국소 방사성 전립선암을 위한 방사성 리간드 (ROADSTER)
연구 개요
상세 설명
수술이나 방사선은 전립선 자체에 국한된 전립선암에 대한 일반적인 치료법입니다. 방사선 치료 후, 상당한 소수의 환자(약 1/3)가 암 지속성 또는 암 재성장(국소 재발이라고도 함)으로 진행됩니다. 국소 재발성 전립선암 환자는 전립선에 대한 추가 치료를 받을 자격이 있습니다. PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen)는 전립선암에 대량으로 존재하는 단백질이며 PSMA에 대한 방사성 화학 "프로브"는 전립선에 고립된 전립선암 재발을 가진 남성을 식별할 수 있습니다.
이러한 방사성 프로브는 177-루테튬(Lu)과 같은 고에너지 방사성 물질을 사용하여 전립선암을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다. 국소 재발성 전립선암 치료의 표준 치료는 외부에서 전립선에 삽입된 바늘을 통해 전달되는 내부 방사선(근접 요법)을 사용하는 것입니다. 근접 치료를 통해 전립선과 암에 높은 반복 선량의 방사선을 투여할 수 있지만 방광 및 직장과 같은 주변 구조를 손상시킬 가능성이 있습니다. 177-Lu PSMA는 잠재적으로 전립선 암에 훨씬 더 집중적인 치료를 제공할 수 있는 방법을 제공합니다(전립선 외부에 있을 수 있는 미세한 암도 치료할 수 있음). 이 연구에서 우리는 177-Lu PSMA를 근접 치료와 함께 국소 재발성 전립선암 치료에 통합하는 안전성을 테스트할 것입니다.
그룹당 총 6명의 남성(총 12명)이 이 프로젝트의 첫 번째 단계에서 병용 치료의 타당성과 안전성을 확립하기 위해 사용됩니다. 적격 참가자는 무작위로 선택되어 177-Lu-PSMA 치료 1주기 후 근접 치료 또는 177-Lu-PSMA 없이 2가지 근접 치료의 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 남성은 177-Lu-PSMA 또는 근접 치료를 사용한 첫 번째 치료의 방사선 효과 마커를 비교하기 위해 두 번째 근접 치료 시 채취한 생검(조직의 작은 조각)과 혈액 및 소변 샘플을 갖게 됩니다. 안전성을 결정하기 위해 치료 후 6주 및 6개월에 독성 평가 및 삶의 질 설문지를 실시할 것입니다. 타당성은 치료가 계획대로 전달되는 남성의 비율에 따라 결정됩니다. 처음 12명의 남성을 대상으로 안전성과 타당성이 확립된 경우, 이 연구는 팔당 15명(총 30명)을 계속 포함할 것입니다.
ROADSTER는 방사선 후 국소 재발이 있는 남성을 위한 새로운 치료 옵션을 개발함으로써 기존 치료가 심각한 부작용을 수반할 수 있고 절반 정도만 성공할 수 있는 이 남성 그룹에 영향을 미칠 것입니다.
ROADSTER 평가판은 두 개의 Lawson 프로그램 즉, 이미징 및 암과 시험 참가자는 두 부서에서 치료를 받게 됩니다. 이 학제 간 협력은 연구 질문에 답하는 열쇠입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 2년 전에 1차 방사선 치료를 받은 전립선 선암종 남성
- Phoenix 기준에 따른 생화학적 실패(Roach et al. 2006)
- 전립선 내 고립 흡수(SUV>3)를 나타내는 PSMA PET
- 전립선 내 국소 재발의 생검 확인
- 현재 이전 치료와 관련된 비뇨생식기(GU) 또는 위장관(GI) 3등급 이상의 독성을 경험하지 않음
적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L -혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
-지난 2주 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥ 90g/L)
적절한 신장 기능: Cockroft Gault 공식에 따라 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min:
(140 - 연령) x (kg 단위 체중) / 72 x (혈청 크레아티닌)
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN). 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3.5 x ULN
- [177Lu-PSMA Agent] 치료에 대한 금기 사항 없음
- MRI에 대한 금기 사항 없음
- 전신 마취 하의 고용량 근접 치료 요법에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 자격 기준을 충족하지 않습니다.
- 전립선에 대한 이전 절제 방사선 요법(HDR 또는 LDR 근접 치료 또는 전립선에 대한 SBRT/SABR 이전)
- PSMA PET에서 문서화된 전립선외 또는 원격 재발
- 동의를 얻지 못하거나 무작위화를 거부함
- HDR 복구를 거부하거나 HDR 복구 절차에 적합하지 않음
- 호르몬 요법의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 방사선(HDR) 암
HDR 팔의 환자는 HDR 근접 치료를 두 부분으로 나누어 받게 됩니다.
HDR 근접치료는 현지 관행에 따라 이전에 설명한 대로 시행됩니다.
모든 시술은 영상 유도를 위해 경직장 3차원 초음파를 사용하는 전용 근접 치료실에서 전신 마취하에 실시됩니다.
모든 HDR 분획의 경우 최소 10Gy가 전체 전립선에 전달되며, 생검 및 PSMA PET/MRI 결과에 따라 관련 전립선에 13.5Gy가 추가로 전달됩니다.
전립선의 다초점/확산 침범의 경우 전체 전립선은 13.5Gy/분획(OAR 제한 사항 준수)을 받게 됩니다.
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HDR 근접 치료는 현지 관행에 따라 시행됩니다.
모든 절차는 이미지 안내를 위해 경직장 3차원 초음파를 사용하는 전용 근접 치료실에서 전신 마취하에 시행됩니다.
모든 HDR 부분에 대해 최소 10Gy가 전체 전립선에 전달되고 생검 및 PSMA PET/MRI 결과에 의해 결정된 관련 전립선에 13.5Gy로 증폭됩니다.
전립선의 다초점/미만 침범의 경우, 전체 전립선이 13.5Gy/분획을 받게 됩니다.
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실험적: 루테튬 팔
루테튬암 환자는 1주기의 177Lu-PSMA 방사선리간드 치료와 1분할의 HDR 근접 치료를 받게 됩니다.
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HDR 근접 치료는 현지 관행에 따라 시행됩니다.
모든 절차는 이미지 안내를 위해 경직장 3차원 초음파를 사용하는 전용 근접 치료실에서 전신 마취하에 시행됩니다.
모든 HDR 부분에 대해 최소 10Gy가 전체 전립선에 전달되고 생검 및 PSMA PET/MRI 결과에 의해 결정된 관련 전립선에 13.5Gy로 증폭됩니다.
전립선의 다초점/미만 침범의 경우, 전체 전립선이 13.5Gy/분획을 받게 됩니다.
177Lu-PSMA를 투여하도록 무작위 배정된 남성은 치료용 방사성 의약품 투여를 위한 현지 관행에 따라 핵의학과에서 계획된 HDR 투여 2주 전에 정맥 내 투여되는 6.8MBq 용량의 177Lu-PSMA 1주기를 투여받게 됩니다. 좋은 습관.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효능
기간: 치료 24주 후
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개념 증명 연구로서 주요 종점은 타당성과 안전성입니다.
타당성은 6개월 평가를 포함하여 모든 연구 개입을 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
안전성은 6개월 평가까지 등급 >3 독성이 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응률
기간: 개입 전 및 T=24주
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치료에 대한 반응률은 전처리 PSA 수준과 비교하여 >50% 감소로 분류된 반응과 함께 일련의 전립선 특이 항원(PSA)에 의해 측정될 것입니다.
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개입 전 및 T=24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Glenn Bauman, MD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GB11498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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