Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av underhåll med Bortezomib Plus Daratumumab (V-Dara) efter induktion med Bortezomib, Melphalan, Prednison Plus Daratumumab (VMP-Dara) hos patienter som nyligen diagnostiserats med multipelt myelom (MM) som inte är kvalificerade för autoSCT

15 september 2022 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

En prospektiv observationsstudie för att utvärdera underhållet med Bortezomib Plus Daratumumab (V-Dara) efter induktion med Bortezomib, Melphalan, Prednison Plus Daratumumab (VMP-Dara) hos patienter som nyligen diagnostiserats med multipelt myelom (MM) som inte är berättigade till autolog stamcell Transplantation (ASCT): Alcyone-optimerad Real World Evidence (RWE) Data

Detta är en prospektiv, observations-, engrupps- och multicenterstudie för att beskriva effektiviteten och säkerheten av underhåll med V-Dara efter induktion med VMP-Dara-regimen hos nydiagnostiserade MM-patienter som inte är kvalificerade för ASCT.

Patienter kommer att inkluderas i studien under ett regelbundet schemalagt kontorsbesök i klinisk praxis (screening och inskrivningsbesök) och följas under 3-4 år i vad som kommer att kallas Observationsfasen. Under denna fas kommer patienten att följas av sin läkare enligt rutinmässig klinisk praxis, beroende på hans/hennes sjukdom. Patienten kommer inte att drabbas av några förändringar i sin behandling eller uppföljning på grund av hans/hennes deltagande i studien. Patienten kommer att få normal klinisk praxis och han/hon kommer inte att göra något annat studiespecifikt besök.

Under denna 3-4-åriga observationsfas kan patienten avbryta behandlingen med V eller V-Dara, beroende på toxicitet, effekt eller på grund av andra medicinska skäl, enligt hans/hennes läkares beslut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observations-, engrupps- och multicenterstudie för att beskriva effektiviteten och säkerheten av underhåll med V-Dara efter induktion med VMP-Dara-regimen hos nydiagnostiserade MM-patienter som inte är kvalificerade för ASCT.

Patienter kommer att rekryteras endast om patienter har fått induktionsterapi med VMP-Dara följt av V-Dara som underhållsbehandling under minst en cykel innan studiens start (behandling måste beslutas i förväg som en del av klinisk praxis). På detta sätt måste patienterna redan ha behandlats med 9 cykler av VMP-Dara (cirka 12 månader) och minst 1 cykel av V-Dara underhåll (1 månad), innan de går in i studien. Detta innebär att beslutet att förskriva detta underhållsschema helt klart inte har något samband med beslutet att registrera patienten i studien.

Patienter kommer att inkluderas i studien under ett regelbundet schemalagt kontorsbesök i klinisk praxis (screening och inskrivningsbesök) och följas under 3-4 år i vad som kommer att kallas Observationsfasen. Under denna fas kommer patienten att följas av sin läkare enligt rutinmässig klinisk praxis, beroende på hans/hennes sjukdom. Patienten kommer inte att drabbas av några förändringar i sin behandling eller uppföljning på grund av hans/hennes deltagande i studien. Patienten kommer att få normal klinisk praxis och han/hon kommer inte att göra något annat studiespecifikt besök.

Observationsfas:

Patienterna kommer att följas i 3-4 år sedan de inkluderades i studien. När patienten har registrerats i studien kommer retrospektiv datainsamling vid början och slutet av VMP-Dara-induktion att samlas in. Patienter som avbryter underhållsbehandling före sjukdomsprogression (V eller V-Dara), kommer att fortsätta att få svarsfrekvensutvärderingar, PFS och toxicitet registrerade enligt rutinmässig klinisk praxis, fram till slutet av studien eller progressionen, vad som än kommer först.

Under denna observationsuppföljning, både varaktigheten av det initialt ordinerade V-Dara-underhållet (och tidpunkten när bortezomib stoppas före daratumumab om detta någonsin inträffar), förekomsten av potentiella biverkningar och sjukdomens öde i termer av progression och överlevnad, även om endast underhållet av daratumumab kunde ha stoppats, kommer att dokumenteras i totalt upp till 3-4 år. Underhåll med V-Dara, eller bara daratumumab när bortezomib har suspenderats, kan slutföras på grund av progression, oacceptabel toxicitet eller frivilligt uttag.

Denna observationsstudie har följande mål:

Huvudmål:

- Att beskriva effektiviteten av V-Dara-underhåll efter VMPDara-induktion hos patienter med MM som inte är kvalificerade för autolog stamcellstransplantation i den spanska kliniska miljön (klinisk praxis).

Sekundära mål:

  • Jämför effektiviteten av VMP-Dara-induktion följt av V-Dara-underhåll med resultaten från Daratumumab-armen i Alcyone-studien (VMP-Dara följt av Dara-underhåll).
  • För att beskriva säkerheten för V-Dara underhållsbehandling som används i klinisk praxis efter VMP-Dara.
  • Att utvärdera den kliniska effektiviteten i olika riskundergrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Arganda Del Rey, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Del Sureste
        • Kontakt:
          • Teresa Cobo Rodríguez
        • Huvudutredare:
          • Teresa Cobo Rodríguez
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
        • Kontakt:
          • Miguel Sánchez Rey
        • Huvudutredare:
          • Miguel Sánchez Rey
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hsopital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Laura Rosiñol
        • Huvudutredare:
          • Laura Rosiñol
      • Granada, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Esther Clavero Sánchez
        • Huvudutredare:
          • Esther Clavero Sánchez
      • Jaén, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
          • Magdalena Anguita
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Anguita
      • La Laguna, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias (H.U.C)
        • Kontakt:
          • Miguel Teodoro Hernández García
        • Huvudutredare:
          • Miguel Teodoro Hernández García
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Alexia Suárez Cabrera
        • Huvudutredare:
          • Alexia Suarez Cabrera
      • León, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Leon
        • Huvudutredare:
          • Fernando Escalante
        • Kontakt:
          • Fernando Escalante
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas
        • Huvudutredare:
          • Cristina Encinas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Huvudutredare:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
        • Kontakt:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Blanchard
        • Huvudutredare:
          • Maria Jesús Blanchard
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Belén Íñigo
        • Huvudutredare:
          • Belén Íñigo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
        • Huvudutredare:
          • Elena Prieto Pareja
        • Kontakt:
          • Elena Prieto Pareja
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Ruber Juan Bravo 39
        • Kontakt:
          • Arancha Alonso
        • Huvudutredare:
          • Arancha Alonso
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Adrián Alegre
        • Huvudutredare:
          • Adrián Alegre
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
        • Huvudutredare:
          • Felipe De Arriba de la Fuente
        • Kontakt:
          • Felipe De Arriba De la Fuente
      • Ourense, Spanien
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
          • José Ángel Méndez
        • Huvudutredare:
          • José Ángel Méndez
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ángel Ramirez Payer
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodríguez
        • Huvudutredare:
          • Paula Rodríguez
      • Plasencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Kontakt:
          • Rosa María López López
        • Huvudutredare:
          • Rosa María López López
      • Ponferrada, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital El Bierzo
        • Kontakt:
          • Carmen Aguilera
        • Huvudutredare:
          • Carmen Aguilera
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Montecelo
        • Kontakt:
          • Ana Dios Loureiro
        • Huvudutredare:
          • Ana Dios Loureiro
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Huvudutredare:
          • Carmen Martinez Chamorro
        • Kontakt:
          • Carmen Martínez Chamorro
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Huvudutredare:
          • Eugenio Giménez Mesa
        • Kontakt:
          • Eugenio Giménez Mesa
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio
        • Huvudutredare:
          • Enrique Ocio
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Marta Sonia González Pérez
        • Huvudutredare:
          • Marta Sonia González Pérez
      • Talavera De La Reina, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
        • Kontakt:
          • Ana Lerma
        • Huvudutredare:
          • Ana Lerma
      • Terrassa, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Josep Martí
        • Huvudutredare:
          • Josep Martí
      • Tomelloso, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General de Tomelloso
        • Kontakt:
          • Mónica López Rincón
        • Huvudutredare:
          • Mónica López Rincón
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Alfonso García de Coca
        • Huvudutredare:
          • Alfonso García de Coca
      • Ávila, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial de Ávila
        • Kontakt:
          • Abelardo Bárez García
        • Huvudutredare:
          • Abelardo Bárez García

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett mål på cirka 100 försökspersoner från de centra som öppnats i studien kommer att rekryteras endast om patienter har fått induktionsterapi med VMP-Dara följt av V-Dara som underhållsbehandling under minst en cykel innan studiens start (behandling har som tidigare beslutats som en del av klinisk praxis). På detta sätt måste patienterna redan ha behandlats med 9 cykler av VMP-Dara (cirka 12 månader) och minst 1 cykel av V-Dara underhåll (1 månad), innan de går in i studien. Detta innebär att beslutet att förskriva detta underhållsschema helt klart inte har något samband med beslutet att registrera patienten i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en nyligen diagnostiserad MM som inte är kvalificerade för ASCT som har fått induktionsbehandling med D-VMP (9 cykler) och följt av V-Dara som underhåll* i klinisk praxis. Beslutet att förskriva underhållsbehandling med V-Dara måste vara i enlighet med klinisk praxis, får inte påverkas av den planerade inkluderingen av en patient i studien och bör dokumenteras före inskrivning.
  2. Patienter ≥18 år.
  3. Varje försöksperson (eller deras juridiskt godtagbara representant) måste underteckna ICF för att indikera att han eller hon förstår syftet med studiens observationskaraktär och är villig att dela med sig av sina kliniska data för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen primär amyloidos, monoklonal gammopati av obestämd betydelse, pyrande MM, plasmacellsleukemi, POEMS syndrom, Waldenströms sjukdom eller andra tillstånd där IgM M-protein är närvarande i frånvaro av en klonal plasmacellsinfiltration med lytiskt ben lesioner.
  2. Patienter med tidigare eller pågående systemisk terapi eller ASCT för MM (före VMP-Dara-induktion), med undantag för akut användning av en kort kur med kortikosteroider före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underhåll med V-Dara efter att ha fått VMP-Dara som induktionskur
Underhåll med bortezomib plus daratumumab (V-Dara) efter induktion med bortezomib, melfalan, prednison plus daratumumab (VMP-Dara)
Läkemedel: Bortezomib
Underhåll: Administration enligt rutinmässig klinisk praxis.
Läkemedel: Daratumumab
Underhåll: Administration enligt rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Tid från början av induktion med VMPDara till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Under hela studietiden. Cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av MRD-status och djup
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Beskrivning av MRD-status och djup, som kommer att utföras på benmärgsprover och utanför benmärgen genom avbildningstekniker om tillgängliga enligt rutinmässig klinisk praxis, enligt utredarens kriterier.
Under hela studietiden. Cirka 4 år
Stringent sCR-frekvens (Complete Response).
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Under hela studietiden. Cirka 4 år
Frekvens för fullständigt svar (CR).
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Under hela studietiden. Cirka 4 år
Andel försökspersoner som uppnår Very Good Partial Response (VGPR) eller bättre
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Under hela studietiden. Cirka 4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Under hela studietiden. Cirka 4 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Varaktighet av svar beräknas från datumet för den första dokumentationen av ett svar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom.
Under hela studietiden. Cirka 4 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Time to Progression (TTP), definierad som tiden från startdatumet av VMP-Dara till datumet för första dokumenterade bevis på PD.
Under hela studietiden. Cirka 4 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden. Cirka 4 år
Antal patienter som upplever biverkningar, klassificerade efter svårighetsgrad.
Under hela studietiden. Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbetspartners

Janssen, LP
Adknoma Health Research

Utredare

  • Huvudutredare: María Victoria Mateos Manteca, Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
  • Huvudutredare: Jesús San Miguel Izquierdo, Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

6 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

6 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEM-OPTIMAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera