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Évaluation de la maintenance avec bortezomib plus daratumumab (V-Dara) après induction avec bortezomib, melphalan, prednisone plus daratumumab (VMP-Dara) chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple (MM) non éligibles à l'autoSCT

15 septembre 2022 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Une étude observationnelle prospective, pour évaluer la maintenance avec bortezomib plus daratumumab (V-Dara) après l'induction avec bortezomib, melphalan, prednisone plus daratumumab (VMP-Dara) chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple (MM) non éligibles pour les cellules souches autologues Transplantation (ASCT) : données de preuve du monde réel (RWE) optimisées pour Alcyone

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, à groupe unique et multicentrique pour décrire l'efficacité et l'innocuité de l'entretien avec V-Dara après induction avec le régime VMP-Dara chez les patients MM nouvellement diagnostiqués qui ne sont pas éligibles pour l'ASCT.

Les patients seront recrutés dans l'étude lors d'une visite de bureau régulièrement programmée dans la pratique clinique (visite de dépistage et d'inscription) et suivis pendant 3-4 ans dans ce que l'on appellera la phase d'observation. Durant cette phase, le patient sera suivi par son médecin selon la pratique clinique courante, en fonction de sa maladie. Le patient ne subira aucun changement dans son traitement ou son suivi en raison de sa participation à l'étude. Le patient recevra la pratique clinique standard et il/elle ne fera aucune autre visite spécifique à l'étude.

Au cours de cette phase d'observation de 3 à 4 ans, le patient peut arrêter V ou V-Dara, en fonction de la toxicité, de l'efficacité ou pour d'autres raisons médicales, selon la décision de son médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, à groupe unique et multicentrique pour décrire l'efficacité et l'innocuité de l'entretien avec V-Dara après induction avec le régime VMP-Dara chez les patients MM nouvellement diagnostiqués qui ne sont pas éligibles pour l'ASCT.

Les patients ne seront recrutés que s'ils ont reçu un traitement d'induction avec VMP-Dara suivi de V-Dara comme traitement d'entretien pendant au moins un cycle avant le début de l'étude (le traitement doit être préalablement décidé dans le cadre de la pratique clinique). De cette façon, les patients doivent avoir déjà été traités avec 9 cycles de VMP-Dara (environ 12 mois) et au moins 1 cycle d'entretien de V-Dara (1 mois), avant d'entrer dans l'étude. Ceci implique que la décision de prescrire ce schéma d'entretien est clairement indépendante de la décision d'inscrire le patient dans l'étude.

Les patients seront recrutés dans l'étude lors d'une visite de bureau régulièrement programmée dans la pratique clinique (visite de dépistage et d'inscription) et suivis pendant 3-4 ans dans ce que l'on appellera la phase d'observation. Durant cette phase, le patient sera suivi par son médecin selon la pratique clinique courante, en fonction de sa maladie. Le patient ne subira aucun changement dans son traitement ou son suivi en raison de sa participation à l'étude. Le patient recevra la pratique clinique standard et il/elle ne fera aucune autre visite spécifique à l'étude.

Phase d'observation :

Les patients seront suivis pendant 3 à 4 ans depuis leur inclusion dans l'étude. Une fois le patient inscrit à l'étude, une collecte de données rétrospective au début et à la fin de l'induction VMP-Dara sera effectuée. Les sujets qui interrompent le traitement d'entretien avant la progression de la maladie (V ou V-Dara) continueront d'avoir des évaluations du taux de réponse, de la SSP et de la toxicité enregistrées conformément à la pratique clinique de routine, jusqu'à la fin de l'étude ou de la progression, selon la première éventualité.

Au cours de ce suivi observationnel, à la fois la durée de l'entretien initialement prescrit de V-Dara (et le moment où le bortézomib est arrêté avant le daratumumab si cela se produit), l'existence d'effets indésirables potentiels et le devenir de la maladie en termes de progression et la survie, même si l'entretien seul daratumumab aurait pu être arrêté, sera documenté pour un total allant jusqu'à 3-4 ans. La maintenance avec V-Dara, ou simplement le daratumumab une fois le bortézomib suspendu, peut être finalisée en raison d'une progression, d'une toxicité inacceptable ou d'un retrait volontaire.

Cette étude observationnelle a les objectifs suivants :

Objectif principal:

- Décrire l'efficacité de la maintenance de V-Dara après l'induction de VMPDara chez les patients atteints de MM non éligibles à une greffe de cellules souches autologues dans le cadre clinique espagnol (pratique clinique).

Objectifs secondaires :

  • Comparer l'efficacité de l'induction VMP-Dara suivie d'un entretien V-Dara avec les résultats du bras Daratumumab de l'essai Alcyone (VMP-Dara suivi d'un entretien Dara).
  • Décrire l'innocuité du traitement d'entretien V-Dara utilisé en pratique clinique après VMP-Dara.
  • Évaluer l'efficacité clinique dans différents sous-groupes à risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Arganda Del Rey, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Del Sureste
        • Contact:
          • Teresa Cobo Rodríguez
        • Chercheur principal:
          • Teresa Cobo Rodríguez
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
        • Contact:
          • Miguel Sánchez Rey
        • Chercheur principal:
          • Miguel Sánchez Rey
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hsopital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Laura Rosiñol
        • Chercheur principal:
          • Laura Rosiñol
      • Granada, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Esther Clavero Sánchez
        • Chercheur principal:
          • Esther Clavero Sánchez
      • Jaén, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Contact:
          • Magdalena Anguita
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Anguita
      • La Laguna, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
        • Contact:
          • Miguel Teodoro Hernández García
        • Chercheur principal:
          • Miguel Teodoro Hernández García
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Contact:
          • Alexia Suárez Cabrera
        • Chercheur principal:
          • Alexia Suarez Cabrera
      • León, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de León
        • Chercheur principal:
          • Fernando Escalante
        • Contact:
          • Fernando Escalante
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
          • Cristina Encinas
        • Chercheur principal:
          • Cristina Encinas
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Chercheur principal:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
        • Contact:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Contact:
          • Maria Jesús Blanchard
        • Chercheur principal:
          • Maria Jesús Blanchard
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:
          • Belén Íñigo
        • Chercheur principal:
          • Belén Íñigo
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Chercheur principal:
          • Elena Prieto Pareja
        • Contact:
          • Elena Prieto Pareja
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Ruber Juan Bravo 39
        • Contact:
          • Arancha Alonso
        • Chercheur principal:
          • Arancha Alonso
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
          • Adrián Alegre
        • Chercheur principal:
          • Adrián Alegre
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
        • Chercheur principal:
          • Felipe De Arriba de la Fuente
        • Contact:
          • Felipe De Arriba De la Fuente
      • Ourense, Espagne
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
          • José Ángel Méndez
        • Chercheur principal:
          • José Ángel Méndez
      • Oviedo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Ángel Ramirez Payer
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Paula Rodríguez
        • Chercheur principal:
          • Paula Rodríguez
      • Plasencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Contact:
          • Rosa María López López
        • Chercheur principal:
          • Rosa María López López
      • Ponferrada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital El Bierzo
        • Contact:
          • Carmen Aguilera
        • Chercheur principal:
          • Carmen Aguilera
      • Pontevedra, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Montecelo
        • Contact:
          • Ana Dios Loureiro
        • Chercheur principal:
          • Ana Dios Loureiro
      • Pozuelo De Alarcón, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Chercheur principal:
          • Carmen Martinez Chamorro
        • Contact:
          • Carmen Martínez Chamorro
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • San Sebastián De Los Reyes, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
        • Chercheur principal:
          • Eugenio Giménez Mesa
        • Contact:
          • Eugenio Giménez Mesa
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • enrique ocio
        • Chercheur principal:
          • Enrique Ocio
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
          • Marta Sonia González Pérez
        • Chercheur principal:
          • Marta Sonia González Pérez
      • Talavera De La Reina, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
        • Contact:
          • Ana Lerma
        • Chercheur principal:
          • Ana Lerma
      • Terrassa, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contact:
          • Josep Martí
        • Chercheur principal:
          • Josep Martí
      • Tomelloso, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Tomelloso
        • Contact:
          • Mónica López Rincón
        • Chercheur principal:
          • Mónica López Rincón
      • Valladolid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Alfonso García de Coca
        • Chercheur principal:
          • Alfonso García de Coca
      • Ávila, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial de Ávila
        • Contact:
          • Abelardo Bárez García
        • Chercheur principal:
          • Abelardo Bárez García

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une cible d'environ 100 sujets issus des centres ouverts dans l'étude ne sera recrutée que si les patients ont reçu un traitement d'induction avec VMP-Dara suivi de V-Dara en traitement d'entretien pendant au moins un cycle avant le début de l'étude (le traitement a à décider préalablement dans le cadre de la pratique clinique). De cette façon, les patients doivent avoir déjà été traités avec 9 cycles de VMP-Dara (environ 12 mois) et au moins 1 cycle d'entretien de V-Dara (1 mois), avant d'entrer dans l'étude. Ceci implique que la décision de prescrire ce schéma d'entretien est clairement indépendante de la décision d'inscrire le patient dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un MM nouvellement diagnostiqué non éligible à l'ASCT qui ont reçu un traitement d'induction avec D-VMP (9 cycles) et suivi par V-Dara en entretien* dans la pratique clinique. La décision de prescrire un traitement d'entretien avec V-Dara doit être conforme à la pratique clinique, ne doit pas être influencée par l'inclusion prévue d'un patient dans l'étude et doit être documentée avant l'inscription.
  2. Patients ≥ 18 ans.
  3. Chaque sujet (ou son représentant légalement acceptable) doit signer l'ICF indiquant qu'il ou elle comprend le but de la nature observationnelle de l'étude et est disposé(e) à partager ses données cliniques pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic d'amylose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée, de MM indolent, de leucémie à plasmocytes, de syndrome POEMS, de maladie de Waldenström ou d'autres affections dans lesquelles la protéine M IgM est présente en l'absence d'infiltration clonale de plasmocytes avec de l'os lytique lésions.
  2. - Sujets avec un traitement systémique antérieur ou actuel ou une ASCT pour MM (avant l'induction VMP-Dara), sauf pour une utilisation d'urgence d'un court traitement de corticostéroïdes avant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Entretien avec V-Dara après avoir reçu VMP-Dara comme traitement d'induction
Maintenance avec bortézomib plus daratumumab (V-Dara) après induction avec bortézomib, melphalan, prednisone plus daratumumab (VMP-Dara)
Médicament: Bortézomib
Entretien : administration selon la pratique clinique de routine.
Médicament: Daratumumab
Entretien : administration selon la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Délai entre le début de l'induction avec VMPDara et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du statut et de la profondeur du MRD
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Description de l'état et de la profondeur de la MRD, qui sera effectuée sur des échantillons de moelle osseuse et à l'extérieur de la moelle osseuse grâce à des techniques d'imagerie si elles sont disponibles pour la pratique clinique de routine, selon les critères de l'investigateur.
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Taux de réponse complète stricte (sCR)
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Proportion de sujets qui obtiennent une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Durée de la réponse
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Durée de la réponse calculée à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (RC ou RP) jusqu'à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive.
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Temps de progression (TTP), défini comme le temps entre la date de début du VMP-Dara et la date de la première preuve documentée de PD.
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans
Nombre de patients présentant des EI, classés selon leur gravité.
Tout au long de la période d'études. Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Collaborateurs

Janssen, LP
Adknoma Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
  • Chercheur principal: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM-OPTIMAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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