Radioligand PRO LOKÁLNÍ RADIOREKURENTNÍ RAKOVINY PROSTATY (ROADSTER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie nebo ozařování jsou běžnou léčbou rakoviny prostaty, která je omezena na samotnou prostatu. Po radiační léčbě u významné menšiny pacientů (asi jedna třetina) progreduje rakovina perzistence nebo opětovný růst rakoviny (také známý jako lokální recidiva). Pacienti s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty mají nárok na další léčbu zaměřenou na prostatu. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je protein, který je přítomen ve vysokých množstvích na rakovině prostaty a radioaktivní chemické "sondy" proti PSMA mohou identifikovat muže s recidivou rakoviny prostaty, která je izolována na prostatě.
Tyto radioaktivní sondy lze také použít k léčbě rakoviny prostaty pomocí vysokoenergetických radioaktivních materiálů, jako je 177-Lutecium (Lu). Standardem péče při léčbě lokálně recidivujícího karcinomu prostaty je použití vnitřního záření (brachyterapie) dodávaného jehlami zavedenými do prostaty zvenčí. Zatímco brachyterapie umožňuje podávání vysokých opakovaných dávek záření na prostatu a rakovinu, existuje možnost poranění blízkých struktur, jako je močový měchýř a konečník. 177-Lu PSMA potenciálně poskytuje způsob, jak poskytnout ještě cílenější léčbu rakoviny prostaty (stejně jako léčbu jakékoli mikroskopické rakoviny, která by mohla být mimo prostatu). V této studii budeme testovat bezpečnost integrace 177-Lu PSMA do léčby lokálně recidivujícího karcinomu prostaty v kombinaci s brachyterapií.
V první fázi tohoto projektu bude ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti kombinované léčby použito celkem 6 mužů na skupinu (celkem=12). Způsobilí účastníci budou vybráni náhodně, aby dostali jeden cyklus léčby 177-Lu-PSMA následovaný brachyterapií nebo standardní léčbu dvou brachyterapií bez 177-Lu-PSMA. Všem mužům budou odebrány biopsie (malý kousek tkáně) a vzorky krve a moči v době druhé brachyterapie, aby se porovnaly markery radiačního účinku z první léčby buď 177-Lu-PSMA, nebo brachyterapií. Hodnocení toxicity a dotazníky o kvalitě života budou provedeny 6 týdnů a 6 měsíců po léčbě, aby se stanovila bezpečnost. Proveditelnost bude určena podílem mužů, u kterých je léčba provedena podle plánu. Za předpokladu, že bezpečnost a proveditelnost budou stanoveny u prvních 12 mužů, bude studie nadále zahrnovat 15 mužů na paži (celkem 30 mužů).
Vývojem nové možnosti léčby pro muže s lokální recidivou po ozařování bude ROADSTER účinný pro tuto skupinu mužů, kde stávající léčba může mít významné vedlejší účinky a je úspěšná pouze v polovině případů.
Zkušební verze ROADSTER je navržena tak, aby zahrnovala dva programy Lawson, tj. Imaging a Cancer a účastníci studie budou léčeni na obou odděleních. Tato mezioborová spolupráce je klíčem k zodpovězení studijní otázky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s adenokarcinomem prostaty léčení předchozí primární radioterapií nejméně 2 roky předtím
- Biochemické selhání podle Phoenixových kritérií (Roach et al. 2006)
- PSMA PET prokazující izolované vychytávání (SUV>3) v prostatě
- Bioptické potvrzení lokální recidivy v prostatě
- V současné době nemá genitourinární (GU) nebo gastrointestinální (GI) stupeň 3 nebo vyšší toxicity související s předchozí léčbou
Přiměřená funkce kostní dřeně (Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l - Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
-Hemoglobin ≥ 90 g/l bez transfuze v posledních 2 týdnech)
Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle rovnice Cockroft Gault:
(140 – věk) x (váha v kg) / 72 x (sérový kreatinin)
- Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN). Alaninaminotransferáza (ALT) < 3,5 x ULN
- Žádná kontraindikace léčby přípravkem [177Lu-PSMA Agent]
- Žádná kontraindikace k MRI
- Žádná kontraindikace k léčbě brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria způsobilosti
- Předchozí ablativní radioterapie prostaty (předchozí HDR nebo LDR brachyterapie nebo SBRT/SABR prostaty)
- Dokumentovaná extraprostatická nebo vzdálená recidiva na PSMA PET
- Souhlas nebyl získán nebo odmítá randomizaci
- Odmítne záchranu HDR nebo se nehodí pro postup záchrany HDR
- Současné užívání hormonální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno s vysokou dávkou záření (HDR).
Pacienti v rameni HDR dostanou dvě frakce HDR brachyterapie.
HDR brachyterapie bude podávána podle místní praxe a jak bylo popsáno dříve.
Všechny procedury budou prováděny v celkové anestezii ve specializované brachyterapeutické soupravě s použitím transrektálního trojrozměrného ultrazvuku pro zobrazení.
Pro všechny frakce HDR bude do celé prostaty dodáno alespoň 10 Gy s posílením na 13,5 Gy do postižené prostaty, jak bylo stanoveno výsledky biopsie a PSMA PET/MRI.
V případech multifokálního/difuzního postižení prostaty bude celá prostata dostávat 13,5 Gy/frakci (při respektování omezení OAR).
|
HDR brachyterapie bude podávána podle místní praxe.
Všechny procedury budou prováděny v celkové anestezii ve specializované brachyterapeutické soupravě s použitím transrektálního trojrozměrného ultrazvuku pro zobrazení.
Pro všechny frakce HDR bude do celé prostaty dodáno alespoň 10 Gy s posílením na 13,5 Gy do postižené prostaty, jak bylo stanoveno výsledky biopsie a PSMA PET/MRI.
V případech multifokálního/difuzního postižení prostaty dostane celá prostata 13,5 Gy/frakci.
|
|
Experimentální: Lutecium Arm
Pacienti v rameni s luteciem dostanou 1 cyklus terapie radioligandem 177Lu-PSMA plus 1 frakci HDR brachyterapie.
|
HDR brachyterapie bude podávána podle místní praxe.
Všechny procedury budou prováděny v celkové anestezii ve specializované brachyterapeutické soupravě s použitím transrektálního trojrozměrného ultrazvuku pro zobrazení.
Pro všechny frakce HDR bude do celé prostaty dodáno alespoň 10 Gy s posílením na 13,5 Gy do postižené prostaty, jak bylo stanoveno výsledky biopsie a PSMA PET/MRI.
V případech multifokálního/difuzního postižení prostaty dostane celá prostata 13,5 Gy/frakci.
Muži randomizovaní k podávání 177Lu-PSMA dostanou 1 cyklus 177Lu-PSMA v dávce 6,8 MBq podaný intravenózně 2 týdny před plánovaným podáním HDR na Klinice nukleární medicíny podle místní praxe pro podávání terapeutických radiofarmak a v souladu s osvědčených postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
Jako důkaz koncepční studie bude primárním koncovým bodem proveditelnost a bezpečnost.
Proveditelnost bude definována jako schopnost dokončit všechny studijní intervence až do 6měsíčního hodnocení včetně.
Bezpečnost bude definována jako žádná toxicita >3 stupně až do 6měsíčního hodnocení včetně.
|
24 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: Preintervence a T=24 týdnů
|
Míra odpovědi na léčbu bude měřena sériovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) s odpovědí klasifikovanou jako >50% snížení ve srovnání s hladinami PSA před léčbou.
|
Preintervence a T=24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Bauman, MD, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB11498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .