García
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Teodoro Hernández García
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Alexia Suárez Cabrera
-
Ledende efterforsker:
- Alexia Suarez Cabrera
-
León, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de León
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Escalante
-
Kontakt:
- Fernando Escalante
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Cristina Encinas
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Encinas
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ledende efterforsker:
- José Ángel Hernández Rivas
-
Kontakt:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Jesús Blanchard
-
Ledende efterforsker:
- Maria Jesús Blanchard
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Belén Íñigo
-
Ledende efterforsker:
- Belén Íñigo
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ledende efterforsker:
- Elena Prieto Pareja
-
Kontakt:
- Elena Prieto Pareja
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Ruber Juan Bravo 39
-
Kontakt:
- Arancha Alonso
-
Ledende efterforsker:
- Arancha Alonso
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Adrián Alegre
-
Ledende efterforsker:
- Adrián Alegre
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Ledende efterforsker:
- Felipe de Arriba de la Fuente
-
Kontakt:
- Felipe De Arriba De la Fuente
-
Ourense, Spanien
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- José Ángel Méndez
-
Ledende efterforsker:
- José Ángel Méndez
-
Oviedo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Ángel Ramírez Páyer
-
Pamplona, Spanien
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodríguez
-
Ledende efterforsker:
- Paula Rodríguez
-
Plasencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Kontakt:
- Rosa María López López
-
Ledende efterforsker:
- Rosa María López López
-
Ponferrada, Spanien
- Rekruttering
- Hospital El Bierzo
-
Kontakt:
- Carmen Aguilera
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Aguilera
-
Pontevedra, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Montecelo
-
Kontakt:
- Ana Dios Loureiro
-
Ledende efterforsker:
- Ana Dios Loureiro
-
Pozuelo De Alarcón, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Kontakt:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Salamanca, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca
-
San Sebastián De Los Reyes, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Ledende efterforsker:
- Eugenio Giménez Mesa
-
Kontakt:
- Eugenio Giménez Mesa
-
Santander, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- enrique ocio
-
Ledende efterforsker:
- Enrique Ocio
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Marta Sonia González Pérez
-
Ledende efterforsker:
- Marta Sonia González Pérez
-
Talavera De La Reina, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Kontakt:
- Ana Lerma
-
Ledende efterforsker:
- Ana Lerma
-
Terrassa, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Josep Martí
-
Ledende efterforsker:
- Josep Martí
-
Tomelloso, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General de Tomelloso
-
Kontakt:
- Mónica López Rincón
-
Ledende efterforsker:
- Mónica López Rincón
-
Valladolid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alfonso García de Coca
-
Ledende efterforsker:
- Alfonso Garcia de Coca
-
Ávila, Spanien
- Rekruttering
- Complejo Asistencial de Ávila
-
Kontakt:
- Abelardo Bárez García
-
Ledende efterforsker:
- Abelardo Bárez García
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et mål på ca. 100 forsøgspersoner fra de centre, der åbnes i undersøgelsen, vil kun blive rekrutteret, hvis patienter har modtaget induktionsterapi med VMP-Dara efterfulgt af V-Dara som vedligeholdelsesbehandling i mindst én cyklus før studiets start (behandlingen har skal på forhånd besluttes som en del af klinisk praksis).
På denne måde skal patienterne allerede have været behandlet med 9 cyklusser VMP-Dara (ca. 12 måneder) og mindst 1 cyklus V-Dara vedligeholdelse (1 måned), før de går ind i undersøgelsen.
Dette indebærer, at beslutningen om at ordinere denne vedligeholdelsesplan tydeligvis ikke er relateret til beslutningen om at indskrive patienten i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en nyligt diagnosticeret MM, der ikke er kvalificeret til ASCT, og som har modtaget induktionsterapi med D-VMP (9 cyklusser) og efterfulgt af V-Dara som vedligeholdelse* i klinisk praksis. Beslutningen om at ordinere vedligeholdelsesbehandling med V-Dara skal være i overensstemmelse med klinisk praksis, må ikke være påvirket af den planlagte inddragelse af en patient i undersøgelsen og bør dokumenteres før indskrivning.
- Patienter ≥18 år.
- Hvert forsøgsperson (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med undersøgelsens observationelle karakter og er villig til at dele sine kliniske data for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning, ulmende MM, plasmacelleleukæmi, POEMS-syndrom, Waldenströms sygdom eller andre tilstande, hvor IgM M-protein er til stede i fravær af en klonal plasmacelleinfiltration med lytisk knogle læsioner.
- Forsøgspersoner med tidligere eller aktuel systemisk terapi eller ASCT for MM (før VMP-Dara-induktion), bortset fra akut brug af en kort kur med kortikosteroider før behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedligeholdelse med V-Dara efter modtagelse af VMP-Dara som induktionsregime
Vedligeholdelse med bortezomib plus daratumumab (V-Dara) efter induktion med bortezomib, melphalan, prednison plus daratumumab (VMP-Dara)
|
Vedligeholdelse: Administration i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Vedligeholdelse: Administration i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Tid fra starten af induktion med VMPDara til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af MRD status og dybde
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Beskrivelse af MRD-status og dybde, som vil blive udført på knoglemarvsprøver og uden for knoglemarven ved hjælp af billeddannelsesteknikker, hvis de er tilgængelige i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, i henhold til investigatorens kriterier.
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
|
Stringent Complete Response (sCR) rate
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Varighed af respons beregnet fra datoen for den første dokumentation af et respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom.
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Time to Progression (TTP), defineret som tiden fra startdatoen for VMP-Dara til datoen for første dokumenterede bevis på PD.
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Antal patienter, der oplever AE'er, klassificeret efter sværhedsgrad.
|
Gennem hele studietiden. Cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
- Ledende efterforsker: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Durie BG, Harousseau JL, Miguel JS, Blade J, Barlogie B, Anderson K, Gertz M, Dimopoulos M, Westin J, Sonneveld P, Ludwig H, Gahrton G, Beksac M, Crowley J, Belch A, Boccadaro M, Cavo M, Turesson I, Joshua D, Vesole D, Kyle R, Alexanian R, Tricot G, Attal M, Merlini G, Powles R, Richardson P, Shimizu K, Tosi P, Morgan G, Rajkumar SV; International Myeloma Working Group. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia. 2006 Sep;20(9):1467-73. doi: 10.1038/sj.leu.2404284. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Leukemia. 2006 Dec;20(12):2220. Leukemia. 2007 May;21(5):1134.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S, Facon T, Avet-Loiseau H, Lonial S, Palumbo A, Zonder J, Ludwig H, Vesole D, Sezer O, Munshi NC, San Miguel J; International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood. 2011 May 5;117(18):4691-5. doi: 10.1182/blood-2010-10-299487. Epub 2011 Feb 3.
- Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Pepin F, Gonzalez M, Barrio S, Ayala R, Puig N, Montalban MA, Paiva B, Weng L, Jimenez C, Sopena M, Moorhead M, Cedena T, Rapado I, Mateos MV, Rosinol L, Oriol A, Blanchard MJ, Martinez R, Blade J, San Miguel J, Faham M, Garcia-Sanz R. Prognostic value of deep sequencing method for minimal residual disease detection in multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3073-9. doi: 10.1182/blood-2014-01-550020. Epub 2014 Mar 19.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: Writing and editing for biomedical publication. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jan;1(1):42-58. No abstract available.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Wijermans P, Schaafsma M, Termorshuizen F, Ammerlaan R, Wittebol S, Sinnige H, Zweegman S, van Marwijk Kooy M, van der Griend R, Lokhorst H, Sonneveld P; Dutch-Belgium Cooperative Group HOVON. Phase III study of the value of thalidomide added to melphalan plus prednisone in elderly patients with newly diagnosed multiple myeloma: the HOVON 49 Study. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3160-6. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1610. Epub 2010 Jun 1.
- Waage A, Gimsing P, Fayers P, Abildgaard N, Ahlberg L, Bjorkstrand B, Carlson K, Dahl IM, Forsberg K, Gulbrandsen N, Haukas E, Hjertner O, Hjorth M, Karlsson T, Knudsen LM, Nielsen JL, Linder O, Mellqvist UH, Nesthus I, Rolke J, Strandberg M, Sorbo JH, Wisloff F, Juliusson G, Turesson I; Nordic Myeloma Study Group. Melphalan and prednisone plus thalidomide or placebo in elderly patients with multiple myeloma. Blood. 2010 Sep 2;116(9):1405-12. doi: 10.1182/blood-2009-08-237974. Epub 2010 May 6.
- Beksac M, Haznedar R, Firatli-Tuglular T, Ozdogu H, Aydogdu I, Konuk N, Sucak G, Kaygusuz I, Karakus S, Kaya E, Ali R, Gulbas Z, Ozet G, Goker H, Undar L. Addition of thalidomide to oral melphalan/prednisone in patients with multiple myeloma not eligible for transplantation: results of a randomized trial from the Turkish Myeloma Study Group. Eur J Haematol. 2011 Jan;86(1):16-22. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01524.x. Epub 2010 Nov 22.
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Kaplan P, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Chiu C, Wang J, Carson R, Crist W, Deraedt W, Nguyen H, Qi M, San-Miguel J; ALCYONE Trial Investigators. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):518-528. doi: 10.1056/NEJMoa1714678. Epub 2017 Dec 12.
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Al-Farsi K. Multiple myeloma: an update. Oman Med J. 2013 Jan;28(1):3-11. doi: 10.5001/omj.2013.02.
- Bianchi G, Richardson PG, Anderson KC. Promising therapies in multiple myeloma. Blood. 2015 Jul 16;126(3):300-10. doi: 10.1182/blood-2015-03-575365. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Anderson KC. Progress and Paradigms in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5419-5427. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0625.
- Kumar SK, Rajkumar V, Kyle RA, van Duin M, Sonneveld P, Mateos MV, Gay F, Anderson KC. Multiple myeloma. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17046. doi: 10.1038/nrdp.2017.46.
- Mihelic R, Kaufman JL, Lonial S. Maintenance therapy in multiple myeloma. Leukemia. 2007 Jun;21(6):1150-7. doi: 10.1038/sj.leu.2404633. Epub 2007 Mar 8.
- Ludwig H, Durie BG, McCarthy P, Palumbo A, San Miguel J, Barlogie B, Morgan G, Sonneveld P, Spencer A, Andersen KC, Facon T, Stewart KA, Einsele H, Mateos MV, Wijermans P, Waage A, Beksac M, Richardson PG, Hulin C, Niesvizky R, Lokhorst H, Landgren O, Bergsagel PL, Orlowski R, Hinke A, Cavo M, Attal M; International Myeloma Working Group. IMWG consensus on maintenance therapy in multiple myeloma. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3003-15. doi: 10.1182/blood-2011-11-374249. Epub 2012 Jan 23.
- Nooka, A.K., Behera, M., Boise, L.H., Kaufman, J.L., Watson, M. and Lonial, S. (2011) Thalidomide as maintenance therapy in multiple myeloma (MM) improves progression free survival (PFS) and overall survival (OS): a meta-analysis. ASH Annu. Meet. Abstr. 118, 1855
- Hahn, A., Lilienfeld, T.M. and Heteren, P. (2011) Improved progression-free and overall survival with thalidomide maintenance therapy after autologous stem cell transplantation in multiple myeloma: a meta-analysis of five randomized trials. Haematologica 96, 884.
- Morgan GJ, Gregory WM, Davies FE, Bell SE, Szubert AJ, Brown JM, Coy NN, Cook G, Russell NH, Rudin C, Roddie H, Drayson MT, Owen RG, Ross FM, Jackson GH, Child JA; National Cancer Research Institute Haematological Oncology Clinical Studies Group. The role of maintenance thalidomide therapy in multiple myeloma: MRC Myeloma IX results and meta-analysis. Blood. 2012 Jan 5;119(1):7-15. doi: 10.1182/blood-2011-06-357038. Epub 2011 Oct 20.
- Yang B, Yu RL, Chi XH, Lu XC. Lenalidomide treatment for multiple myeloma: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64354. doi: 10.1371/journal.pone.0064354. Print 2013. Review.
- Palumbo A, Bringhen S, Kumar SK, Lupparelli G, Usmani S, Waage A, Larocca A, van der Holt B, Musto P, Offidani M, Petrucci MT, Evangelista A, Zweegman S, Nooka AK, Spencer A, Dimopoulos MA, Hajek R, Cavo M, Richardson P, Lonial S, Ciccone G, Boccadoro M, Anderson K, Barlogie B, Sonneveld P, McCarthy PL. Second primary malignancies with lenalidomide therapy for newly diagnosed myeloma: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):333-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70609-0. Epub 2014 Feb 11.
- Adams J. The proteasome: a suitable antineoplastic target. Nat Rev Cancer. 2004 May;4(5):349-60. doi: 10.1038/nrc1361. No abstract available.
- Yang H, Zonder JA, Dou QP. Clinical development of novel proteasome inhibitors for cancer treatment. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):957-71. doi: 10.1517/13543780903002074.
- Avet-Loiseau H, Leleu X, Roussel M, Moreau P, Guerin-Charbonnel C, Caillot D, Marit G, Benboubker L, Voillat L, Mathiot C, Kolb B, Macro M, Campion L, Wetterwald M, Stoppa AM, Hulin C, Facon T, Attal M, Minvielle S, Harousseau JL. Bortezomib plus dexamethasone induction improves outcome of patients with t(4;14) myeloma but not outcome of patients with del(17p). J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4630-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.3945. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy PL, Einsele H, Attal M, Giralt S. The emerging role of consolidation and maintenance therapy for transplant-eligible multiple myeloma patients. Expert Rev Hematol. 2014 Feb;7(1):55-66. doi: 10.1586/17474086.2014.878645. Epub 2014 Jan 29.
- Rollig C, Knop S, Bornhauser M. Multiple myeloma. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2197-208. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60493-1. Epub 2014 Dec 23.
- Sun CY, Li JY, Chu ZB, Zhang L, Chen L, Hu Y. Efficacy and safety of bortezomib maintenance in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a meta-analysis. Biosci Rep. 2017 Jul 27;37(4):BSR20170304. doi: 10.1042/BSR20170304. Print 2017 Aug 31.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, de Paz R, Garcia-Larana J, Bengoechea E, Martin A, Mediavilla JD, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Sureda A, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Cibeira MT, Ramos ML, Vidriales MB, Paiva B, Montalban MA, Lahuerta JJ, Blade J, Miguel JF. Bortezomib, melphalan, and prednisone versus bortezomib, thalidomide, and prednisone as induction therapy followed by maintenance treatment with bortezomib and thalidomide versus bortezomib and prednisone in elderly patients with untreated multiple myeloma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):934-41. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70187-X. Epub 2010 Aug 23.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, Lopez de la Guia A, Lopez J, Bengoechea E, Perez M, Polo M, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Granell M, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Lahuerta JJ, Blade J, San-Miguel JF. Maintenance therapy with bortezomib plus thalidomide or bortezomib plus prednisone in elderly multiple myeloma patients included in the GEM2005MAS65 trial. Blood. 2012 Sep 27;120(13):2581-8. doi: 10.1182/blood-2012-05-427815. Epub 2012 Aug 13.
- Palumbo A, Bringhen S, Rossi D, Cavalli M, Larocca A, Ria R, Offidani M, Patriarca F, Nozzoli C, Guglielmelli T, Benevolo G, Callea V, Baldini L, Morabito F, Grasso M, Leonardi G, Rizzo M, Falcone AP, Gottardi D, Montefusco V, Musto P, Petrucci MT, Ciccone G, Boccadoro M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Dec 1;28(34):5101-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8216. Epub 2010 Oct 12.
- Palumbo A, Bringhen S, Larocca A, Rossi D, Di Raimondo F, Magarotto V, Patriarca F, Levi A, Benevolo G, Vincelli ID, Grasso M, Franceschini L, Gottardi D, Zambello R, Montefusco V, Falcone AP, Omede P, Marasca R, Morabito F, Mina R, Guglielmelli T, Nozzoli C, Passera R, Gaidano G, Offidani M, Ria R, Petrucci MT, Musto P, Boccadoro M, Cavo M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: updated follow-up and improved survival. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):634-40. doi: 10.1200/JCO.2013.52.0023. Epub 2014 Jan 21.
- Mateos MV, Richardson PG, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O, Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A, Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Esseltine DL, Liu K, Cakana A, van de Velde H, San Miguel JF. Bortezomib plus melphalan and prednisone compared with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma: updated follow-up and impact of subsequent therapy in the phase III VISTA trial. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2259-66. doi: 10.1200/JCO.2009.26.0638. Epub 2010 Apr 5.
- Ladetto M, Bruggemann M, Monitillo L, Ferrero S, Pepin F, Drandi D, Barbero D, Palumbo A, Passera R, Boccadoro M, Ritgen M, Gokbuget N, Zheng J, Carlton V, Trautmann H, Faham M, Pott C. Next-generation sequencing and real-time quantitative PCR for minimal residual disease detection in B-cell disorders. Leukemia. 2014 Jun;28(6):1299-307. doi: 10.1038/leu.2013.375. Epub 2013 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. november 2025
Studieafslutning (Forventet)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Daratumumab
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- GEM-OPTIMAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .