Radioligand für lokalen radiorekurrenten Prostatakrebs (ROADSTER)

Operation oder Bestrahlung sind übliche Behandlungen für einen Prostatakrebs, der auf die Prostatadrüse selbst beschränkt ist. Nach der Strahlenbehandlung kommt es bei einer signifikanten Minderheit der Patienten (etwa ein Drittel) zu einer Persistenz des Krebses oder zu einem erneuten Wachstum des Krebses (auch bekannt als Lokalrezidiv). Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs kommen für zusätzliche Prostatabehandlungen infrage. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das in großen Mengen bei Prostatakrebs vorhanden ist, und radioaktive chemische „Sonden“ gegen PSMA können Männer mit isoliertem Prostatakrebsrezidiv identifizieren.

Diese radioaktiven Sonden können auch zur Behandlung von Prostatakrebs mit hochenergetischen radioaktiven Materialien wie 177-Lutetium (Lu) verwendet werden. Ein Behandlungsstandard für die Behandlung von lokal rezidivierendem Prostatakrebs ist die Verwendung von interner Bestrahlung (Brachytherapie), die durch von außen in die Prostata eingeführte Nadeln verabreicht wird. Während die Brachytherapie es ermöglicht, hohe wiederholte Strahlendosen auf die Prostata und den Krebs zu verabreichen, besteht die Möglichkeit, nahe gelegene Strukturen wie Blase und Rektum zu verletzen. 177-Lu-PSMA bietet möglicherweise eine Möglichkeit, Prostatakrebs noch gezielter zu behandeln (sowie jeden mikroskopisch kleinen Krebs zu behandeln, der sich möglicherweise außerhalb der Prostata befindet). In dieser Studie werden wir die Sicherheit der Integration von 177-Lu-PSMA in die Behandlung von lokal rezidivierendem Prostatakrebs in Kombination mit Brachytherapie testen.

Insgesamt 6 Männer pro Gruppe (insgesamt = 12) werden in der ersten Phase dieses Projekts eingesetzt, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung zu ermitteln. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einen Behandlungszyklus mit 177-Lu-PSMA gefolgt von einer Brachytherapie oder die Standardbehandlung mit zwei Brachytherapie-Behandlungen ohne 177-Lu-PSMA zu erhalten. Allen Männern werden zum Zeitpunkt der zweiten Brachytherapie-Behandlung Biopsien (ein kleines Gewebestück) sowie Blut- und Urinproben entnommen, um die Marker der Strahlenwirkung von der ersten Behandlung mit entweder 177-Lu-PSMA oder Brachytherapie zu vergleichen. Toxizitätsbeurteilung und Fragebögen zur Lebensqualität werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um die Sicherheit zu bestimmen. Die Durchführbarkeit wird durch den Anteil der Männer bestimmt, bei denen die Behandlung wie geplant durchgeführt wird. Unter der Voraussetzung, dass Sicherheit und Durchführbarkeit mit den ersten 12 Männern nachgewiesen sind, wird die Studie weiterhin 15 Männer pro Arm (insgesamt 30 Männer) umfassen.

Durch die Entwicklung einer neuen Behandlungsoption für Männer mit Lokalrezidiv nach Bestrahlung wird ROADSTER für diese Gruppe von Männern von Nutzen sein, bei der bestehende Behandlungen erhebliche Nebenwirkungen haben können und nur etwa die Hälfte der Zeit erfolgreich sind.

Die ROADSTER-Studie ist so konzipiert, dass sie zwei der Lawson-Programme umfasst, d. h. Imaging and Cancer und die Studienteilnehmer werden in beiden Abteilungen behandelt. Diese interdisziplinäre Zusammenarbeit ist der Schlüssel zur Beantwortung der Studienfrage.