Bortezomib Plus Daratumumab (V-Dara) -hoidon arviointi bortezomibin, melfalaanin, prednisone plus daratumumabin (VMP-Dara) induktion jälkeen äskettäin diagnosoiduilla multippeli myelooma (MM) -potilailla, jotka eivät ole kelvollisia autoSCT:hen
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Tuleva havaintotutkimus Bortezomib Plus Daratumumab (V-Dara) -hoidon ylläpidon arvioimiseksi Bortezomib, Melphalan, Prednisone Plus Daratumumab (VMP-Dara) -induktion jälkeen äskettäin diagnosoiduilla multippeli myelooma (MM) -potilailla, jotka eivät ole kelvollisia soluautologiseen Transplantaatio (ASCT): Alcyonen optimoidut tosimaailman todisteet (RWE) -tiedot
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden ryhmän ja monikeskustutkimus, jossa kuvataan V-Dara-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta VMP-Dara-hoidon aloittamisen jälkeen äskettäin diagnosoiduilla MM-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia ASCT:hen.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen säännöllisesti suunnitellun kliinisen käytännön toimistokäynnin aikana (seulonta- ja ilmoittautumiskäynti) ja niitä seurataan 3-4 vuoden ajan niin sanotussa havaintovaiheessa. Tämän vaiheen aikana potilasta seuraa hänen lääkärinsä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hänen sairautensa mukaan. Potilas ei koe tutkimukseen osallistumisesta johtuvia muutoksia hoidossaan tai seurannassaan. Potilas saa normaalin kliinisen käytännön eikä hän tee muuta tutkimuskohtaista käyntiä.
Tämän 3-4 vuoden havaintovaiheen aikana potilas saattaa lopettaa V- tai V-Dara-hoidon toksisuudesta, tehokkuudesta tai muista lääketieteellisistä syistä riippuen lääkärin päätöksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden ryhmän ja monikeskustutkimus, jossa kuvataan V-Dara-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta VMP-Dara-hoidon aloittamisen jälkeen äskettäin diagnosoiduilla MM-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia ASCT:hen.
Potilaat rekrytoidaan vain, jos potilaat ovat saaneet induktiohoitoa VMP-Daralla ja sen jälkeen V-Daraa ylläpitohoitona vähintään yhden jakson ennen tutkimuksen aloittamista (hoidosta on päätettävä etukäteen osana kliinistä käytäntöä). Tällä tavalla potilaiden on oltava jo hoidettu 9 VMP-Dara-syklillä (noin 12 kuukautta) ja vähintään 1 V-Dara-ylläpitojakso (1 kuukausi) ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä tarkoittaa, että päätös määrätä tämä ylläpitoaikataulu ei selvästikään liity päätökseen ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen säännöllisesti suunnitellun kliinisen käytännön toimistokäynnin aikana (seulonta- ja ilmoittautumiskäynti) ja niitä seurataan 3-4 vuoden ajan niin sanotussa havaintovaiheessa. Tämän vaiheen aikana potilasta seuraa hänen lääkärinsä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hänen sairautensa mukaan. Potilas ei koe tutkimukseen osallistumisesta johtuvia muutoksia hoidossaan tai seurannassaan. Potilas saa normaalin kliinisen käytännön eikä hän tee muuta tutkimuskohtaista käyntiä.
Havaintovaihe:
Potilaita seurataan 3-4 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta. Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen, VMP-Dara-induktion alussa ja lopussa kerätään retrospektiivinen tiedonkeruu. Koehenkilöillä, jotka lopettavat ylläpitohoidon ennen taudin etenemistä (V tai V-Dara), vasteprosentin arvioinnit, PFS ja toksisuus kirjataan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti tutkimuksen tai etenemisen loppuun asti, riippumatta siitä, mikä tulee ensin.
Tämän havainnollisen seurannan aikana sekä alun perin määrätyn V-Dara-ylläpitohoidon kesto (ja aika, jolloin bortetsomibi lopetetaan ennen daratumumabia, jos näin tapahtuu), mahdollisten haittavaikutusten olemassaolo ja taudin kohtalo etenemisen kannalta ja eloonjääminen, vaikka vain daratumumabin ylläpito olisi voitu lopettaa, dokumentoidaan yhteensä 3-4 vuoden ajalta. Ylläpito V-Daralla tai vain daratumumabilla bortetsomibin käytön lopettamisen jälkeen voidaan saattaa päätökseen etenemisen, sietämättömän toksisuuden tai vapaaehtoisen lopettamisen vuoksi.
Tällä havaintotutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan V-Dara-ylläpidon tehokkuutta VMPDara-induktion jälkeen potilailla, joilla on MM, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon Espanjan kliinisessä ympäristössä (kliininen käytäntö).
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa VMP-Dara-induktion ja sen jälkeen V-Dara-ylläpidon tehokkuutta Alcyone-tutkimuksen Daratumumab-haaraan (VMP-Dara ja Dara-ylläpito).
- Kuvaamaan V-Dara-ylläpitohoidon turvallisuutta kliinisessä käytännössä VMP-Daran jälkeen.
- Arvioida kliinistä tehokkuutta eri riskialaryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen López-Carrero
- Puhelinnumero: 0034 699 835 437
- Sähköposti: carmen@fundacionpethema.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberto Maldonado
- Puhelinnumero: 0034 683 15 66 87
- Sähköposti: roberto.maldonado@fundacionpethema.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Arganda Del Rey, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Del Sureste
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Cobo Rodríguez
-
Päätutkija:
- Teresa Cobo Rodríguez
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Sánchez Rey
-
Päätutkija:
- Miguel Sánchez Rey
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hsopital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Rosiñol
-
Päätutkija:
- Laura Rosiñol
-
Granada, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Clavero Sánchez
-
Päätutkija:
- Esther Clavero Sánchez
-
Jaén, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Anguita
-
Päätutkija:
- Magdalena Anguita
-
La Laguna, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Teodoro Hernández García
-
Päätutkija:
- Miguel Teodoro Hernández García
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexia Suárez Cabrera
-
Päätutkija:
- Alexia Suarez Cabrera
-
León, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de León
-
Päätutkija:
- Fernando Escalante
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Escalante
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Encinas
-
Päätutkija:
- Cristina Encinas
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Päätutkija:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Angel Hernandez Rivas
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Ramón y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Jesús Blanchard
-
Päätutkija:
- Maria Jesús Blanchard
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Belén Íñigo
-
Päätutkija:
- Belén Íñigo
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Elena Prieto Pareja
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Prieto Pareja
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Ruber Juan Bravo 39
-
Ottaa yhteyttä:
- Arancha Alonso
-
Päätutkija:
- Arancha Alonso
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrián Alegre
-
Päätutkija:
- Adrián Alegre
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Päätutkija:
- Felipe De Arriba de la Fuente
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe De Arriba De la Fuente
-
Ourense, Espanja
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Ottaa yhteyttä:
- José Ángel Méndez
-
Päätutkija:
- José Ángel Méndez
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Ramirez Payer
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clínica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Rodríguez
-
Päätutkija:
- Paula Rodríguez
-
Plasencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen del Puerto
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa María López López
-
Päätutkija:
- Rosa María López López
-
Ponferrada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital El Bierzo
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Aguilera
-
Päätutkija:
- Carmen Aguilera
-
Pontevedra, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Montecelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Dios Loureiro
-
Päätutkija:
- Ana Dios Loureiro
-
Pozuelo De Alarcón, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Päätutkija:
- Carmen Martinez Chamorro
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Victoria Mateos Manteca
-
San Sebastián De Los Reyes, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Päätutkija:
- Eugenio Giménez Mesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Giménez Mesa
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- enrique ocio
-
Päätutkija:
- Enrique Ocio
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Sonia González Pérez
-
Päätutkija:
- Marta Sonia González Pérez
-
Talavera De La Reina, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Lerma
-
Päätutkija:
- Ana Lerma
-
Terrassa, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Martí
-
Päätutkija:
- Josep Martí
-
Tomelloso, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Tomelloso
-
Ottaa yhteyttä:
- Mónica López Rincón
-
Päätutkija:
- Mónica López Rincón
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso García de Coca
-
Päätutkija:
- Alfonso García de Coca
-
Ávila, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Asistencial de Ávila
-
Ottaa yhteyttä:
- Abelardo Bárez García
-
Päätutkija:
- Abelardo Bárez García
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 100 koehenkilön kohde tutkimuksessa avatuista keskuksista rekrytoidaan vain, jos potilaat ovat saaneet induktiohoitoa VMP-Daralla ja sen jälkeen V-Daraa ylläpitohoitona vähintään yhden jakson ennen tutkimuksen alkua (hoito on päätetään aiemmin osana kliinistä käytäntöä).
Tällä tavalla potilaiden on oltava jo hoidettu 9 VMP-Dara-syklillä (noin 12 kuukautta) ja vähintään 1 V-Dara-ylläpitojakso (1 kuukausi) ennen tutkimukseen osallistumista.
Tämä tarkoittaa, että päätös määrätä tämä ylläpitoaikataulu ei selvästikään liity päätökseen ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MM, jotka eivät ole kelvollisia ASCT:hen ja jotka ovat saaneet induktiohoitoa D-VMP:llä (9 sykliä) ja joita on seurannut V-Dara ylläpitona* kliinisessä käytännössä. Päätöksen määrätä V-Dara-ylläpitohoito on oltava kliinisen käytännön mukainen, potilaan suunniteltu osallistuminen tutkimukseen ei saa vaikuttaa siihen, ja se tulee dokumentoida ennen ilmoittautumista.
- Potilaat ≥18-vuotiaat.
- Jokaisen tutkittavan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava ICF:n ilmoitus, että hän ymmärtää tutkimuksen havainnointiluonteen tarkoituksen ja on valmis jakamaan kliiniset tietonsa tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen amyloidoosi, monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittämätön, kytevä MM, plasmasoluleukemia, POEMS-oireyhtymä, Waldenströmin tauti tai muut tilat, joissa IgM M-proteiinia on läsnä ilman lyyttisen luun aiheuttamaa klonaalista plasmasoluinfiltraatiota vaurioita.
- Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään oleva systeeminen hoito tai ASCT MM:n vuoksi (ennen VMP-Dara-induktiota), paitsi jos lyhyt kortikosteroidihoito käytettiin hätätilanteessa ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ylläpito V-Daralla sen jälkeen, kun VMP-Dara on saatu induktiohoitona
Ylläpito bortetsomibilla plus daratumumabilla (V-Dara) bortetsomibin, melfalaanin, prednisonin ja daratumumabin (VMP-Dara) induktion jälkeen
|
Ylläpito: Annostelu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ylläpito: Annostelu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Aika VMPDara-induktion alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus MRD:n tilasta ja syvyydestä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Kuvaus MRD:n tilasta ja syvyydestä, joka suoritetaan luuydinnäytteistä ja luuytimen ulkopuolella kuvantamistekniikoiden avulla, jos se on saatavilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, tutkijan kriteerien mukaisesti.
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
|
Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
|
|
Complete Response (CR) -prosentti
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Vasteen kesto laskettuna vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (CR tai PR) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista on saatu.
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Time to Progression (TTP), joka määritellään ajaksi VMP-Daran alkamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä.
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
AE-tapauksia kokeneiden potilaiden määrä luokiteltuna vakavuuden mukaan.
|
Koko opintojakson ajan. Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
- Päätutkija: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Durie BG, Harousseau JL, Miguel JS, Blade J, Barlogie B, Anderson K, Gertz M, Dimopoulos M, Westin J, Sonneveld P, Ludwig H, Gahrton G, Beksac M, Crowley J, Belch A, Boccadaro M, Cavo M, Turesson I, Joshua D, Vesole D, Kyle R, Alexanian R, Tricot G, Attal M, Merlini G, Powles R, Richardson P, Shimizu K, Tosi P, Morgan G, Rajkumar SV; International Myeloma Working Group. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia. 2006 Sep;20(9):1467-73. doi: 10.1038/sj.leu.2404284. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Leukemia. 2006 Dec;20(12):2220. Leukemia. 2007 May;21(5):1134.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S, Facon T, Avet-Loiseau H, Lonial S, Palumbo A, Zonder J, Ludwig H, Vesole D, Sezer O, Munshi NC, San Miguel J; International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood. 2011 May 5;117(18):4691-5. doi: 10.1182/blood-2010-10-299487. Epub 2011 Feb 3.
- Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Pepin F, Gonzalez M, Barrio S, Ayala R, Puig N, Montalban MA, Paiva B, Weng L, Jimenez C, Sopena M, Moorhead M, Cedena T, Rapado I, Mateos MV, Rosinol L, Oriol A, Blanchard MJ, Martinez R, Blade J, San Miguel J, Faham M, Garcia-Sanz R. Prognostic value of deep sequencing method for minimal residual disease detection in multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3073-9. doi: 10.1182/blood-2014-01-550020. Epub 2014 Mar 19.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: Writing and editing for biomedical publication. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jan;1(1):42-58. No abstract available.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
- Wijermans P, Schaafsma M, Termorshuizen F, Ammerlaan R, Wittebol S, Sinnige H, Zweegman S, van Marwijk Kooy M, van der Griend R, Lokhorst H, Sonneveld P; Dutch-Belgium Cooperative Group HOVON. Phase III study of the value of thalidomide added to melphalan plus prednisone in elderly patients with newly diagnosed multiple myeloma: the HOVON 49 Study. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3160-6. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1610. Epub 2010 Jun 1.
- Waage A, Gimsing P, Fayers P, Abildgaard N, Ahlberg L, Bjorkstrand B, Carlson K, Dahl IM, Forsberg K, Gulbrandsen N, Haukas E, Hjertner O, Hjorth M, Karlsson T, Knudsen LM, Nielsen JL, Linder O, Mellqvist UH, Nesthus I, Rolke J, Strandberg M, Sorbo JH, Wisloff F, Juliusson G, Turesson I; Nordic Myeloma Study Group. Melphalan and prednisone plus thalidomide or placebo in elderly patients with multiple myeloma. Blood. 2010 Sep 2;116(9):1405-12. doi: 10.1182/blood-2009-08-237974. Epub 2010 May 6.
- Beksac M, Haznedar R, Firatli-Tuglular T, Ozdogu H, Aydogdu I, Konuk N, Sucak G, Kaygusuz I, Karakus S, Kaya E, Ali R, Gulbas Z, Ozet G, Goker H, Undar L. Addition of thalidomide to oral melphalan/prednisone in patients with multiple myeloma not eligible for transplantation: results of a randomized trial from the Turkish Myeloma Study Group. Eur J Haematol. 2011 Jan;86(1):16-22. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01524.x. Epub 2010 Nov 22.
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Kaplan P, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Chiu C, Wang J, Carson R, Crist W, Deraedt W, Nguyen H, Qi M, San-Miguel J; ALCYONE Trial Investigators. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):518-528. doi: 10.1056/NEJMoa1714678. Epub 2017 Dec 12.
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Al-Farsi K. Multiple myeloma: an update. Oman Med J. 2013 Jan;28(1):3-11. doi: 10.5001/omj.2013.02.
- Bianchi G, Richardson PG, Anderson KC. Promising therapies in multiple myeloma. Blood. 2015 Jul 16;126(3):300-10. doi: 10.1182/blood-2015-03-575365. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Anderson KC. Progress and Paradigms in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2016 Nov 15;22(22):5419-5427. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0625.
- Kumar SK, Rajkumar V, Kyle RA, van Duin M, Sonneveld P, Mateos MV, Gay F, Anderson KC. Multiple myeloma. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17046. doi: 10.1038/nrdp.2017.46.
- Mihelic R, Kaufman JL, Lonial S. Maintenance therapy in multiple myeloma. Leukemia. 2007 Jun;21(6):1150-7. doi: 10.1038/sj.leu.2404633. Epub 2007 Mar 8.
- Ludwig H, Durie BG, McCarthy P, Palumbo A, San Miguel J, Barlogie B, Morgan G, Sonneveld P, Spencer A, Andersen KC, Facon T, Stewart KA, Einsele H, Mateos MV, Wijermans P, Waage A, Beksac M, Richardson PG, Hulin C, Niesvizky R, Lokhorst H, Landgren O, Bergsagel PL, Orlowski R, Hinke A, Cavo M, Attal M; International Myeloma Working Group. IMWG consensus on maintenance therapy in multiple myeloma. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3003-15. doi: 10.1182/blood-2011-11-374249. Epub 2012 Jan 23.
- Nooka, A.K., Behera, M., Boise, L.H., Kaufman, J.L., Watson, M. and Lonial, S. (2011) Thalidomide as maintenance therapy in multiple myeloma (MM) improves progression free survival (PFS) and overall survival (OS): a meta-analysis. ASH Annu. Meet. Abstr. 118, 1855
- Hahn, A., Lilienfeld, T.M. and Heteren, P. (2011) Improved progression-free and overall survival with thalidomide maintenance therapy after autologous stem cell transplantation in multiple myeloma: a meta-analysis of five randomized trials. Haematologica 96, 884.
- Morgan GJ, Gregory WM, Davies FE, Bell SE, Szubert AJ, Brown JM, Coy NN, Cook G, Russell NH, Rudin C, Roddie H, Drayson MT, Owen RG, Ross FM, Jackson GH, Child JA; National Cancer Research Institute Haematological Oncology Clinical Studies Group. The role of maintenance thalidomide therapy in multiple myeloma: MRC Myeloma IX results and meta-analysis. Blood. 2012 Jan 5;119(1):7-15. doi: 10.1182/blood-2011-06-357038. Epub 2011 Oct 20.
- Yang B, Yu RL, Chi XH, Lu XC. Lenalidomide treatment for multiple myeloma: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64354. doi: 10.1371/journal.pone.0064354. Print 2013. Review.
- Palumbo A, Bringhen S, Kumar SK, Lupparelli G, Usmani S, Waage A, Larocca A, van der Holt B, Musto P, Offidani M, Petrucci MT, Evangelista A, Zweegman S, Nooka AK, Spencer A, Dimopoulos MA, Hajek R, Cavo M, Richardson P, Lonial S, Ciccone G, Boccadoro M, Anderson K, Barlogie B, Sonneveld P, McCarthy PL. Second primary malignancies with lenalidomide therapy for newly diagnosed myeloma: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):333-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70609-0. Epub 2014 Feb 11.
- Adams J. The proteasome: a suitable antineoplastic target. Nat Rev Cancer. 2004 May;4(5):349-60. doi: 10.1038/nrc1361. No abstract available.
- Yang H, Zonder JA, Dou QP. Clinical development of novel proteasome inhibitors for cancer treatment. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):957-71. doi: 10.1517/13543780903002074.
- Avet-Loiseau H, Leleu X, Roussel M, Moreau P, Guerin-Charbonnel C, Caillot D, Marit G, Benboubker L, Voillat L, Mathiot C, Kolb B, Macro M, Campion L, Wetterwald M, Stoppa AM, Hulin C, Facon T, Attal M, Minvielle S, Harousseau JL. Bortezomib plus dexamethasone induction improves outcome of patients with t(4;14) myeloma but not outcome of patients with del(17p). J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4630-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.3945. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy PL, Einsele H, Attal M, Giralt S. The emerging role of consolidation and maintenance therapy for transplant-eligible multiple myeloma patients. Expert Rev Hematol. 2014 Feb;7(1):55-66. doi: 10.1586/17474086.2014.878645. Epub 2014 Jan 29.
- Rollig C, Knop S, Bornhauser M. Multiple myeloma. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2197-208. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60493-1. Epub 2014 Dec 23.
- Sun CY, Li JY, Chu ZB, Zhang L, Chen L, Hu Y. Efficacy and safety of bortezomib maintenance in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a meta-analysis. Biosci Rep. 2017 Jul 27;37(4):BSR20170304. doi: 10.1042/BSR20170304. Print 2017 Aug 31.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, de Paz R, Garcia-Larana J, Bengoechea E, Martin A, Mediavilla JD, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Sureda A, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Cibeira MT, Ramos ML, Vidriales MB, Paiva B, Montalban MA, Lahuerta JJ, Blade J, Miguel JF. Bortezomib, melphalan, and prednisone versus bortezomib, thalidomide, and prednisone as induction therapy followed by maintenance treatment with bortezomib and thalidomide versus bortezomib and prednisone in elderly patients with untreated multiple myeloma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):934-41. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70187-X. Epub 2010 Aug 23.
- Mateos MV, Oriol A, Martinez-Lopez J, Gutierrez N, Teruel AI, Lopez de la Guia A, Lopez J, Bengoechea E, Perez M, Polo M, Palomera L, de Arriba F, Gonzalez Y, Hernandez JM, Granell M, Bello JL, Bargay J, Penalver FJ, Ribera JM, Martin-Mateos ML, Garcia-Sanz R, Lahuerta JJ, Blade J, San-Miguel JF. Maintenance therapy with bortezomib plus thalidomide or bortezomib plus prednisone in elderly multiple myeloma patients included in the GEM2005MAS65 trial. Blood. 2012 Sep 27;120(13):2581-8. doi: 10.1182/blood-2012-05-427815. Epub 2012 Aug 13.
- Palumbo A, Bringhen S, Rossi D, Cavalli M, Larocca A, Ria R, Offidani M, Patriarca F, Nozzoli C, Guglielmelli T, Benevolo G, Callea V, Baldini L, Morabito F, Grasso M, Leonardi G, Rizzo M, Falcone AP, Gottardi D, Montefusco V, Musto P, Petrucci MT, Ciccone G, Boccadoro M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Dec 1;28(34):5101-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8216. Epub 2010 Oct 12.
- Palumbo A, Bringhen S, Larocca A, Rossi D, Di Raimondo F, Magarotto V, Patriarca F, Levi A, Benevolo G, Vincelli ID, Grasso M, Franceschini L, Gottardi D, Zambello R, Montefusco V, Falcone AP, Omede P, Marasca R, Morabito F, Mina R, Guglielmelli T, Nozzoli C, Passera R, Gaidano G, Offidani M, Ria R, Petrucci MT, Musto P, Boccadoro M, Cavo M. Bortezomib-melphalan-prednisone-thalidomide followed by maintenance with bortezomib-thalidomide compared with bortezomib-melphalan-prednisone for initial treatment of multiple myeloma: updated follow-up and improved survival. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):634-40. doi: 10.1200/JCO.2013.52.0023. Epub 2014 Jan 21.
- Mateos MV, Richardson PG, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O, Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A, Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Esseltine DL, Liu K, Cakana A, van de Velde H, San Miguel JF. Bortezomib plus melphalan and prednisone compared with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma: updated follow-up and impact of subsequent therapy in the phase III VISTA trial. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2259-66. doi: 10.1200/JCO.2009.26.0638. Epub 2010 Apr 5.
- Ladetto M, Bruggemann M, Monitillo L, Ferrero S, Pepin F, Drandi D, Barbero D, Palumbo A, Passera R, Boccadoro M, Ritgen M, Gokbuget N, Zheng J, Carlton V, Trautmann H, Faham M, Pott C. Next-generation sequencing and real-time quantitative PCR for minimal residual disease detection in B-cell disorders. Leukemia. 2014 Jun;28(6):1299-307. doi: 10.1038/leu.2013.375. Epub 2013 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Daratumumabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM-OPTIMAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisWaldenströmin makroglobulinemiaRanska
-
Fuzhou General HospitalTerasaki FoundationTuntematonMunuaisten siirto | UremiaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisSarkooma | Lymfooma | Neuroblastooma | WilmsTumorYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University People's HospitalTuntematonEkstramedullaarinen plasmasytoomaKiina
-
Peking Union Medical College HospitalValmisAutoimmuuni hemolyyttinen anemia | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja autoimmuuninen trombosytopeniaKiina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisWaldenströmin makroglobulinemiaItalia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJanssen-Cilag S.p.A.RekrytointiPlasmablastinen lymfoomaItalia
-
Intergroupe Francophone du MyelomeValmis
-
University of ArkansasLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat