Ocena leczenia podtrzymującego bortezomibem plus daratumumabem (V-Dara) po indukcji bortezomibem, melfalanem, prednizonem plus daratumumabem (VMP-Dara) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM) Niekwalifikujący się do autoSCT
15 września 2022 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny leczenia podtrzymującego bortezomibem w skojarzeniu z daratumumabem (V-Dara) po indukcji bortezomibem, melfalanem, prednizonem w skojarzeniu z daratumumabem (VMP-Dara) u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych Transplantacja (ASCT): Zoptymalizowane pod kątem Alcyone dane rzeczywistych dowodów (RWE).
Jest to prospektywne, obserwacyjne, prowadzone w jednej grupie i wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego preparatem V-Dara po indukcji schematem VMP-Dara u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do ASCT.
Pacjenci zostaną włączeni do badania podczas regularnie zaplanowanej wizyty w gabinecie w praktyce klinicznej (wizyta przesiewowa i rejestracyjna) i obserwowani przez 3-4 lata w tak zwanej fazie obserwacyjnej. Podczas tej fazy pacjent będzie obserwowany przez swojego lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w zależności od jego/jej choroby. Pacjent nie odczuje żadnych zmian w swoim leczeniu lub obserwacji z powodu udziału w badaniu. Pacjent otrzyma standardową praktykę kliniczną i nie będzie odbywał żadnych innych wizyt związanych z badaniem.
Podczas tej 3-4-letniej fazy obserwacyjnej pacjent może odstawić V lub V-Dara, w zależności od toksyczności, skuteczności lub z innych powodów medycznych, zgodnie z decyzją lekarza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, prowadzone w jednej grupie i wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego preparatem V-Dara po indukcji schematem VMP-Dara u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do ASCT.
Pacjenci będą rekrutowani tylko wtedy, gdy pacjenci otrzymali terapię indukcyjną VMP-Dara, a następnie V-Dara jako terapię podtrzymującą przez co najmniej jeden cykl przed rozpoczęciem badania (o leczeniu należy wcześniej zdecydować w ramach praktyki klinicznej). W ten sposób pacjenci muszą być już leczeni 9 cyklami VMP-Dara (około 12 miesięcy) i co najmniej 1 cyklem leczenia podtrzymującego V-Dara (1 miesiąc) przed włączeniem do badania. Oznacza to, że decyzja o przepisaniu tego schematu leczenia nie ma związku z decyzją o włączeniu pacjenta do badania.
Pacjenci zostaną włączeni do badania podczas regularnie zaplanowanej wizyty w gabinecie w praktyce klinicznej (wizyta przesiewowa i rejestracyjna) i obserwowani przez 3-4 lata w tak zwanej fazie obserwacyjnej. Podczas tej fazy pacjent będzie obserwowany przez swojego lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w zależności od jego/jej choroby. Pacjent nie odczuje żadnych zmian w swoim leczeniu lub obserwacji z powodu udziału w badaniu. Pacjent otrzyma standardową praktykę kliniczną i nie będzie odbywał żadnych innych wizyt związanych z badaniem.
Faza obserwacji:
Pacjenci będą obserwowani przez 3-4 lata od włączenia do badania. Po włączeniu pacjenta do badania zostaną zebrane dane retrospektywne na początku i na końcu indukcji VMP-Dara. U pacjentów, którzy zakończą leczenie podtrzymujące przed wystąpieniem progresji choroby (V lub V-Dara), będą nadal rejestrowane oceny odsetka odpowiedzi, PFS i toksyczności zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, aż do zakończenia badania lub wystąpienia progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podczas tej obserwacji obserwacyjnej zarówno czas trwania początkowo przepisanej terapii podtrzymującej V-Dara (oraz czas, w którym bortezomib zostaje odstawiony przed podaniem daratumumabu, jeśli tak się stanie), istnienie potencjalnych działań niepożądanych i losy choroby pod względem progresji a przeżycie, mimo że można było przerwać jedynie leczenie podtrzymujące daratumumabem, będzie udokumentowane łącznie przez okres do 3-4 lat. Leczenie podtrzymujące za pomocą V-Dara lub samego daratumumabu po zawieszeniu podawania bortezomibu może zostać zakończone z powodu progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub dobrowolnego odstawienia.
To badanie obserwacyjne ma następujące cele:
Podstawowy cel:
- Opisanie skuteczności leczenia podtrzymującego V-Dara po indukcji VMPDara u pacjentów z szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w hiszpańskich warunkach klinicznych (praktyka kliniczna).
Cele drugorzędne:
- Porównaj skuteczność indukcji VMP-Dara, po której następuje leczenie podtrzymujące V-Dara, z wynikami grupy Daratumumab w badaniu Alcyone (VMP-Dara, a następnie leczenie podtrzymujące Dara).
- Omówienie bezpieczeństwa terapii podtrzymującej V-Dara stosowanej w praktyce klinicznej po VMP-Dara.
- Ocena skuteczności klinicznej w różnych podgrupach ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen López-Carrero
- Numer telefonu: 0034 699 835 437
- E-mail: carmen@fundacionpethema.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roberto Maldonado
- Numer telefonu: 0034 683 15 66 87
- E-mail: roberto.maldonado@fundacionpethema.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arganda Del Rey, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario del Sureste
-
Kontakt:
- TERESA COBO RODRIGUEZ
-
Główny śledczy:
- TERESA COBO RODRIGUEZ
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Kontakt:
- Miguel Sánchez Rey
-
Główny śledczy:
- Miguel Sánchez Rey
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hsopital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laura Rosiñol
-
Główny śledczy:
- Laura Rosiñol
-
Granada, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Esther Clavero Sánchez
-
Główny śledczy:
- Esther Clavero Sánchez
-
Jaén, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Kontakt:
- Magdalena Anguita
-
Główny śledczy:
- Magdalena Anguita
-
La Laguna, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
-
Kontakt:
- Miguel Teodoro Hernández García
-
Główny śledczy:
- Miguel Teodoro Hernández García
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Alexia Suárez Cabrera
-
Główny śledczy:
- Alexia Suarez Cabrera
-
León, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de León
-
Główny śledczy:
- Fernando Escalante
-
Kontakt:
- Fernando Escalante
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Cristina Encinas
-
Główny śledczy:
- Cristina Encinas
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Główny śledczy:
- José Ángel Hernández Rivas
-
Kontakt:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Jesús Blanchard
-
Główny śledczy:
- Maria Jesús Blanchard
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Belén Íñigo
-
Główny śledczy:
- Belén Íñigo
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Główny śledczy:
- Elena Prieto Pareja
-
Kontakt:
- Elena Prieto Pareja
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ruber Juan Bravo 39
-
Kontakt:
- Arancha Alonso
-
Główny śledczy:
- Arancha Alonso
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Adrián Alegre
-
Główny śledczy:
- Adrián Alegre
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Główny śledczy:
- Felipe de Arriba de la Fuente
-
Kontakt:
- Felipe De Arriba De la Fuente
-
Ourense, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- José Ángel Méndez
-
Główny śledczy:
- José Ángel Méndez
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Ángel Ramírez Páyer
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Paula Rodríguez
-
Główny śledczy:
- Paula Rodríguez
-
Plasencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Kontakt:
- Rosa María López López
-
Główny śledczy:
- Rosa María López López
-
Ponferrada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital El Bierzo
-
Kontakt:
- Carmen Aguilera
-
Główny śledczy:
- Carmen Aguilera
-
Pontevedra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Montecelo
-
Kontakt:
- Ana Dios Loureiro
-
Główny śledczy:
- Ana Dios Loureiro
-
Pozuelo De Alarcón, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Główny śledczy:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Kontakt:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca
-
San Sebastián De Los Reyes, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Główny śledczy:
- Eugenio Giménez Mesa
-
Kontakt:
- Eugenio Giménez Mesa
-
Santander, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- enrique ocio
-
Główny śledczy:
- Enrique Ocio
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Marta Sonia González Pérez
-
Główny śledczy:
- Marta Sonia González Pérez
-
Talavera De La Reina, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Kontakt:
- Ana Lerma
-
Główny śledczy:
- Ana Lerma
-
Terrassa, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Josep Martí
-
Główny śledczy:
- Josep Martí
-
Tomelloso, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Tomelloso
-
Kontakt:
- Mónica López Rincón
-
Główny śledczy:
- Mónica López Rincón
-
Valladolid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alfonso García de Coca
-
Główny śledczy:
- Alfonso Garcia de Coca
-
Ávila, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial de Ávila
-
Kontakt:
- Abelardo Bárez García
-
Główny śledczy:
- Abelardo Bárez García
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa docelowa około 100 pacjentów z ośrodków otwartych w ramach badania zostanie zrekrutowana tylko wtedy, gdy pacjenci otrzymali terapię indukcyjną VMP-Dara, a następnie V-Dara jako terapię podtrzymującą przez co najmniej jeden cykl przed rozpoczęciem badania (leczenie należy wcześniej zdecydować w ramach praktyki klinicznej).
W ten sposób pacjenci muszą być już leczeni 9 cyklami VMP-Dara (około 12 miesięcy) i co najmniej 1 cyklem leczenia podtrzymującego V-Dara (1 miesiąc) przed włączeniem do badania.
Oznacza to, że decyzja o przepisaniu tego schematu leczenia nie ma związku z decyzją o włączeniu pacjenta do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujący się do ASCT, którzy otrzymali terapię indukcyjną D-VMP (9 cykli), a następnie V-Dara jako leczenie podtrzymujące* w praktyce klinicznej. Decyzja o przepisaniu leczenia podtrzymującego produktem V-Dara musi być zgodna z praktyką kliniczną, nie może mieć na nią wpływu planowane włączenie pacjenta do badania i powinna zostać udokumentowana przed włączeniem.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Każdy uczestnik (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) musi podpisać ICF, wskazując, że rozumie cel obserwacyjnego charakteru badania i wyraża chęć podzielenia się swoimi danymi klinicznymi do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej amyloidozy, gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu, tlącego się szpiczaka mnogiego, białaczki plazmatycznej, zespołu POEMS, choroby Waldenströma lub innych stanów, w których obecne jest białko M IgM przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z lityczną kością uszkodzenia.
- Pacjenci z wcześniejszą lub obecną terapią ogólnoustrojową lub ASCT dla MM (przed indukcją VMP-Dara), z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego kursu kortykosteroidów przed leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podtrzymanie za pomocą V-Dara po otrzymaniu VMP-Dara jako schematu indukującego
Leczenie podtrzymujące bortezomibem i daratumumabem (V-Dara) po indukcji bortezomibem, melfalanem, prednizonem i daratumumabem (VMP-Dara)
|
Konserwacja: Podawanie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Konserwacja: Podawanie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Czas od rozpoczęcia indukcji VMPDara do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis stanu i głębokości MRD
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Opis stanu i głębokości MRD, które zostaną przeprowadzone na próbkach szpiku kostnego i poza szpikiem kostnym za pomocą technik obrazowania, jeśli są dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z kryteriami badacza.
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
|
Odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Czas trwania odpowiedzi liczony od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby.
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Czas do progresji (TTP), zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia VMP-Dara do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD.
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane według ciężkości.
|
Przez cały okres studiów. Około 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
- Główny śledczy: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Durie BG, Harousseau JL, Miguel JS, Blade J, Barlogie B, Anderson K, Gertz M, Dimopoulos M, Westin J, Sonneveld P, Ludwig H, Gahrton G, Beksac M, Crowley J, Belch A, Boccadaro M, Cavo M, Turesson I, Joshua D, Vesole D, Kyle R, Alexanian R, Tricot G, Attal M, Merlini G, Powles R, Richardson P, Shimizu K, Tosi P, Morgan G, Rajkumar SV; International Myeloma Working Group. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia. 2006 Sep;20(9):1467-73. doi: 10.1038/sj.leu.2404284. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Leukemia. 2006 Dec;20(12):2220. Leukemia. 2007 May;21(5):1134.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S, Facon T, Avet-Loiseau H, Lonial S, Palumbo A, Zonder J, Ludwig H, Vesole D, Sezer O, Munshi NC, San Miguel J; International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood. 2011 May 5;117(18):4691-5. doi: 10.1182/blood-2010-10-299487. Epub 2011 Feb 3.
- Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Pepin F, Gonzalez M, Barrio S, Ayala R, Puig N, Montalban MA, Paiva B, Weng L, Jimenez C, Sopena M, Moorhead M, Cedena T, Rapado I, Mateos MV, Rosinol L, Oriol A, Blanchard MJ, Martinez R, Blade J, San Miguel J, Faham M, Garcia-Sanz R. Prognostic value of deep sequencing method for minimal residual disease detection in multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3073-9. doi: 10.1182/blood-2014-01-550020. Epub 2014 Mar 19.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: Writing and editing for biomedical publication. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jan;1(1):42-58. No abstract available.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Wijermans P, Schaafsma M, Termorshuizen F, Ammerlaan R, Wittebol S, Sinnige H, Zweegman S, van Marwijk Kooy M, van der Griend R, Lokhorst H, Sonneveld P; Dutch-Belgium Cooperative Group HOVON. Phase III study of the value of thalidomide added to melphalan plus prednisone in elderly patients with newly diagnosed multiple myeloma: the HOVON 49 Study. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3160-6. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1610. Epub 2010 Jun 1.
- Waage A, Gimsing P, Fayers P, Abildgaard N, Ahlberg L, Bjorkstrand B, Carlson K, Dahl IM, Forsberg K, Gulbrandsen N, Haukas E, Hjertner O, Hjorth M, Karlsson T, Knudsen LM, Nielsen JL, Linder O, Mellqvist UH, Nesthus I, Rolke J, Strandberg M, Sorbo JH, Wisloff F, Juliusson G, Turesson I; Nordic Myeloma Study Group. Melphalan and prednisone plus thalidomide or placebo in elderly patients with multiple myeloma. Blood. 2010 Sep 2;116(9):1405-12. doi: 10.1182/blood-2009-08-237974. Epub 2010 May 6.
- Beksac M, Haznedar R, Firatli-Tuglular T, Ozdogu H, Aydogdu I, Konuk N, Sucak G, Kaygusuz I, Karakus S, Kaya E, Ali R, Gulbas Z, Ozet G, Goker H, Undar L. Addition of thalidomide to oral melphalan/prednisone in patients with multiple myeloma not eligible for transplantation: results of a randomized trial from the Turkish Myeloma Study Group. Eur J Haematol. 2011 Jan;86(1):16-22. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01524.x. Epub 2010 Nov 22.
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Kaplan P, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Chiu C, Wang J, Carson R, Crist W, Deraedt W, Nguyen H, Qi M, San-Miguel J; ALCYONE Trial Investigators. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):518-528. doi: 10.1056/NEJMoa1714678. Epub 2017 Dec 12.
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Al-Farsi K. Multiple myeloma: an update. Oman Med J. 2013 Jan;28(1):3-11. doi: 10.5001/omj.2013.02.
- Bianchi G, Richardson PG, Anderson KC. Promising therapies in multiple myeloma. Blood. 2015 Jul 16;126(3):300-10. doi: 10.1182/blood-2015-03-575365. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Anderson KC. Progress and Paradigms in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5419-5427. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0625.
- Kumar SK, Rajkumar V, Kyle RA, van Duin M, Sonneveld P, Mateos MV, Gay F, Anderson KC. Multiple myeloma. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17046. doi: 10.1038/nrdp.2017.46.
- Mihelic R, Kaufman JL, Lonial S. Maintenance therapy in multiple myeloma. Leukemia. 2007 Jun;21(6):1150-7. doi: 10.1038/sj.leu.2404633. Epub 2007 Mar 8.
- Ludwig H, Durie BG, McCarthy P, Palumbo A, San Miguel J, Barlogie B, Morgan G, Sonneveld P, Spencer A, Andersen KC, Facon T, Stewart KA, Einsele H, Mateos MV, Wijermans P, Waage A, Beksac M, Richardson PG, Hulin C, Niesvizky R, Lokhorst H, Landgren O, Bergsagel PL, Orlowski R, Hinke A, Cavo M, Attal M; International Myeloma Working Group. IMWG consensus on maintenance therapy in multiple myeloma. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3003-15. doi: 10.1182/blood-2011-11-374249. Epub 2012 Jan 23.
- Nooka, A.K., Behera, M., Boise, L.H., Kaufman, J.L., Watson, M. and Lonial, S. (2011) Thalidomide as maintenance therapy in multiple myeloma (MM) improves progression free survival (PFS) and overall survival (OS): a meta-analysis. ASH Annu. Meet. Abstr. 118, 1855
- Hahn, A., Lilienfeld, T.M. and Heteren, P. (2011) Improved progression-free and overall survival with thalidomide maintenance therapy after autologous stem cell transplantation in multiple myeloma: a meta-analysis of five randomized trials. Haematologica 96, 884.
- Morgan GJ, Gregory WM, Davies FE, Bell SE, Szubert AJ, Brown JM, Coy NN, Cook G, Russell NH, Rudin C, Roddie H, Drayson MT, Owen RG, Ross FM, Jackson GH, Child JA; National Cancer Research Institute Haematological Oncology Clinical Studies Group. The role of maintenance thalidomide therapy in multiple myeloma: MRC Myeloma IX results and meta-analysis. Blood. 2012 Jan 5;119(1):7-15. doi: 10.1182/blood-2011-06-357038. Epub 2011 Oct 20.
- Yang B, Yu RL, Chi XH, Lu XC. Lenalidomide treatment for multiple myeloma: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64354. doi: 10.1371/journal.pone.0064354. Print 2013. Review.
- Palumbo A, Bringhen S, Kumar SK, Lupparelli G, Usmani S, Waage A, Larocca A, van der Holt B, Musto P, Offidani M, Petrucci MT, Evangelista A, Zweegman S, Nooka AK, Spencer A, Dimopoulos MA, Hajek R, Cavo M, Richardson P, Lonial S, Ciccone G, Boccadoro M, Anderson K, Barlogie B, Sonneveld P, McCarthy PL. Second primary malignancies with lenalidomide therapy for newly diagnosed myeloma: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):333-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70609-0. Epub 2014 Feb 11.
- Adams J. The proteasome: a suitable antineoplastic target. Nat Rev Cancer. 2004 May;4(5):349-60. doi: 10.1038/nrc1361. No abstract available.
- Yang H, Zonder JA, Dou QP. Clinical development of novel proteasome inhibitors for cancer treatment. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):957-71. doi: 10.1517/13543780903002074.
- Avet-Loiseau H, Leleu X, Roussel M, Moreau P, Guerin-Charbonnel C, Caillot D, Marit G, Benboubker L, Voillat L, Mathiot C, Kolb B, Macro M, Campion L, Wetterwald M, Stoppa AM, Hulin C, Facon T, Attal M, Minvielle S, Harousseau JL. Bortezomib plus dexamethasone induction improves outcome of patients with t(4;14) myeloma but not outcome of patients with del(17p). J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4630-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.3945. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy PL, Einsele H, Attal M, Giralt S. The emerging role of consolidation and maintenance therapy for transplant-eligible multiple myeloma patients. Expert Rev Hematol. 2014 Feb;7(1):55-66. doi: 10.1586/17474086.2014.878645. Epub 2014 Jan 29.
- Rollig C, Knop S, Bornhauser M. Multiple myeloma. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2197-208. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60493-1. Epub 2014 Dec 23.
- Sun CY, Li JY, Chu ZB, Zhang L, Chen L, Hu Y. Efficacy and safety of bortezomib maintenance in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a meta-analysis. Biosci Rep. 2017 Jul 27;37(4):BSR20170304. doi: 10.1042/BSR20170304. Print 2017 Aug 31.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, de Paz R, Garcia-Larana J, Bengoechea E, Martin A, Mediavilla JD, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Sureda A, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Cibeira MT, Ramos ML, Vidriales MB, Paiva B, Montalban MA, Lahuerta JJ, Blade J, Miguel JF. Bortezomib, melphalan, and prednisone versus bortezomib, thalidomide, and prednisone as induction therapy followed by maintenance treatment with bortezomib and thalidomide versus bortezomib and prednisone in elderly patients with untreated multiple myeloma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):934-41. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70187-X. Epub 2010 Aug 23.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, Lopez de la Guia A, Lopez J, Bengoechea E, Perez M, Polo M, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Granell M, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Lahuerta JJ, Blade J, San-Miguel JF. Maintenance therapy with bortezomib plus thalidomide or bortezomib plus prednisone in elderly multiple myeloma patients included in the GEM2005MAS65 trial. Blood. 2012 Sep 27;120(13):2581-8. doi: 10.1182/blood-2012-05-427815. Epub 2012 Aug 13.
- Palumbo A, Bringhen S, Rossi D, Cavalli M, Larocca A, Ria R, Offidani M, Patriarca F, Nozzoli C, Guglielmelli T, Benevolo G, Callea V, Baldini L, Morabito F, Grasso M, Leonardi G, Rizzo M, Falcone AP, Gottardi D, Montefusco V, Musto P, Petrucci MT, Ciccone G, Boccadoro M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Dec 1;28(34):5101-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8216. Epub 2010 Oct 12.
- Palumbo A, Bringhen S, Larocca A, Rossi D, Di Raimondo F, Magarotto V, Patriarca F, Levi A, Benevolo G, Vincelli ID, Grasso M, Franceschini L, Gottardi D, Zambello R, Montefusco V, Falcone AP, Omede P, Marasca R, Morabito F, Mina R, Guglielmelli T, Nozzoli C, Passera R, Gaidano G, Offidani M, Ria R, Petrucci MT, Musto P, Boccadoro M, Cavo M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: updated follow-up and improved survival. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):634-40. doi: 10.1200/JCO.2013.52.0023. Epub 2014 Jan 21.
- Mateos MV, Richardson PG, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O, Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A, Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Esseltine DL, Liu K, Cakana A, van de Velde H, San Miguel JF. Bortezomib plus melphalan and prednisone compared with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma: updated follow-up and impact of subsequent therapy in the phase III VISTA trial. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2259-66. doi: 10.1200/JCO.2009.26.0638. Epub 2010 Apr 5.
- Ladetto M, Bruggemann M, Monitillo L, Ferrero S, Pepin F, Drandi D, Barbero D, Palumbo A, Passera R, Boccadoro M, Ritgen M, Gokbuget N, Zheng J, Carlton V, Trautmann H, Faham M, Pott C. Next-generation sequencing and real-time quantitative PCR for minimal residual disease detection in B-cell disorders. Leukemia. 2014 Jun;28(6):1299-307. doi: 10.1038/leu.2013.375. Epub 2013 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
6 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Daratumumab
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM-OPTIMAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .